Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace v chirurgii tvarování těla (CONTOUR)

5. prosince 2018 aktualizováno: Valerie Monpellier, St. Antonius Hospital

Komplikace v postbariatrické konturovací chirurgii těla; Prevalence s praktickým léčebným režimem

Cílem této studie je popsat četnost komplikací souvisejících s ranou u pacientů po bariatrickém tvarování těla, kteří jsou léčeni podle nové holandské směrnice, a posoudit faktory spojené s vyšším výskytem komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávno publikované směrnici Nizozemské asociace plastických chirurgů se doporučuje, aby hodnocení a zlepšení nutričního stavu bylo součástí předoperačního vyšetření všech pobariatrických pacientů, kteří podstoupí operaci tvarování těla (BCS). Hodnocení by mělo sestávat z konzultace s dietologem a měření nutričních parametrů spojených s hojením ran. Doporučuje se posoudit následující parametry:

  • albumin
  • hemoglobin
  • vitamín D (25-hydroxy vitamín D)
  • feritin
  • kyselina listová
  • vitamín B12

Standardní léčba v této studii bude sestávat z předoperačního vyšetření podle doporučení. Účastníci budou mít konzultaci s dietologem k posouzení příjmu (bílkovin). Kromě toho bude odebrán první vzorek krve, který je součástí standardní léčby podle nového protokolu, pro posouzení výše uvedených parametrů. V případě nutričních nedostatků budou léčeni dle protokolu oddělení bariatrické chirurgie ošetřující nemocnice.

Aby bylo možné vyhodnotit účinek léčby nedostatků a ujistit se, že během BCS nejsou přítomny žádné nedostatky, bude během procedury tvarování těla odebrán druhý vzorek krve. Pro účely studie bude tento druhý vzorek odebrán všem pacientům, i když nedostatek nebyl přítomen u prvního vzorku krve.

Dietolog zhodnotí aktuální příjem pacientů, se zvláštní pozorností na příjem bílkovin. Na základě pokynů pro příjem bílkovin u postbariatrických pacientů a po konzultaci s odborníky (dietici z Maastrichtské univerzity) výzkumníci rozhodli, že cílem minimálního příjmu bílkovin je 1,5 gramu na kilogram tělesné hmotnosti (počítáno s BMI 27 kg/m2) za den. První konzultace u dietologa bude osm týdnů před operací. Pacientům bude doporučeno, aby začali s extra příjmem bílkovin čtyři týdny před operací a pokračovali v tom, dokud se rány úplně nezhojí.

Šest týdnů po operaci bude pacientům rozdán dotazník k posouzení dodržování léčebného režimu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3430 EM
        • Sint Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie mohou být všichni pobariatričtí pacienti se stabilní hmotností a stížnostmi na kožní přebytky odesláni oddělením bariatrické chirurgie nebo praktickým lékařem. Po doporučení ošetřující plastický chirurg rozhodne, zda existuje indikace pro BCS; typ a načasování BCS bude na uvážení ošetřujícího plastického chirurga. Pokud je pacient způsobilý pro BCS a splňuje kritéria pro zařazení, ošetřující plastický chirurg nebo některý z lékařů nebo vyškolená personální sestra oddělení plastické chirurgie vysvětlí studii a předá pacientovi informační dopis. Při druhé předoperační konzultaci bude proveden informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postbariatrický pacient
  • podstupující BCS kvůli nadbytku kůže
  • konturování v jedné z následujících oblastí: břicho, mamma, nohy, paže, horní část těla nebo spodní část těla.

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 34,9 kg/m2
  • váha nestabilní v posledních 12 měsících
  • diabetes mellitus definovaný současným užíváním buď perorální medikace nebo inzulínu
  • aktivní kuřák
  • užívání imunosupresiv, např. kortikosteroidy, metotrexát
  • užívání jiných antikoagulancií než kyseliny acetylsalicylové
  • koagulopatie, vaskulitida, porucha pojivové tkáně
  • selhání ledvin (GFR<30) nebo selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgie tvarování těla
Všichni pacienti, kteří podstoupí BCS po bariatrické operaci.
Doplněk stravy: hodnocení a optimalizace příjmu bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: 30 dní
míra komplikací souvisejících s ranou
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R15.035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení a optimalizace příjmu bílkovin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit