Powikłania w chirurgii konturowania ciała (CONTOUR)
Powikłania w post-bariatrycznej chirurgii konturowania ciała; Rozpowszechnienie z praktycznym schematem leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niedawno opublikowanych wytycznych Holenderskiego Towarzystwa Chirurgów Plastycznych zaleca się, aby ocena i poprawa stanu odżywienia była elementem postępowania przedoperacyjnego u wszystkich pacjentów po bariatrycznych poddawanych zabiegom modelowania sylwetki (BCS). Ocena powinna polegać na konsultacji z dietetykiem oraz pomiarze parametrów żywieniowych związanych z gojeniem się ran. Zaleca się ocenę następujących parametrów:
- albumina
- hemoglobina
- witamina D (25-hydroksywitamina D)
- ferrytyna
- kwas foliowy
- witamina b12
Standardowe leczenie w tym badaniu będzie polegało na przygotowaniu przedoperacyjnym zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych. Uczestnicy będą mieli konsultację z dietetykiem w celu oceny spożycia (białka). Dodatkowo zostanie pobrana pierwsza próbka krwi, która jest częścią standardowego leczenia według nowego protokołu, w celu oceny powyższych parametrów. Jeśli wystąpią niedobory żywieniowe, będą leczeni zgodnie z protokołem Oddziału Chirurgii Bariatrycznej szpitala prowadzącego.
Aby ocenić efekt leczenia braków i upewnić się, że podczas BCS nie występują braki, podczas zabiegu modelowania sylwetki zostanie pobrana druga próbka krwi. Do celów badawczych ta druga próbka zostanie pobrana od wszystkich pacjentów, nawet jeśli niedobór nie był obecny w pierwszej próbce krwi.
Dietetyk oceni aktualne spożycie przez pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem spożycia białka. Na podstawie wytycznych dotyczących spożycia białka u pacjentów po leczeniu bariatrycznym oraz po konsultacjach z ekspertami (Dietetykami z Maastricht University) badacze ustalili, że celem minimalnego spożycia białka jest 1,5 grama na kilogram masy ciała (liczony przy założeniu BMI 27kg/m2) na dobę. Pierwsza konsultacja u dietetyka odbędzie się 8 tygodni przed operacją. Pacjentom zaleca się rozpoczęcie od dodatkowego spożycia białka na cztery tygodnie przed operacją i kontynuowanie tego aż do całkowitego zagojenia się ran.
Sześć tygodni po zabiegu pacjentom zostanie rozdana ankieta, która pozwoli ocenić przestrzeganie reżimu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3430 EM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent po zabiegu bariatrycznym
- poddawanych BCS z powodu nadmiaru skóry
- konturowanie w jednej z następujących okolic: brzuch, sutki, nogi, ramiona, górna część ciała lub dolna część ciała.
Kryteria wyłączenia:
- BMI powyżej 34,9 kg/m2
- niestabilna waga w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- cukrzyca zdefiniowana przez aktualnie stosowane leki doustne lub insulinę
- aktywny palacz
- stosowanie leków immunosupresyjnych, np. kortykosteroidy, metotreksat
- stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż kwas acetylosalicylowy
- koagulopatia, zapalenie naczyń, zaburzenia tkanki łącznej
- niewydolność nerek (GFR<30) lub niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia konturowania ciała
Wszyscy pacjenci poddani BCS po operacji bariatrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek powikłań związanych z raną
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
- Główny śledczy: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R15.035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .