- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02552433
Komplikationer vid Body Contouring Surgery (CONTOUR)
Komplikationer vid postbariatrisk kroppskonturkirurgi; Prevalens med praktisk behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den nyligen publicerade riktlinjen från Dutch Association of Plastic Surgeons rekommenderas att bedömning och förbättring av näringstillståndet bör vara en del av preoperativ upparbetning av alla postbariatriska patienter som genomgår kroppskonturkirurgi (BCS). Bedömningen bör bestå av konsultation med dietist och mätning av näringsparametrar förknippade med sårläkning. Det rekommenderas att bedöma följande parametrar:
- albumin
- hemoglobin
- vitamin D (25-hydroxi vitamin D)
- ferritin
- folsyra
- vitamin B12
Standardbehandlingen i denna studie kommer att bestå av den preoperativa upparbetningen enligt riktlinjerna. Deltagarna kommer att ha en konsultation med dietisten för att bedöma (protein)intaget. Dessutom kommer det första blodprovet, som är en del av standardbehandlingen enligt det nya protokollet, att tas för att bedöma föregående parametrar. Om det finns näringsbrister kommer de att behandlas enligt protokollet från avdelningen för Bariatric Surgery på det behandlande sjukhuset.
För att utvärdera effekten av behandlingen av brister och för att vara säker på att det inte finns några brister under BCS kommer ett andra blodprov att tas under kroppskonturproceduren. För studieändamål kommer detta andra prov att samlas in hos alla patienter, även om en brist inte fanns vid det första blodprovet.
Dietisten kommer att bedöma det aktuella intaget av patienterna, med särskild uppmärksamhet på proteinintaget. Baserat på riktlinjer för proteinintag hos postbariatriska patienter och efter samråd med experter (dietister vid Maastricht University) beslutade utredarna att målet med det minsta proteinintaget är 1,5 gram per kilogram kroppsvikt (beräknat med BMI 27kg/m2) per dag. Första konsultationen hos dietist kommer att vara åtta veckor före operation. Patienterna kommer att uppmanas att börja med det extra proteinintaget fyra veckor före operationen och fortsätta med detta tills såren är helt läkt.
Sex veckor efter operationen kommer ett frågeformulär att delas ut till patienterna för att bedöma överensstämmelsen med behandlingsregimen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Hospital
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3430 EM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postbariatrisk patient
- genomgår BCS på grund av hudöverskott
- konturering i någon av följande regioner: mage, mammae, ben, armar, överkropp eller underkropp.
Exklusions kriterier:
- BMI högre än 34,9 kg/m2
- vikt instabil under de senaste 12 månaderna
- diabetes mellitus definieras genom att för närvarande använda antingen oral medicin eller insulin
- aktiv rökare
- använda immunsuppressiva läkemedel, t.ex. kortikosteroider, metotrexat
- använder andra antikoagulantia än acetylsalicylsyra
- koagulopati, vaskulit, bindvävsrubbning
- njursvikt (GFR<30) eller leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kroppskonturkirurgi
Alla patienter som genomgår BCS efter bariatrisk operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
sårrelaterad komplikationsfrekvens
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
- Huvudutredare: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R15.035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .