Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer vid Body Contouring Surgery (CONTOUR)

5 december 2018 uppdaterad av: Valerie Monpellier, St. Antonius Hospital

Komplikationer vid postbariatrisk kroppskonturkirurgi; Prevalens med praktisk behandling

Syftet med denna studie är att beskriva den sårrelaterade komplikationsfrekvensen hos patienter med postbariatriska kroppskonturoperationer som behandlas enligt den nya holländska riktlinjen och att bedöma de faktorer som är förknippade med en högre komplikationsfrekvens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den nyligen publicerade riktlinjen från Dutch Association of Plastic Surgeons rekommenderas att bedömning och förbättring av näringstillståndet bör vara en del av preoperativ upparbetning av alla postbariatriska patienter som genomgår kroppskonturkirurgi (BCS). Bedömningen bör bestå av konsultation med dietist och mätning av näringsparametrar förknippade med sårläkning. Det rekommenderas att bedöma följande parametrar:

  • albumin
  • hemoglobin
  • vitamin D (25-hydroxi vitamin D)
  • ferritin
  • folsyra
  • vitamin B12

Standardbehandlingen i denna studie kommer att bestå av den preoperativa upparbetningen enligt riktlinjerna. Deltagarna kommer att ha en konsultation med dietisten för att bedöma (protein)intaget. Dessutom kommer det första blodprovet, som är en del av standardbehandlingen enligt det nya protokollet, att tas för att bedöma föregående parametrar. Om det finns näringsbrister kommer de att behandlas enligt protokollet från avdelningen för Bariatric Surgery på det behandlande sjukhuset.

För att utvärdera effekten av behandlingen av brister och för att vara säker på att det inte finns några brister under BCS kommer ett andra blodprov att tas under kroppskonturproceduren. För studieändamål kommer detta andra prov att samlas in hos alla patienter, även om en brist inte fanns vid det första blodprovet.

Dietisten kommer att bedöma det aktuella intaget av patienterna, med särskild uppmärksamhet på proteinintaget. Baserat på riktlinjer för proteinintag hos postbariatriska patienter och efter samråd med experter (dietister vid Maastricht University) beslutade utredarna att målet med det minsta proteinintaget är 1,5 gram per kilogram kroppsvikt (beräknat med BMI 27kg/m2) per dag. Första konsultationen hos dietist kommer att vara åtta veckor före operation. Patienterna kommer att uppmanas att börja med det extra proteinintaget fyra veckor före operationen och fortsätta med detta tills såren är helt läkt.

Sex veckor efter operationen kommer ett frågeformulär att delas ut till patienterna för att bedöma överensstämmelsen med behandlingsregimen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3430 EM
        • Sint Antonius Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla postbariatriska patienter med stabil vikt och besvär av hudöverskott kan remitteras till avdelningen för plastik- och rekonstruktionskirurgi av avdelningen för Fedtkirurgi eller allmänläkare. Efter referens kommer den behandlande plastikkirurgen att avgöra om det finns en indikation för BCS; Typen och tidpunkten för BCS kommer att avgöras av den behandlande plastikkirurgen. Om en patient är berättigad till BCS och uppfyller inklusionskriterierna kommer den behandlande plastikkirurgen eller en av läkarna eller en utbildad personalsjuksköterska på plastikkirurgiavdelningen att förklara studien och dela ut ett patientinformationsbrev. I den andra preoperativa konsultationen kommer informerat samtycke att utföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postbariatrisk patient
  • genomgår BCS på grund av hudöverskott
  • konturering i någon av följande regioner: mage, mammae, ben, armar, överkropp eller underkropp.

Exklusions kriterier:

  • BMI högre än 34,9 kg/m2
  • vikt instabil under de senaste 12 månaderna
  • diabetes mellitus definieras genom att för närvarande använda antingen oral medicin eller insulin
  • aktiv rökare
  • använda immunsuppressiva läkemedel, t.ex. kortikosteroider, metotrexat
  • använder andra antikoagulantia än acetylsalicylsyra
  • koagulopati, vaskulit, bindvävsrubbning
  • njursvikt (GFR<30) eller leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kroppskonturkirurgi
Alla patienter som genomgår BCS efter bariatrisk operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
sårrelaterad komplikationsfrekvens
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
  • Huvudutredare: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Uppskatta)

17 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R15.035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera