Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complicaties bij Body Contouring Surgery (CONTOUR)

5 december 2018 bijgewerkt door: Valerie Monpellier, St. Antonius Hospital

Complicaties bij post-bariatrische Body Contouring Surgery; Prevalentie Met hands-on behandelingsregime

Het doel van deze studie is om het wondgerelateerde complicatiepercentage te beschrijven bij post-bariatrische bodycontouring-chirurgiepatiënten die worden behandeld volgens de nieuwe Nederlandse richtlijn en om de factoren te beoordelen die samenhangen met een hoger complicatiepercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de recent gepubliceerde richtlijn van de Nederlandse Vereniging van Plastisch Chirurgen wordt geadviseerd om beoordeling en verbetering van de voedingstoestand onderdeel te maken van het preoperatieve onderzoek van alle post-bariatrische patiënten die bodycontouring chirurgie (BCS) ondergaan. De beoordeling dient te bestaan ​​uit consultatie van een diëtist en meting van de voedingsparameters die samenhangen met wondgenezing. Het wordt aangeraden om de volgende parameters te beoordelen:

  • albumine
  • hemoglobine
  • vitamine D (25-hydroxy vitamine D)
  • ferritine
  • foliumzuur
  • vitamine b12

De standaardbehandeling in dit onderzoek zal bestaan ​​uit de preoperatieve work-up zoals geadviseerd in de richtlijn. Deelnemers krijgen een consult met de diëtist om de (eiwit)inname te beoordelen. Daarnaast zal het eerste bloedmonster, dat deel uitmaakt van de standaardbehandeling volgens het nieuwe protocol, worden afgenomen om bovenstaande parameters te beoordelen. Indien er voedingstekorten zijn worden deze behandeld volgens het protocol van de afdeling Bariatrische Chirurgie van het behandelend ziekenhuis.

Om het effect van de behandeling van deficiënties te evalueren en om er zeker van te zijn dat er geen deficiënties aanwezig zijn tijdens de BCS, zal tijdens de bodycontouring-procedure een tweede bloedmonster worden afgenomen. Voor studiedoeleinden zal dit tweede bloedmonster bij alle patiënten worden afgenomen, ook als er bij het eerste bloedmonster geen tekort aanwezig was.

De diëtist beoordeelt de huidige inname van de patiënten, met speciale aandacht voor de eiwitinname. Op basis van richtlijnen voor de eiwitinname bij post-bariatrische patiënten en na raadpleging van deskundigen (diëtisten van de Universiteit Maastricht) hebben onderzoekers besloten dat het doel van de minimale eiwitinname 1,5 gram per kilogram lichaamsgewicht (berekend met BMI 27kg/m2) per dag is. Het eerste consult bij de diëtist is acht weken voor de operatie. Patiënten wordt geadviseerd vier weken voor de operatie te beginnen met de extra eiwitinname en hiermee door te gaan totdat de wonden volledig genezen zijn.

Zes weken na de operatie zal een vragenlijst aan de patiënten worden uitgedeeld om de therapietrouw te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3430 EM
        • Sint Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle post-bariatrische patiënten met een stabiel gewicht en klachten van huidoverschot kunnen door de afdeling Bariatrische Chirurgie of de huisarts worden verwezen naar de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie. Na verwijzing beslist de behandelend plastisch chirurg of er een indicatie is voor BCS; het type en de timing van de BCS zijn ter beoordeling van de behandelend plastisch chirurg. Als een patiënt in aanmerking komt voor BCS en voldoet aan de inclusiecriteria, zal de behandelend plastisch chirurg of een van de artsen of een opgeleide stafverpleegkundige van de afdeling plastische chirurgie het onderzoek toelichten en de patiënteninformatiebrief uitdelen. In het tweede preoperatieve consult wordt geïnformeerde toestemming gegeven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • post-bariatrische patiënt
  • BCS ondergaan vanwege huidoverschot
  • contouren in een van de volgende regio's: buik, mammae, benen, armen, bovenlichaam of onderlichaam.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI hoger dan 34,9 kg/m2
  • gewicht onstabiel in de afgelopen 12 maanden
  • diabetes mellitus gedefinieerd door momenteel orale medicatie of insuline te gebruiken
  • actieve roker
  • het gebruik van immunosuppressiva, b.v. corticosteroïden, methotrexaat
  • het gebruik van andere antistollingsmiddelen dan acetylsalicylzuur
  • coagulopathie, vasculitis, bindweefselaandoening
  • nierfalen (GFR<30) of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgie voor lichaamscontouren
Alle patiënten die BCS ondergaan na bariatrische chirurgie.
Voedingssupplement: beoordeling en optimalisatie van de eiwitinname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
wondgerelateerde complicaties
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Medewerkers

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R15.035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op beoordeling en optimalisatie van de eiwitinname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren