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Komplikationen bei der Körperformungschirurgie (CONTOUR)

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Valerie Monpellier, St. Antonius Hospital

Komplikationen bei der postbariatrischen Körperformungschirurgie; Prävalenz Mit praktischem Behandlungsschema

Ziel dieser Studie ist es, die wundbedingte Komplikationsrate bei Patienten nach bariatrischen Körperformungsoperationen zu beschreiben, die gemäß der neuen niederländischen Leitlinie behandelt werden, und die Faktoren zu bewerten, die mit einer höheren Komplikationsrate verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der kürzlich veröffentlichten Leitlinie der niederländischen Vereinigung plastischer Chirurgen wird empfohlen, dass die Beurteilung und Verbesserung des Ernährungszustands Teil der präoperativen Untersuchung aller postbariatrischen Patienten sein sollte, die sich einer Körperformungsoperation (BCS) unterziehen. Die Beurteilung sollte aus der Konsultation eines Ernährungsberaters und der Messung der mit der Wundheilung verbundenen Ernährungsparameter bestehen. Es wird empfohlen, die folgenden Parameter zu bewerten:

  • Albumin
  • Hämoglobin
  • Vitamin D (25-Hydroxy-Vitamin D)
  • Ferritin
  • Folsäure
  • Vitamin B12

Die Standardbehandlung in dieser Studie besteht aus der präoperativen Aufarbeitung gemäß den Empfehlungen der Leitlinie. Die Teilnehmer führen ein Beratungsgespräch mit dem Ernährungsberater, um die (Protein-)Aufnahme zu beurteilen. Darüber hinaus wird zur Beurteilung der oben genannten Parameter die erste Blutprobe entnommen, die Teil der Standardbehandlung nach dem neuen Protokoll ist. Wenn Nährstoffdefizite vorliegen, werden sie gemäß dem Protokoll der Abteilung für Adipositaschirurgie des behandelnden Krankenhauses behandelt.

Um die Wirkung der Mangelbehandlung zu beurteilen und sicherzustellen, dass während der BCS keine Mangelerscheinungen vorliegen, wird während der Körperkonturierung eine zweite Blutprobe entnommen. Zu Studienzwecken wird diese zweite Probe bei allen Patienten entnommen, auch wenn bei der ersten Blutprobe kein Mangel vorliegt.

Der Ernährungsberater wird die aktuelle Aufnahme des Patienten beurteilen, wobei er besonders auf die Proteinaufnahme achten wird. Basierend auf Richtlinien zur Proteinaufnahme bei postbariatrischen Patienten und nach Rücksprache mit Experten (Ernährungswissenschaftler der Universität Maastricht) entschieden die Forscher, dass das Ziel der minimalen Proteinaufnahme 1,5 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht (berechnet mit einem BMI von 27 kg/m2) pro Tag beträgt. Das erste Beratungsgespräch beim Ernährungsberater findet acht Wochen vor der Operation statt. Den Patienten wird empfohlen, vier Wochen vor der Operation mit der zusätzlichen Proteinzufuhr zu beginnen und diese fortzusetzen, bis die Wunden vollständig verheilt sind.

Sechs Wochen nach der Operation wird den Patienten ein Fragebogen ausgehändigt, um die Einhaltung des Behandlungsplans zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3430 EM
        • Sint Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle postbariatrischen Patienten mit stabilem Gewicht und Beschwerden über Hautüberschuss können von der Abteilung für Adipositaschirurgie oder dem Hausarzt an die Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie überwiesen werden. Nach Rücksprache entscheidet der behandelnde plastische Chirurg, ob eine Indikation für BCS besteht; Art und Zeitpunkt der BCS liegen im Ermessen des behandelnden plastischen Chirurgen. Wenn ein Patient für BCS geeignet ist und die Einschlusskriterien erfüllt, erklärt der behandelnde plastische Chirurg oder einer der Ärzte oder eine ausgebildete Krankenschwester der Abteilung für plastische Chirurgie die Studie und händigt dem Patienten ein Informationsschreiben aus. In der zweiten präoperativen Konsultation wird eine Einverständniserklärung abgegeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postbariatrischer Patient
  • wegen überschüssiger Haut einer BCS unterzogen
  • Konturierung in einer der folgenden Regionen: Bauch, Brust, Beine, Arme, Oberkörper oder Unterkörper.

Ausschlusskriterien:

  • BMI höher als 34,9 kg/m2
  • Gewicht in den letzten 12 Monaten instabil
  • Diabetes mellitus, definiert durch die derzeitige Einnahme von oralen Medikamenten oder Insulin
  • aktiver Raucher
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, z.B. Kortikosteroide, Methotrexat
  • Verwendung anderer gerinnungshemmender Mittel als Acetylsalicylsäure
  • Koagulopathie, Vaskulitis, Bindegewebsstörung
  • Nierenversagen (GFR<30) oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Körperformungschirurgie
Alle Patienten, die sich nach einer bariatrischen Operation einer BCS unterziehen.
Nahrungsergänzungsmittel: Bewertung und Optimierung der Proteinaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
wundbedingte Komplikationsrate
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Aebele Mink van der Molen, MD/PhD, Sint Antonius Hospital
  • Hauptermittler: Maarten Hoogbergen, MD/PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R15.035

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