Farmakologinen tutkimus CYC065:stä, sykliinistä riippuvaisesta kinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on edennyt syöpä
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen I farmakologinen tutkimus CYC065:stä, sykliinistä riippuvaisesta kinaasi-inhibiittorista, potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tämä on avoin, yksihaarainen, annosten nostotutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, annosten nostotutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Hoito suoritetaan avohoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet tai lymfoomat, jotka ovat metastaattisia tai joita ei voida leikata ja joihin ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
- 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Arvioitava sairaus
- Riittävät elinten toiminnot
- 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiini C:lle ja nitrosourealle), immunoterapiasta, tutkittavasta syövänvastaisesta hoidosta, sädehoidosta; ja ovat toipuneet aikaisemmista myrkyllisistä vaikutuksista
- Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä
- Sitoudu noudattamaan protokollan edellyttämiä arviointeja
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoitamaton keskushermoston etäpesäke tai etenevä keskushermoston etäpesäke
- Saat tällä hetkellä sädehoitoa, biologista hoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tiedetään HIV-positiiviseksi
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CYC065 - 4 tunnin infuusio (osa 1 valmis)
CYC065 annetaan 4 tunnin infuusiona 3 viikon välein.
|
|
|
Kokeellinen: CYC065 – 1 tunnin infuusio (osa 2 – käynnissä)
CYC065 annetaan 1 tunnin infuusiona päivinä 1, 2, 8 ja 9 joka 3. viikko
|
|
|
Kokeellinen: CYC065 – suullinen (osa 3 – käynnissä)
CYC065 annetaan suun kautta päivinä 1, 2, 8 ja 9 joka 3. viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: sykli 1 (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
sykli 1 (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: sykli 1 (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
sykli 1 (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
|
CYC065:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: sykli 1 (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
sykli 1 (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
|
Muutokset tietyissä proteiinitasoissa ääreisveren valkosoluissa Western blot -testillä
Aikaikkuna: sykli 1 (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
sykli 1 (jokainen sykli on 21-28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYC065-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .