En farmakologisk studie av CYC065, en cyklinavhengig kinasehemmer, hos pasienter med avansert kreft
30. mai 2024 oppdatert av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
En fase I farmakologisk studie av CYC065, en cyklinavhengig kinasehemmer, hos pasienter med avansert kreft
Dette er en åpen, enkeltarms, doseøkningsstudie hos pasienter med avansert kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enkeltarms, doseøkningsstudie hos pasienter med avansert kreft.
Behandlingen vil bli gitt poliklinisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster eller lymfomer som er metastatiske eller ikke-opererbare og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for
- 18 år eller eldre
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Evaluerbar sykdom
- Tilstrekkelige organfunksjoner
- 4 uker fra tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin C og nitrosourea), immunterapi, undersøkelsesbehandling mot kreft, strålebehandling; og har kommet seg etter tidligere toksisiteter
- Minst 4 uker fra større operasjon
- Godta å praktisere effektiv prevensjon
- Godta å følge protokollen påkrevde evalueringer
- Evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ubehandlet CNS-metastase eller progressiv CNS-metastase
- Mottar for tiden strålebehandling, biologisk terapi eller andre undersøkelsesmidler
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent for å være HIV-positiv
- Kjent aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYC065 - 4 timers infusjon (del 1 fullført)
CYC065 vil bli administrert ved 4-timers infusjon hver 3. uke.
|
|
|
Eksperimentell: CYC065 - 1 times infusjon (del 2 - pågår)
CYC065 vil bli administrert ved 1-times infusjon på dag 1, 2, 8 og 9 hver 3. uke
|
|
|
Eksperimentell: CYC065 - Muntlig (del 3 - pågår)
CYC065 vil bli administrert oralt på dag 1, 2, 8 og 9 hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: syklus 1 (hver syklus er 21-28 dager)
|
syklus 1 (hver syklus er 21-28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: syklus 1 (hver syklus er 21-28 dager)
|
syklus 1 (hver syklus er 21-28 dager)
|
|
Halveringstid for CYC065
Tidsramme: syklus 1 (hver syklus er 21-28 dager)
|
syklus 1 (hver syklus er 21-28 dager)
|
|
endringer i visse proteinnivåer i perifere hvite blodceller ved western blots
Tidsramme: syklus 1 (hver syklus er 21-28 dager)
|
syklus 1 (hver syklus er 21-28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYC065-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .