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Uno studio farmacologico su CYC065, un inibitore della chinasi dipendente dalla ciclina, in pazienti con tumori avanzati

24 gennaio 2024 aggiornato da: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio farmacologico di fase I su CYC065, un inibitore della chinasi dipendente dalla ciclina, in pazienti con tumori avanzati

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose in pazienti con tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose in pazienti con tumori avanzati. Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi o linfomi confermati istologicamente o citologicamente che sono metastatici o non resecabili e per i quali le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
  • 18 anni o più
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Malattia valutabile
  • Adeguate funzioni degli organi
  • 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina C e nitrosourea), immunoterapia, terapia anticancro sperimentale, radioterapia; e si sono ripresi da precedenti tossicità
  • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • Accetta di praticare una contraccezione efficace
  • Accetta di seguire le valutazioni richieste dal protocollo
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC precedentemente non trattate o metastasi del SNC progressive
  • Attualmente in trattamento con radioterapia, terapia biologica o altri agenti sperimentali
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Noto per essere sieropositivo
  • Infezione attiva nota da epatite B e/o da epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYC065 - Infusione di 4 ore (Parte 1 completata)
CYC065 verrà somministrato mediante infusione di 4 ore ogni 3 settimane.
Droga: CYC065
Sperimentale: CYC065 - Infusione di 1 ora (Parte 2 - in corso)
CYC065 verrà somministrato mediante infusione di 1 ora nei giorni 1, 2, 8 e 9 ogni 3 settimane
Droga: CYC065
Sperimentale: CYC065 - Orale (Parte 3 - in corso)
CYC065 verrà somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 8 e 9 ogni 3 settimane
Droga: CYC065

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che manifestano tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 -28 giorni)
ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 -28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 -28 giorni)
ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 -28 giorni)
Emivita di CYC065
Lasso di tempo: ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 -28 giorni)
ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 -28 giorni)
variazioni di determinati livelli proteici nei globuli bianchi periferici mediante western blot
Lasso di tempo: ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 -28 giorni)
ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 -28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYC065-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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