Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое исследование CYC065, ингибитора циклинзависимой киназы, у пациентов с запущенными формами рака

30 мая 2024 г. обновлено: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Фармакологическое исследование фазы I CYC065, ингибитора циклинзависимой киназы, у пациентов с запущенными формами рака

Это открытое одногрупповое исследование с повышением дозы у пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование с повышением дозы у пациентов с распространенным раком. Лечение будет проводиться амбулаторно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли или лимфомы, которые являются метастатическими или нерезектабельными и для которых стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны
  • 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Оцениваемое заболевание
  • Адекватные функции органов
  • 4 недели после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина С и нитромочевины), иммунотерапии, экспериментальной противораковой терапии, лучевой терапии; и оправились от предыдущей токсичности
  • Не менее 4 недель после серьезной операции
  • Согласитесь практиковать эффективную контрацепцию
  • Согласитесь следовать протоколу необходимых оценок
  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Ранее не леченные метастазы в ЦНС или прогрессирующие метастазы в ЦНС
  • В настоящее время получает лучевую терапию, биологическую терапию или любые другие исследуемые агенты.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известный как ВИЧ-положительный
  • Известный активный гепатит В и/или гепатит С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CYC065 — 4-часовая инфузия (часть 1 завершена)
CYC065 будет вводиться посредством 4-часовой инфузии каждые 3 недели.
Лекарство: CYC065
Экспериментальный: CYC065 — 1-часовая инфузия (Часть 2 — продолжается)
CYC065 будет вводиться посредством 1-часовой инфузии в дни 1, 2, 8 и 9 каждые 3 недели.
Лекарство: CYC065
Экспериментальный: CYC065 – Оральный (Часть 3 – продолжается)
CYC065 будет вводиться перорально в дни 1, 2, 8 и 9 каждые 3 недели.
Лекарство: CYC065

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых наблюдается дозозависимая токсичность
Временное ограничение: цикл 1 (каждый цикл 21-28 дней)
цикл 1 (каждый цикл 21-28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации
Временное ограничение: цикл 1 (каждый цикл 21-28 дней)
цикл 1 (каждый цикл 21-28 дней)
Период полураспада CYC065
Временное ограничение: цикл 1 (каждый цикл 21-28 дней)
цикл 1 (каждый цикл 21-28 дней)
изменения уровня определенных белков в лейкоцитах периферической крови с помощью вестерн-блоттинга
Временное ограничение: цикл 1 (каждый цикл 21-28 дней)
цикл 1 (каждый цикл 21-28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CYC065-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CYC065

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться