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Une étude pharmacologique du CYC065, un inhibiteur de kinase dépendant de la cycline, chez des patients atteints de cancers avancés

30 mai 2024 mis à jour par: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Une étude pharmacologique de phase I sur le CYC065, un inhibiteur de kinase dépendant de la cycline, chez des patients atteints de cancers avancés

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, à doses croissantes chez des patients atteints de cancers avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, à doses croissantes chez des patients atteints de cancers avancés. Le traitement sera administré en ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs ou lymphomes solides histologiquement ou cytologiquement confirmés, métastatiques ou non résécables et pour lesquels les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Maladie évaluable
  • Fonctions organiques adéquates
  • 4 semaines après une chimiothérapie antérieure (6 semaines pour la mitomycine C et la nitrosourée), immunothérapie, thérapie anticancéreuse expérimentale, radiothérapie ; et ont récupéré de toxicités antérieures
  • Au moins 4 semaines après une chirurgie majeure
  • Accepter de pratiquer une contraception efficace
  • Accepter de suivre les évaluations requises par le protocole
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Métastase du SNC non traitée auparavant ou métastase progressive du SNC
  • Recevant actuellement une radiothérapie, une thérapie biologique ou tout autre agent expérimental
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Connu pour être séropositif
  • Infection active connue à l'hépatite B et/ou à l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYC065 - Perfusion de 4 heures (Partie 1 terminée)
CYC065 sera administré par perfusion de 4 heures toutes les 3 semaines.
Médicament: CYC065
Expérimental: CYC065 - Perfusion de 1 heure (Partie 2 - en cours)
CYC065 sera administré par perfusion d'une heure les jours 1, 2, 8 et 9 toutes les 3 semaines
Médicament: CYC065
Expérimental: CYC065 - Oral (Partie 3 - en cours)
CYC065 sera administré par voie orale les jours 1, 2, 8 et 9 toutes les 3 semaines
Médicament: CYC065

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui subissent des toxicités limitant la dose
Délai: cycle 1 (chaque cycle est de 21 à 28 jours)
cycle 1 (chaque cycle est de 21 à 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques
Délai: cycle 1 (chaque cycle est de 21 à 28 jours)
cycle 1 (chaque cycle est de 21 à 28 jours)
Demi-vie du CYC065
Délai: cycle 1 (chaque cycle est de 21 à 28 jours)
cycle 1 (chaque cycle est de 21 à 28 jours)
modifications de certains taux de protéines dans les globules blancs périphériques par Western blots
Délai: cycle 1 (chaque cycle est de 21 à 28 jours)
cycle 1 (chaque cycle est de 21 à 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimé)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYC065-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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