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진행성 암 환자에서 사이클린 의존성 키나제 억제제인 ​​CYC065의 약리학적 연구

2024년 5월 30일 업데이트: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

진행성 암 환자를 대상으로 한 사이클린 의존성 키나제 억제제인 ​​CYC065의 임상 1상 약리학적 연구

이는 진행성 암 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 암 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 연구입니다. 치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 림프종 및 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 경우
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 평가 가능한 질병
  • 적절한 장기 기능
  • 이전 화학 요법으로부터 4주(미토마이신 C 및 니트로소우레아의 경우 6주), 면역 요법, 연구용 항암 요법, 방사선 요법; 이전 독성에서 회복되었습니다.
  • 대수술 후 최소 4주
  • 효과적인 피임을 실천하는 데 동의합니다.
  • 프로토콜 필수 평가를 따르기로 동의
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 CNS 전이 또는 진행성 CNS 전이
  • 현재 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 기타 시험용 제제를 받고 있는 자
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 또는 수유부
  • HIV 양성인 것으로 알려짐
  • 알려진 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CYC065 - 4시간 주입(1부 완료)
CYC065는 3주마다 4시간 주입으로 투여됩니다.
의약품: CYC065
실험적: CYC065 - 1시간 주입(파트 2 - 진행 중)
CYC065는 3주마다 1, 2, 8, 9일에 1시간 주입으로 투여됩니다.
의약품: CYC065
실험적: CYC065 - 구두(파트 3 - 진행 중)
CYC065는 3주마다 1, 2, 8, 9일에 경구 투여됩니다.
의약품: CYC065

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성을 경험한 환자 수
기간: 주기 1(각 주기는 21 -28일)
주기 1(각 주기는 21 -28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도
기간: 주기 1(각 주기는 21 -28일)
주기 1(각 주기는 21 -28일)
CYC065의 반감기
기간: 주기 1(각 주기는 21 -28일)
주기 1(각 주기는 21 -28일)
웨스턴 블롯에 의한 말초 백혈구의 특정 단백질 수치 변화
기간: 주기 1(각 주기는 21 -28일)
주기 1(각 주기는 21 -28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CYC065-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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