En farmakologisk studie av CYC065, en cyklinberoende kinashämmare, hos patienter med avancerad cancer
30 maj 2024 uppdaterad av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
En farmakologisk fas I-studie av CYC065, en cyklinberoende kinashämmare, hos patienter med avancerad cancer
Detta är en öppen, enarmad dosökningsstudie på patienter med avancerad cancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enarmad dosökningsstudie på patienter med avancerad cancer.
Behandlingen kommer att ges på poliklinisk basis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer eller lymfom som är metastaserande eller icke-opererbara och för vilka standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva
- 18 år eller äldre
- ECOG prestandastatus 0-1
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Värderbar sjukdom
- Tillräckliga organfunktioner
- 4 veckor från tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin C och nitrosourea), immunterapi, undersökningsterapi mot cancer, strålbehandling; och har återhämtat sig från tidigare toxiciteter
- Minst 4 veckor efter större operation
- Gå med på att använda effektiv preventivmedel
- Gå med på att följa de utvärderingar som krävs enligt protokollet
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare obehandlad CNS-metastasering eller progressiv CNS-metastas
- Får för närvarande strålbehandling, biologisk terapi eller andra undersökningsmedel
- Okontrollerad interkurrent sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd för att vara HIV-positiv
- Känd aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CYC065 - 4 timmars infusion (del 1 klar)
CYC065 kommer att administreras som 4-timmars infusion var tredje vecka.
|
|
|
Experimentell: CYC065 - 1 timmes infusion (del 2 - pågår)
CYC065 kommer att administreras som 1 timmes infusion på dag 1, 2, 8 och 9 var tredje vecka
|
|
|
Experimentell: CYC065 - Muntlig (del 3 - pågår)
CYC065 kommer att administreras oralt dag 1, 2, 8 och 9 var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: cykel 1 (varje cykel är 21-28 dagar)
|
cykel 1 (varje cykel är 21-28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer
Tidsram: cykel 1 (varje cykel är 21-28 dagar)
|
cykel 1 (varje cykel är 21-28 dagar)
|
|
Halveringstid för CYC065
Tidsram: cykel 1 (varje cykel är 21-28 dagar)
|
cykel 1 (varje cykel är 21-28 dagar)
|
|
förändringar i vissa proteinnivåer i perifera vita blodkroppar genom western blots
Tidsram: cykel 1 (varje cykel är 21-28 dagar)
|
cykel 1 (varje cykel är 21-28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Beräknad)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CYC065-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .