Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CYC065, egy ciklinfüggő kináz-gátló farmakológiai vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél

2024. május 30. frissítette: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Fázisú farmakológiai vizsgálat a CYC065-ről, egy ciklinfüggő kináz-gátlóról, előrehaladott rákos betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egyágú, dóziseszkalációs vizsgálat előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyágú, dóziseszkalációs vizsgálat előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegeken. A kezelést járóbeteg alapon végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorok vagy limfómák, amelyek áttétesek vagy nem reszekálhatók, és amelyekre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Értékelhető betegség
  • Megfelelő szervi funkciók
  • 4 héttel az előző kemoterápiát követően (6 hét a mitomicin C és a nitrozourea esetében), immunterápia, vizsgálati rákellenes kezelés, sugárterápia; és felépültek a korábbi toxicitásokból
  • Legalább 4 héttel a nagyobb műtét után
  • Fogadjon bele a hatékony fogamzásgátlás gyakorlásába
  • Fogadja el, hogy követi a protokoll által előírt értékeléseket
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kezeletlen központi idegrendszeri metasztázis vagy progresszív központi idegrendszeri metasztázis
  • Jelenleg sugárterápiában, biológiai terápiában vagy bármilyen más vizsgálati szerrel részesül
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert, hogy HIV-pozitív
  • Ismert aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYC065 – 4 órás infúzió (az 1. rész elkészült)
A CYC065-öt 4 órás infúzióval kell beadni 3 hetente.
Drog: CYC065
Kísérleti: CYC065 – 1 órás infúzió (2. rész – folyamatban)
A CYC065-öt 1 órás infúzióban adják be az 1., 2., 8. és 9. napon 3 hetente
Drog: CYC065
Kísérleti: CYC065 – Orális (3. rész – folyamatban)
A CYC065-öt orálisan adják be az 1., 2., 8. és 9. napon 3 hetente
Drog: CYC065

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztalnak
Időkeret: ciklus 1 (minden ciklus 21-28 nap)
ciklus 1 (minden ciklus 21-28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazmakoncentrációk
Időkeret: ciklus 1 (minden ciklus 21-28 nap)
ciklus 1 (minden ciklus 21-28 nap)
A CYC065 felezési ideje
Időkeret: ciklus 1 (minden ciklus 21-28 nap)
ciklus 1 (minden ciklus 21-28 nap)
a perifériás fehérvérsejtek bizonyos fehérjeszintjének változása Western blot segítségével
Időkeret: ciklus 1 (minden ciklus 21-28 nap)
ciklus 1 (minden ciklus 21-28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYC065-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a CYC065

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel