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Um estudo farmacológico de CYC065, um inibidor de quinase dependente de ciclina, em pacientes com câncer avançado

30 de maio de 2024 atualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo farmacológico de fase I de CYC065, um inibidor de quinase dependente de ciclina, em pacientes com câncer avançado

Este é um estudo aberto, de braço único e escalonamento de dose em pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único e escalonamento de dose em pacientes com câncer avançado. O tratamento será administrado em nível ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos ou linfomas confirmados histologicamente ou citologicamente que são metastáticos ou irressecáveis ​​e para os quais medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes
  • 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Doença avaliável
  • Funções adequadas dos órgãos
  • 4 semanas de quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina C e nitrosourea), imunoterapia, terapia anti-câncer em investigação, radioterapia; e se recuperaram de toxicidades anteriores
  • Pelo menos 4 semanas de cirurgia de grande porte
  • Concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes
  • Concordar em seguir as avaliações exigidas pelo protocolo
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Metástase do SNC não tratada anteriormente ou metástase do SNC progressiva
  • Atualmente recebendo radioterapia, terapia biológica ou qualquer outro agente experimental
  • Doença intercorrente não controlada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Conhecido por ser HIV positivo
  • Infecção ativa conhecida por hepatite B e/ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CYC065 - infusão de 4 horas (Parte 1 concluída)
CYC065 será administrado por infusão de 4 horas a cada 3 semanas.
Medicamento: CYC065
Experimental: CYC065 - infusão de 1 hora (Parte 2 - em andamento)
CYC065 será administrado por infusão de 1 hora nos dias 1, 2, 8 e 9 a cada 3 semanas
Medicamento: CYC065
Experimental: CYC065 - Oral (Parte 3 - em andamento)
CYC065 será administrado por via oral nos dias 1, 2, 8 e 9 a cada 3 semanas
Medicamento: CYC065

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que apresentam toxicidades limitantes da dose
Prazo: ciclo 1 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
ciclo 1 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas
Prazo: ciclo 1 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
ciclo 1 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
Meia-vida de CYC065
Prazo: ciclo 1 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
ciclo 1 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
alterações em certos níveis de proteína em glóbulos brancos periféricos por western blots
Prazo: ciclo 1 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)
ciclo 1 (cada ciclo é de 21 a 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CYC065-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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