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Eine pharmakologische Studie zu CYC065, einem Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

30. Mai 2024 aktualisiert von: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Eine pharmakologische Phase-I-Studie mit CYC065, einem Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Dies ist eine unverblindete, einarmige Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, einarmige Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Die Behandlung erfolgt ambulant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumore oder Lymphome, die metastasiert oder inoperabel sind und für die es keine kurativen oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Auswertbare Krankheit
  • Angemessene Organfunktionen
  • 4 Wochen nach vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin C und Nitrosoharnstoff), Immuntherapie, Prüftherapie gegen Krebs, Strahlentherapie; und haben sich von früheren Toxizitäten erholt
  • Mindestens 4 Wochen nach einer größeren Operation
  • Stimmen Sie zu, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Stimmen Sie zu, den protokollpflichtigen Auswertungen zu folgen
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte ZNS-Metastasen oder fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Derzeit Strahlentherapie, biologische Therapie oder andere Prüfmittel erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannt als HIV-positiv
  • Bekannte aktive Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYC065 – 4-stündige Infusion (Teil 1 abgeschlossen)
CYC065 wird alle 3 Wochen als 4-stündige Infusion verabreicht.
Arzneimittel: CYC065
Experimental: CYC065 – 1-stündige Infusion (Teil 2 – fortlaufend)
CYC065 wird alle 3 Wochen an den Tagen 1, 2, 8 und 9 als einstündige Infusion verabreicht
Arzneimittel: CYC065
Experimental: CYC065 – Mündlich (Teil 3 – fortlaufend)
CYC065 wird an den Tagen 1, 2, 8 und 9 alle 3 Wochen oral verabreicht
Arzneimittel: CYC065

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen dosislimitierende Toxizitäten auftreten
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Halbwertszeit von CYC065
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Veränderungen bestimmter Proteinspiegel in peripheren weißen Blutkörperchen durch Western Blots
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC065-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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