Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická studie CYC065, inhibitoru cyklinu závislé kinázy, u pacientů s pokročilými rakovinami

30. května 2024 aktualizováno: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Farmakologická studie fáze I CYC065, inhibitoru cyklinu závislé kinázy, u pacientů s pokročilými rakovinami

Toto je otevřená jednoramenná studie s eskalací dávky u pacientů s pokročilými nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie s eskalací dávky u pacientů s pokročilými nádory. Léčba bude probíhat ambulantně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory nebo lymfomy, které jsou metastázující nebo neresekovatelné a pro které neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Hodnotitelná nemoc
  • Přiměřené funkce orgánů
  • 4 týdny po předchozí chemoterapii (6 týdnů pro mitomycin C a nitrosomočovinu), imunoterapii, výzkumnou protirakovinnou terapii, radiační terapii; a zotavili se z předchozí toxicity
  • Nejméně 4 týdny od velké operace
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce
  • Souhlaste s tím, že se budete řídit protokolem požadovaným hodnocením
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve neléčené metastázy do CNS nebo progresivní metastázy do CNS
  • V současné době podstupuje radioterapii, biologickou terapii nebo jakékoli jiné zkoumané látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Známá aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CYC065 – 4hodinová infuze (část 1 dokončena)
CYC065 bude podáván 4hodinovou infuzí každé 3 týdny.
Lék: CYC065
Experimentální: CYC065 – 1 hodinová infuze (část 2 – probíhá)
CYC065 se bude podávat 1-hodinovou infuzí ve dnech 1, 2, 8 a 9 každé 3 týdny
Lék: CYC065
Experimentální: CYC065 – ústní (část 3 – probíhá)
CYC065 bude podáván perorálně ve dnech 1, 2, 8 a 9 každé 3 týdny
Lék: CYC065

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří pociťují toxicitu omezující dávku
Časové okno: cyklus 1 (každý cyklus je 21-28 dní)
cyklus 1 (každý cyklus je 21-28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace
Časové okno: cyklus 1 (každý cyklus je 21-28 dní)
cyklus 1 (každý cyklus je 21-28 dní)
Poločas rozpadu CYC065
Časové okno: cyklus 1 (každý cyklus je 21-28 dní)
cyklus 1 (každý cyklus je 21-28 dní)
změny hladin určitých proteinů v periferních bílých krvinkách pomocí western blotů
Časové okno: cyklus 1 (každý cyklus je 21-28 dní)
cyklus 1 (každý cyklus je 21-28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CYC065-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CYC065

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit