進行がん患者におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害剤 CYC065 の薬理学的研究
2024年5月30日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
進行がん患者におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害剤 CYC065 の第 I 相薬理学的研究
これは、進行がん患者を対象とした非盲検、単群、用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行がん患者を対象とした非盲検、単群、用量漸増試験です。
治療は外来通院で行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍またはリンパ腫で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -平均余命3か月以上
- 評価可能な疾患
- 適切な臓器機能
- 以前の化学療法から 4 週間 (マイトマイシン C およびニトロソウレアの場合は 6 週間)、免疫療法、治験中の抗がん療法、放射線療法。以前の毒性から回復した
- 大手術から少なくとも4週間
- 効果的な避妊を実践することに同意する
- プロトコルに必要な評価に従うことに同意する
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -以前に治療されていないCNS転移または進行性CNS転移
- -現在、放射線療法、生物学的療法、またはその他の治験薬を受けている
- コントロールされていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV陽性であることが知られています
- -既知の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CYC065 - 4 時間の注入 (パート 1 完了)
CYC065は、3週間ごとに4時間の点滴で投与されます。
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|
実験的：CYC065 - 1 時間の点滴 (パート 2 - 継続中)
CYC065 は、3 週間ごとに 1、2、8、9 日目に 1 時間の点滴で投与されます。
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|
実験的：CYC065 - 口頭 (パート 3 - 継続中)
CYC065は3週間ごとに1日目、2日目、8日目、9日目に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性を経験した患者の数
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 -28 日)
|
サイクル 1 (各サイクルは 21 -28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿濃度
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 -28 日)
|
サイクル 1 (各サイクルは 21 -28 日)
|
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CYC065の半減期
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 -28 日)
|
サイクル 1 (各サイクルは 21 -28 日)
|
|
ウエスタンブロットによる末梢白血球の特定のタンパク質レベルの変化
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21 -28 日)
|
サイクル 1 (各サイクルは 21 -28 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Shapiro, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月28日
一次修了 (実際)
2022年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (推定)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CYC065-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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