Een farmacologische studie van CYC065, een cycline-afhankelijke kinaseremmer, bij patiënten met gevorderde kanker
30 mei 2024 bijgewerkt door: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
Een farmacologische fase I-studie van CYC065, een cycline-afhankelijke kinaseremmer, bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium
Dit is een open-label, eenarmige studie met dosisescalatie bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, eenarmige studie met dosisescalatie bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium.
De behandeling zal poliklinisch plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren of lymfomen die metastatisch of inoperabel zijn en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan of niet langer effectief zijn
- 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Evalueerbare ziekte
- Adequate orgaanfuncties
- 4 weken na eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine C en nitrosoureum), immunotherapie, antikankertherapie in onderzoek, bestralingstherapie; en zijn hersteld van eerdere toxiciteiten
- Minstens 4 weken na een grote operatie
- Spreek af om effectieve anticonceptie toe te passen
- Ga ermee akkoord om de door het protocol vereiste evaluaties te volgen
- Bekwaamheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder onbehandelde CZS-metastase of progressieve CZS-metastase
- Ontvangt momenteel radiotherapie, biologische therapie of andere onderzoeksmiddelen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bekend als hiv-positief
- Bekende actieve infectie met hepatitis B en/of hepatitis C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CYC065 - 4 uur durende infusie (deel 1 voltooid)
CYC065 wordt elke 3 weken toegediend via een 4 uur durende infusie.
|
|
|
Experimenteel: CYC065 - Infusie van 1 uur (deel 2 - doorlopend)
CYC065 wordt elke 3 weken toegediend via een 1 uur durende infusie op dag 1, 2, 8 en 9
|
|
|
Experimenteel: CYC065 - Mondeling (deel 3 - doorlopend)
CYC065 wordt elke 3 weken oraal toegediend op dag 1, 2, 8 en 9
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: cyclus 1 (elke cyclus is 21 -28 dagen)
|
cyclus 1 (elke cyclus is 21 -28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties
Tijdsspanne: cyclus 1 (elke cyclus is 21 -28 dagen)
|
cyclus 1 (elke cyclus is 21 -28 dagen)
|
|
Halfwaardetijd van CYC065
Tijdsspanne: cyclus 1 (elke cyclus is 21 -28 dagen)
|
cyclus 1 (elke cyclus is 21 -28 dagen)
|
|
veranderingen in bepaalde eiwitniveaus in perifere witte bloedcellen door western blots
Tijdsspanne: cyclus 1 (elke cyclus is 21 -28 dagen)
|
cyclus 1 (elke cyclus is 21 -28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYC065-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .