细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂 CYC065 在晚期癌症患者中的药理学研究
2024年5月30日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂 CYC065 在晚期癌症患者中的 I 期药理学研究
这是一项针对晚期癌症患者的开放标签、单组、剂量递增研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对晚期癌症患者的开放标签、单组、剂量递增研究。
治疗将在门诊进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤或淋巴瘤，标准治疗或姑息措施不存在或不再有效
- 18岁或以上
- ECOG 体能状态 0-1
- 预期寿命≥3个月
- 可评估疾病
- 足够的器官功能
- 距先前化疗（丝裂霉素 C 和亚硝基脲 6 周）、免疫疗法、研究性抗癌疗法、放射疗法 4 周；并且已经从之前的毒性中恢复过来
- 大手术后至少 4 周
- 同意采取有效的避孕措施
- 同意遵循协议要求的评估
- 能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 先前未治疗的 CNS 转移或进行性 CNS 转移
- 目前正在接受放射治疗、生物治疗或任何其他研究药物
- 不受控制的并发疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知为 HIV 阳性
- 已知的活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CYC065 - 4 小时输注（第 1 部分已完成）
CYC065 将每 3 周通过 4 小时输注给药。
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实验性的：CYC065 - 1 小时输注（第 2 部分 - 正在进行）
CYC065 将在第 1、2、8 和 9 天每 3 周通过 1 小时输注给药
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实验性的：CYC065 - 口头（第 3 部分 - 正在进行）
CYC065 将在每 3 周的第 1、2、8 和 9 天口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现剂量限制性毒性的患者人数
大体时间：周期1（每个周期为21 -28天）
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周期1（每个周期为21 -28天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆浓度
大体时间：周期1（每个周期为21 -28天）
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周期1（每个周期为21 -28天）
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CYC065 的半衰期
大体时间：周期1（每个周期为21 -28天）
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周期1（每个周期为21 -28天）
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通过蛋白质印迹改变外周血白细胞中某些蛋白质水平
大体时间：周期1（每个周期为21 -28天）
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周期1（每个周期为21 -28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Shapiro, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年10月4日
研究完成 (实际的)
2023年8月25日
研究注册日期
首次提交
2015年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计的)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CYC065-01
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CYC065的临床试验
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Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.暂停
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Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.M.D. Anderson Cancer Center完全的
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, France招聘中