Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakologisk undersøgelse af CYC065, en cyklinafhængig kinaseinhibitor, hos patienter med avanceret cancer

30. maj 2024 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

En fase I farmakologisk undersøgelse af CYC065, en cyklinafhængig kinaseinhibitor, hos patienter med avanceret cancer

Dette er et åbent, enkeltarms-dosisoptrapningsstudie hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms-dosisoptrapningsstudie hos patienter med fremskreden cancer. Behandlingen vil blive givet ambulant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer eller lymfomer, som er metastatiske eller ikke-operable, og for hvilke standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Evaluerbar sygdom
  • Tilstrækkelige organfunktioner
  • 4 uger fra forudgående kemoterapi (6 uger for mitomycin C og nitrosourea), immunterapi, forsøgsbehandling mod kræft, strålebehandling; og er kommet sig over tidligere toksiciteter
  • Mindst 4 uger efter større operation
  • Accepter at praktisere effektiv prævention
  • Accepter at følge protokolkrævede evalueringer
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlet CNS-metastase eller progressiv CNS-metastase
  • Modtager i øjeblikket strålebehandling, biologisk terapi eller andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • Kendt aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYC065 - 4 timers infusion (del 1 afsluttet)
CYC065 vil blive administreret ved 4-timers infusion hver 3. uge.
Medicin: CYC065
Eksperimentel: CYC065 - 1 times infusion (del 2 - igangværende)
CYC065 vil blive administreret ved 1-times infusion på dag 1, 2, 8 og 9 hver 3. uge
Medicin: CYC065
Eksperimentel: CYC065 - Mundtlig (Del 3 - igangværende)
CYC065 vil blive indgivet oralt på dag 1, 2, 8 og 9 hver 3. uge
Medicin: CYC065

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: cyklus 1 (hver cyklus er 21-28 dage)
cyklus 1 (hver cyklus er 21-28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer
Tidsramme: cyklus 1 (hver cyklus er 21-28 dage)
cyklus 1 (hver cyklus er 21-28 dage)
Halveringstid af CYC065
Tidsramme: cyklus 1 (hver cyklus er 21-28 dage)
cyklus 1 (hver cyklus er 21-28 dage)
ændringer i visse proteinniveauer i perifere hvide blodlegemer ved western blots
Tidsramme: cyklus 1 (hver cyklus er 21-28 dage)
cyklus 1 (hver cyklus er 21-28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Anslået)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC065-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYC065

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner