Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio farmacológico de CYC065, un inhibidor de cinasa dependiente de ciclina, en pacientes con cánceres avanzados

30 de mayo de 2024 actualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio farmacológico de fase I de CYC065, un inhibidor de cinasa dependiente de ciclina, en pacientes con cánceres avanzados

Este es un estudio abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis en pacientes con cánceres avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis en pacientes con cánceres avanzados. El tratamiento se administrará de forma ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos o linfomas metastásicos o irresecables confirmados histológica o citológicamente y para los cuales no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas
  • 18 años o más
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Enfermedad evaluable
  • Funciones adecuadas de los órganos.
  • 4 semanas de quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina C y nitrosourea), inmunoterapia, terapia contra el cáncer en investigación, radioterapia; y se han recuperado de toxicidades previas
  • Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor
  • Aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos
  • Aceptar seguir las evaluaciones requeridas por el protocolo
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC no tratada previamente o metástasis progresiva del SNC
  • Recibe actualmente radioterapia, terapia biológica o cualquier otro agente en investigación
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Se sabe que es VIH positivo
  • Infección activa conocida por hepatitis B y/o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CYC065 - Infusión de 4 horas (Parte 1 completada)
CYC065 se administrará mediante infusión de 4 horas cada 3 semanas.
Droga: CYC065
Experimental: CYC065 - Infusión de 1 hora (Parte 2 - en curso)
CYC065 se administrará mediante infusión de 1 hora los días 1, 2, 8 y 9 cada 3 semanas.
Droga: CYC065
Experimental: CYC065 - Oral (Parte 3 - en curso)
CYC065 se administrará por vía oral los días 1, 2, 8 y 9 cada 3 semanas.
Droga: CYC065

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: ciclo 1 (cada ciclo es de 21 -28 días)
ciclo 1 (cada ciclo es de 21 -28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: ciclo 1 (cada ciclo es de 21 -28 días)
ciclo 1 (cada ciclo es de 21 -28 días)
Vida media de CYC065
Periodo de tiempo: ciclo 1 (cada ciclo es de 21 -28 días)
ciclo 1 (cada ciclo es de 21 -28 días)
cambios en ciertos niveles de proteína en glóbulos blancos periféricos mediante transferencias de Western
Periodo de tiempo: ciclo 1 (cada ciclo es de 21 -28 días)
ciclo 1 (cada ciclo es de 21 -28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CYC065-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre CYC065

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir