Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakologiczne CYC065, cyklinozależnego inhibitora kinazy, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Badanie farmakologiczne fazy I CYC065, cyklinozależnego inhibitora kinazy, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Jest to jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite lub chłoniaki, które dają przerzuty lub nie nadają się do resekcji i w przypadku których nie istnieją lub nie są już skuteczne standardowe środki lecznicze lub paliatywne
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Choroba podlegająca ocenie
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny C i nitrozomocznika), immunoterapii, eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii; i wyzdrowiały z wcześniejszej toksyczności
  • Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Zgódź się na przeprowadzenie ocen wymaganych przez protokół
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej nieleczone przerzuty do OUN lub postępujące przerzuty do OUN
  • Obecnie poddawanych radioterapii, terapii biologicznej lub innym badanym czynnikom
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B i (lub) zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYC065 – 4-godzinny wlew (ukończono część 1)
CYC065 będzie podawany w 4-godzinnym wlewie co 3 tygodnie.
Lek: CYC065
Eksperymentalny: CYC065 – wlew trwający 1 godzinę (Część 2 – w toku)
CYC065 będzie podawany w 1-godzinnej infuzji w dniach 1, 2, 8 i 9 co 3 tygodnie
Lek: CYC065
Eksperymentalny: CYC065 – Ustne (Część 3 – w toku)
CYC065 będzie podawany doustnie w dniach 1, 2, 8 i 9 co 3 tygodnie
Lek: CYC065

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły objawy toksyczności ograniczające dawkę
Ramy czasowe: cykl 1 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
cykl 1 (każdy cykl trwa 21-28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: cykl 1 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
cykl 1 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
Okres półtrwania CYC065
Ramy czasowe: cykl 1 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
cykl 1 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
zmiany poziomu niektórych białek w krwinkach obwodowych metodą Western blot
Ramy czasowe: cykl 1 (każdy cykl trwa 21-28 dni)
cykl 1 (każdy cykl trwa 21-28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Shapiro, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYC065-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na CYC065

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj