- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02554071
Manitoban farmaseutti aloitti tupakoinnin lopettamisen pilottihankkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO - Manitoban farmaseutti aloitti tupakoinnin lopettamisohjelman Yleiskatsaus Taustaa Manitoban hallitus tukee proviisorin roolia kiinteänä osana perusterveydenhuollon tiimiä, joka tarjoaa laadukasta hoitoa ja palvelua Manitobansille. Farmaseutin rooli kehittyy ja laajenee jatkuvasti vastaamaan asiakkaiden tarpeita mukaan lukien kattava lääkehoidon hallinta ja laajentunut ennaltaehkäisevä asiantuntija. Yhteisön farmaseutit ovat yksi saavutettavimmista terveydenhuollon ammattilaisista ja tarjoavat laajan valikoiman kliinisiä palveluita lähiöissä, kaupungeissa ja kaupungeissa ympäri maakuntaa.
Osana Manitoban hallituksen hyvinvointialoitetta hallitus on strategisesti sitoutunut vähentämään tupakan käyttöä julkisen politiikan avulla. Tupakointi on yksi johtavista kuolinsyistä Manitobassa, ja tupakan käyttö on vastuussa yli 50 prosentista keuhko-, hengitystie- ja suusyövistä ja merkittävä tekijä sydän- ja verisuonisairauksissa. Vaikka tupakointiasteet ovat vähentyneet viime vuosina, Manitoba ylittää edelleen kansallisen 17,3 prosentin keskiarvon, mikä tekee maakunnasta kolmanneksi suurimman tupakoinnin. Manitoban nykyiset tupakointiluvut edellyttävät jatkuvia toimia nuorten ja aikuisten tupakoinnin vähentämiseksi.
Vaikka monet uskovat tupakoinnin olevan elämäntapavalinta, sen tiedetään myös olevan muuttuva elämäntapakäyttäytyminen ja merkittävä terveyttä määräävä tekijä. Sen tiedetään myös olevan vakava riippuvuus, jota on erittäin vaikea voittaa sekä fyysisesti että emotionaalisesti. Osana Manitoban kohdennettua lähestymistapaa tupakoinnin lopettamiseen on luotu kumppanuus pilottiohjelman kehittämiseksi ja toteuttamiseksi: Manitoba Pharmacist Initiated Smoking Scessation Program.
Metodologia Farmaseutin roolia voidaan parhaiten kuvata vajaakäyttöiseksi ja usein alituntetuksi voimavaraksi tupakoinnin lopettamisohjelmissa. Tupakoiville henkilöille tupakoinnin lopettaminen on monien mielestä ylivoimaista ja vaikeaa ilman apua, mukaan lukien tupakoinnin vieroituslääkkeet ja jatkuva tuki ja neuvonta. Monet farmaseutit ovat saaneet lisätietoa ja koulutusta erityisesti yksittäisten asiakkaiden tupakoinnin lopettamisen aloittamiseen ja seurantaan. Manitoban apteekkihenkilökunnan tupakoinnin lopettamisohjelma tarjoaa 100 asiakkaalle pääsyn tupakoinnin lopettamiseksi välttämättömiin aineisiin. Alhaisempi sosioekonominen asema liittyy tupakoinnin lisääntymiseen. Manitoban työllisyys- ja toimeentulotukiohjelma tarjoaa tukea matalatuloisille henkilöille Manitobassa. Tämä tupakoinnin lopettamisohjelma on kontrolloitu pilottitutkimus, joka tarjoaa asiakkaille sopivimmat tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet sekä apteekin henkilökohtaista tukea ja neuvontaa.
Tupakoinnin lopettamisohjelman tavoitteet
Ohjelman tavoitteet ovat seuraavat:
- Perustetaan provinssin pilottiohjelma tupakoinnin lopettamiseksi
- Vähennä tupakoivien manitobanien määrää
- Edistää proviisorin käyttöä ennaltaehkäisevässä terveydenhuollossa
Ohjelman laajuus A. Kohdeväestö
- 100 yli 18-vuotiasta Manitoban asukasta, jotka ovat Manitoban työllisyys- ja toimeentulotukiohjelman aktiivisia osallistujia 1. tammikuuta 2014 alkaen
- Anna kirjallinen suostumus osallistua tupakoinnin lopettamisohjelmaan
- Sovi osallistuminen neuvontatilaisuuksiin ja tupakoinnin lopettamiseen liittyvää käyttäytymisvalmiutta
- Hyväksy osallistuminen arviointiprosessiin ja seurantatutkimukseen
B. Osallistumisen tarjoaja (apteekki ja apteekki)
- Apteekki/proviisorit – Jopa viisitoista apteekkia kaikkialla Manitobassa, joissa työskentelee QUIT- ja/tai Catalyst-asioissa ammattimaisesti koulutettuja proviisoreja, joilla on aiempaa kokemusta tupakoinnin lopettamisesta potilaille, jotka haluavat ja pystyvät sitoutumaan pilottiprojektin aikatauluihin ja jotka saavat apteekkipäällikön hyväksynnän. voivat hakea osallistua tähän ohjelmaan.
- Joulukuussa 2013 MPhA jakaa jokaiselle apteekille hakulomakkeet niiden vapaaehtoista osallistumisharkintaa ja hakupyyntöön vastaamista varten. Jokainen hakulomake koostuu johdantokirjeestä, jossa selitetään ohjelma ja hakuprosessi, proviisorin johtajan hakulomake ja proviisorin hakulomakkeet. MPhA on Manitoban proviisorien ja apteekkien maakunnallinen sääntelyelin, ja sillä on siten pääsy kaikkiin apteekkien yhteystietoihin. MPhA on suostunut käyttämään postituslistaansa ja jakelujärjestelmäänsä kommunikoimaan kaikkien maakunnan apteekkien kanssa varmistaakseen, että kaikki maakunnan apteekit ja proviisorit ovat yhtäläiset.
- Ohjauskomitea perustaa apteekkien valinnan alakomitean tarkastelemaan luottamuksellisesti kaikkien hakulomakkeiden täydellisyyttä ja valitsemaan sopivan satunnaisvalintaprosessin kaikista täydellisistä ja kelvollisista hakemuksista.
- Apteekkivalinnan alakomitea valitsee enintään 15 Manitoban apteekkia, jotka täyttävät palveluntarjoajan kelpoisuusehdot. Kaikki hakijat saavat valintaprosessin jälkeen tuloskirjeen ohjelmapäälliköltä.
- Menestyneet apteekkihakijat saavat perehdytyskoulutusohjelman tammikuun 2014 ensimmäisellä viikolla, jossa jaetaan ja koulutetaan pilottiprojektin yksityiskohtia, osallistujien rekrytointiprosesseja, ohjelman toteutusprosesseja, osallistujien tietoisen suostumuksen ja ohjelmakyselyiden suorittamisen menetelmiä, arviointivaatimuksia ja ammattiapteekkien korvausprosesseja. ja osallistujien tuotekorvausvaihtoehdot.
Asiakkaan osallistuminen
- Pilottiprojektiin kelpuutettuja osallistujia ovat ja Manitoba-aikuinen, joka täyttää kohdeväestökohortin kriteerit ja on todettu olevansa valmis lopettamaan tupakoinnin, osallistuu ohjelmaan.
- Tupakoinnin lopettamisen pilottihankkeeseen palveluntarjoajana osallistuvat apteekkihenkilöstö on vastuussa siitä, että potilasjoukostaan sopivat aikuiset tunnistetaan ohjelmaan osallistumiskelpoisiksi.
- Kaikki Manitoban farmaseutit ovat PHIA-yhteensopivia.
- Apteekkien tarjoajat jakavat jokaiselle mahdolliselle osallistujalle ohjelman tietolomakkeen, tietoisen suostumuslomakkeen ja pääsyn apteekin henkilökunnalle (apteekkihenkilöstö/teknikko), joka ei liity pilottihankkeeseen, sekä pilottiprojektin projektipäällikön yhteystiedot pilottiprojektin tietojen saamiseksi ja riippumaton päätöksenteko hankkeeseen osallistumisesta.
- Mahdollinen hakija täyttää tietoisen suostumuksen lomakkeen itsenäisesti.
- Tukea apteekkihenkilökunnalta, joka ei liity pilottihankkeeseen, tarjotaan mahdollisen hakijan pyynnöstä.
- Mahdollisia hakijoita rohkaistaan ottamaan yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan.
- Jokainen projektiin osallistuja:
- Tutustu tupakoinnin lopettamisohjelmaan ja, jos olet kiinnostunut, anna tietoinen suostumus tarkistamiseen. Heille voidaan myös tarjota yleisiä koulutusmateriaaleja tupakoinnin lopettamisesta ii. Kun osallistujalla on ollut riittävästi aikaa tarkistaa suostumus ja hän on saanut vastaukset kaikkiin kysymyksiin, apteekin avustaja/teknikko saa tietoisen suostumuksen.
iii. Kun suostumus on saatu, potilaalle tarjotaan joitakin lomakkeita, jotka on täytettävä, jotta he voivat arvioida tämänhetkisiä tupakointitottumuksiaan ja valmiuksiaan lopettaa. Kun täytetyt lomakkeet palautetaan, varataan alustava arviointihaastattelu apteekin kanssa.
iv. Alkuarviointihaastattelussa:
- Apteekki arvioi riippuvuuden tason täytetystä Fagerstrom-toleranssiasteikosta ja arvioi tupakoinnin motiiveja Miksi-testistä.
- Lääkkeiden mahdollisia yhteisvaikutuksia tupakoinnin/tupakoinnin lopettamisen välillä arvioidaan.
- Osallistujalle tutustutaan tupakoinnin lopettamislomakkeeseen ja pyydetään kirjaamaan oireet, laukaisevat tekijät, lopetustuotteiden käyttö ja sivuvaikutukset päivittäin.
- Osallistujalle tarjotaan erilaisia koulutusmateriaaleja, jotka auttavat ohjaamaan hänen yksilöllistä lopetussuunnitelmaansa (Miten haluan lopettaa?, Miksi haluan lopettaa?, Milloin haluan lopettaa?)
- Apteekki työskentelee osallistujan kanssa Pre-Quit Planning -lomakkeen täyttämiseksi
- Lisäopetusmateriaaleja voidaan tarjota tarpeen mukaan (loppupäivämäärä, riippuvuuden katkaisupäivä, syyni lopettaa tupakointi, tuki) v. Lopetuspäiväkäynti:
1. Apteekkari suorittaa yhdessä osallistujan kanssa lopetuspäiväsuunnitelman. 2. Osallistujalle toimitetaan lopetuspäiväkirja tupakoinnin kirjaamista varten. 3. Lisäopetusmateriaaleja toimitetaan tarvittaessa (vieroitusoireiden hallinta, painonnousun minimoiminen, tupakoinnin halun hoitaminen, lipsahdusten ja uusiutumisen hallinta, resurssiluettelo).
4. Varmista, että osallistujalla on kopio tupakoinnin lopettamisen arvioinnista tulevia puhelinseurantaa varten.
vi. Puhelinseuranta - 1 viikko lopettamisen jälkeen
- Apteekkari seuraa puhelimitse ja arvioi, mikä on toiminut hyvin, ja mahdolliset vieroitushaasteet, joita hän on kokenut. Lopetussuunnitelmaa muutetaan tarpeen mukaan.
- He täyttävät tupakoinnin lopettamisen arviointilomakkeen potilaan kanssa. vii. 1 kuukausi Lopeta vierailu
1. Apteekkari tapaa osallistujan ja käy läpi, mikä on toiminut hyvin, sekä mahdolliset vetäytymisen haasteet. Lopetussuunnitelmaa muutetaan tarpeen mukaan.
2. He täyttävät tupakoinnin lopettamisen arviointilomakkeen potilaan kanssa. viii. 3 kuukauden Lopeta vierailu
- Apteekkari tapaa osallistujan ja käy läpi, mikä on toiminut hyvin, sekä mahdolliset vetäytymisen haasteet. Lopetussuunnitelmaa muutetaan tarpeen mukaan.
- He täyttävät tupakoinnin lopettamisen arviointilomakkeen potilaan kanssa.
- Varmista, että osallistujalla on kopio tupakoinnin lopettamisen arvioinnista tulevia puhelinseurantaa varten.
ix. Puhelinseuranta - 6 kuukauden kuluttua lopettamisesta
- Apteekkari seuraa puhelimitse ja arvioi, mikä on toiminut hyvin, ja mahdolliset vieroitushaasteet, joita hän on kokenut. Lopetussuunnitelmaa muutetaan tarpeen mukaan.
- He täyttävät tupakoinnin lopettamisen arviointilomakkeen potilaan kanssa.
- Tee siirtymäsuunnitelma varmistaaksesi, että osallistujalla on jäljellä tarvittava tuki ja sopivat katetut lääkkeet tupakoinnin lopettamiseksi.
C. Ohjelman kesto Tutkimuksen kokonaiskesto on 6-15 kuukautta. Osallistujalla on käytössään tupakoinnin lopettamisen apteekkineuvontapalvelut ja tupakoinnin vieroitustuotteet kolmen kuukauden ajan pilottihankkeen aloittamisesta. Pilottihankkeen interventiokomponentti on käytettävissä tammi-huhtikuussa 2015.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoitsija
- >= 18 vuotta
- saanut Manitoban työllisyys- ja tulotukea 1. tammikuuta 2015 alkaen
- Ilmoitettu halu lopettaa tupakointi
- Allekirjoitettu suostumus ja siihen liittyvä sopimus osallistua arviointiin ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- <18
- Ei toimeentulotuella
- Nykyinen tupakoimaton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apteekki - Tupakoinnin lopettamisen tuki"
Aktiivinen vertailukäsivarsi Vastaanota tupakoinnin arviointi Tupakoinnin lopettamisneuvonta Tupakoinnin lopettamisen resepti/reseptivapaa tuote tarpeen mukaan Seurantaneuvonta
|
Interventio heijastaa kliinistä käytäntöä tupakoinnin lopettamisneuvonnan kanssa – potilaat saavat tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun tuotteen veloituksetta ja apteekkihenkilökunnalle maksetaan kiinteä maksu neuvonnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen vakiolomakkeella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamisen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen vakiolomakkeella
|
1 kuukausi
|
|
Tupakoinnin lopettamisen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen vakiolomakkeella
|
3 kuukautta
|
|
Tupakoinnin lopettamistuote
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tupakoinnin lopettamistuotteen käytetty ja hinta
|
3 kuukautta
|
|
Lopeta päiväkirja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tietoa jatkuvasta tupakoinnista ja oireista
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savustettuja savukkeita
Aikaikkuna: päivä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
# poltettuja savukkeita
|
päivä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Farmaseutin aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Apteekkarien potilaiden neuvontaan käyttämä aika
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2013:459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .