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Farmacêutico de Manitoba iniciou projeto piloto para parar de fumar

16 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Shawn Bugden, University of Manitoba
Um estudo piloto de braço único conduzido para avaliar a viabilidade de ter Farmacêuticos de Manitoba fornecendo suporte (produto e cognitivo) para fumantes de baixa renda (recebendo assistência social) que desejam parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

SINOPSE - Farmacêutico de Manitoba iniciou o Programa de Cessação do Tabagismo Visão geral Antecedentes O governo de Manitoba apóia o papel do farmacêutico como parte integrante da equipe de cuidados primários de saúde, oferecendo cuidados e serviços de qualidade aos habitantes de Manitoba. O papel do farmacêutico está em constante evolução e expansão para atender às necessidades de seus clientes, incluindo gerenciamento abrangente de terapia medicamentosa e especialista preventivo expandido. Os farmacêuticos comunitários são um dos profissionais de saúde mais acessíveis e fornecem uma ampla gama de serviços clínicos nos bairros, vilas e cidades desta província.

Como parte da iniciativa de bem-estar do governo de Manitoba, o governo está estrategicamente comprometido com a redução do uso do tabaco por meio de políticas públicas. O tabagismo é uma das principais causas de morte em Manitoba e o uso do tabaco é responsável por mais de 50% dos cânceres pulmonares, respiratórios e orais e um fator substancial nas doenças cardiovasculares. Embora tenham ocorrido reduções nas taxas de tabagismo nos últimos anos, Manitoba continua a exceder a média nacional de 17,3%, classificando a província com a terceira maior prevalência de tabagismo. As taxas atuais de tabagismo em Manitoba garantem esforços contínuos para reduzir o tabagismo entre jovens e adultos.

Embora muitos acreditem que fumar é uma escolha de estilo de vida, também é conhecido por ser um comportamento de estilo de vida mutável e um determinante significativo da saúde. Também é conhecido por ser um vício sério e muito difícil de superar tanto física quanto emocionalmente. Como parte da abordagem direcionada de Manitoba para a cessação do tabagismo, uma parceria foi firmada para desenvolver e implementar o programa piloto: Manitoba Pharmacist Initiated Smoking Cessation Program.

Metodologia O papel do farmacêutico pode ser melhor descrito como subutilizado e muitas vezes um recurso pouco reconhecido nos programas de cessação do tabagismo. Para os indivíduos que fumam, muitos consideram a cessação do tabagismo opressiva e difícil sem assistência, incluindo medicamentos para parar de fumar e apoio e aconselhamento contínuos. Muitos farmacêuticos receberam conhecimento e treinamento adicionais especificamente para iniciar e monitorar a cessação do tabagismo para clientes individuais. O Programa de Cessação do Tabagismo para Farmacêuticos de Manitoba fornecerá acesso a 100 clientes aos componentes vitais necessários para parar de fumar. O nível socioeconômico mais baixo está associado a taxas mais altas de tabagismo. O programa Manitoba Employment and Income Assistance oferece suporte para indivíduos de baixa renda em Manitoba. Este programa de cessação do tabagismo é um estudo piloto controlado que fornece aos clientes os medicamentos para cessação do tabagismo mais adequados, juntamente com o benefício de apoio e aconselhamento farmacêutico individualizado.

Objetivos do Programa de Cessação do Tabagismo

Seguem os objetivos do programa:

  • Estabelecer um programa piloto provincial de cessação do tabagismo
  • Reduzir o número de Manitobans que fumam
  • Melhorar a utilização do farmacêutico na prestação de cuidados de saúde preventivos

Escopo do Programa A. População Alvo

  • 100 residentes de Manitoba com mais de 18 anos que são participantes ativos do programa Manitoba Employment and Income Assistance desde 01 de janeiro de 2014
  • Forneça consentimento por escrito para participar de um programa de cessação do tabagismo
  • Concordar em participar das sessões de aconselhamento e prontidão comportamental para parar de fumar
  • Concordar em participar de um processo de avaliação e estudo de acompanhamento

B. Provedor de participação (farmácia e farmacêutico)

  1. Farmácia/Farmacêuticos - Até quinze farmácias em Manitoba que empregam farmacêuticos treinados profissionalmente em QUIT e/ou Catalyst, têm experiência anterior no fornecimento de serviços de cessação do tabagismo para pacientes, que desejam e podem se comprometer com os cronogramas do projeto piloto e que recebem a aprovação do gerente da farmácia serão elegíveis para se inscrever para participar deste programa.
  2. Em dezembro de 2013, o MPhA distribuirá formulários de inscrição a cada farmácia para sua consideração voluntária para participação e resposta à chamada de inscrições. Cada formulário de inscrição consiste em uma carta de apresentação para explicar o programa e o processo de inscrição, um formulário de inscrição para gerente farmacêutico e formulário(s) de inscrição para farmacêutico. O MPhA é o órgão regulador provincial para farmacêuticos e farmácias em Manitoba e, portanto, tem acesso a todas as informações de contato da farmácia. O MPhA concordou em utilizar sua lista de correspondência e sistema de distribuição para se comunicar com todas as farmácias na província para garantir que o acesso igual a qualquer farmácia e farmacêutico na província seja alcançado.
  3. O Comitê Diretivo estabelecerá um Subcomitê de Seleção de Farmácia para revisar confidencialmente todos os formulários de inscrição quanto à integridade e selecionar os adequados para concluir um processo de seleção aleatória de todas as inscrições completas e elegíveis.
  4. Até 15 farmácias em Manitoba que atendem aos critérios de elegibilidade do fornecedor serão selecionadas pelo Subcomitê de Seleção de Farmácias. Todos os candidatos receberão uma carta de resultado do gerente do programa após o processo de seleção.
  5. Os candidatos a farmácias bem-sucedidos receberão um programa de treinamento de orientação na primeira semana de janeiro de 2014 para compartilhar e educar detalhes do projeto piloto, processos de recrutamento de participantes, processos de implementação de programas, metodologia para preencher o consentimento informado dos participantes e pesquisas de programas, requisitos de avaliação e processos de reembolso de farmácias profissionais , e opções de reembolso do produto do participante.

Participação do cliente

  1. Os participantes elegíveis no projeto piloto incluem um adulto de Manitoba que atende aos critérios da coorte da população-alvo e que se identificou como estando pronto para parar de fumar, será elegível para o programa.
  2. Os farmacêuticos que participarem como provedores no projeto piloto de cessação do tabagismo serão responsáveis ​​por identificar adultos elegíveis em sua população de pacientes como elegíveis para participação no programa.
  3. Todos os farmacêuticos em Manitoba são compatíveis com PHIA.
  4. Os fornecedores farmacêuticos compartilharão com cada participante em potencial uma folha de informações do programa, formulário de consentimento informado e acesso a um funcionário da farmácia (assistente/técnico de farmácia) não relacionado ao projeto piloto e informações de contato do gerente do projeto piloto para acesso às informações do projeto piloto e tomada de decisão independente para a participação no projeto.
  5. O preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será feito de forma independente pelo candidato em potencial.
  6. O apoio de um membro designado da equipe da farmácia não relacionado ao projeto piloto será disponibilizado caso o potencial candidato solicite.
  7. Os potenciais candidatos serão encorajados a consultar o seu prestador de cuidados de saúde primários.
  8. Cada participante do projeto:
  9. Ser apresentado ao programa de cessação do tabagismo e, se estiver interessado, receber o consentimento informado para revisar. Eles também podem receber alguns materiais educativos gerais sobre cessação do tabagismo ii. Uma vez que o participante tenha tido tempo suficiente para revisar o consentimento e todas as perguntas tenham sido respondidas, o assistente/técnico de farmácia obterá o consentimento informado.

iii. Depois que o consentimento for obtido, o paciente receberá alguns formulários para preencher para avaliar seus padrões atuais de tabagismo e a prontidão para parar. Quando os formulários preenchidos forem devolvidos, será marcada uma entrevista de avaliação inicial com o farmacêutico.

4. Durante a entrevista de avaliação inicial:

  1. O farmacêutico avaliará o nível de dependência da Escala de Tolerância de Fagerstrom preenchida e avaliará as motivações para fumar a partir do Teste Porquê.
  2. Serão avaliadas as potenciais interações medicamentosas entre os medicamentos e o tabagismo/cessação do tabagismo.
  3. O participante será apresentado ao Formulário de Cessação do Tabagismo e solicitado a registrar os sintomas, gatilhos, uso de produtos para parar e efeitos colaterais diariamente.
  4. O participante receberá uma variedade de materiais educacionais para ajudar a orientar seu plano individualizado de parar de fumar (Como eu quero parar?, Por que eu quero parar?, Quando eu quero parar?)
  5. O farmacêutico trabalhará com o participante para preencher o formulário de planejamento pré-abandono
  6. Materiais educacionais adicionais podem ser fornecidos conforme necessário (contagem regressiva para a data de abandono, data de quebra do ciclo do vício, minhas razões para parar de fumar, alistamento de apoio) v. visita do dia de abandono:

1. O farmacêutico trabalhará com o participante para completar o Plano do Dia de Abandono. 2. O participante receberá o Diário de Abandono para registrar o tabagismo. 3. Materiais educacionais adicionais serão fornecidos conforme necessário (Gerenciando os sintomas de abstinência, Minimizando o ganho de peso, Lidando com o desejo de fumar, Lidando com escorregões e recaídas, Lista de recursos).

4. Certifique-se de que o participante tenha uma cópia da Avaliação de Cessação do Tabagismo para futuros acompanhamentos por telefone.

vi. Acompanhamento por telefone - 1 semana após o desligamento

  1. O farmacêutico fornecerá acompanhamento por telefone e revisará o que funcionou bem e quaisquer desafios com a abstinência que eles tenham experimentado. O Plano de Encerramento será modificado conforme necessário.
  2. Eles preencherão o Formulário de Avaliação de Cessação do Tabagismo com o paciente. vii. Visita pós-saída de 1 mês

1. O farmacêutico se reunirá com o participante e revisará o que funcionou bem e quaisquer desafios com a abstinência que eles tenham experimentado. O Plano de Encerramento será modificado conforme necessário.

2. Eles preencherão o Formulário de Avaliação de Cessação do Tabagismo com o paciente. viii. Visita de abandono de 3 meses

  1. O farmacêutico se reunirá com o participante e revisará o que funcionou bem e quaisquer desafios com a abstinência que eles tenham experimentado. O Plano de Encerramento será modificado conforme necessário.
  2. Eles preencherão o Formulário de Avaliação de Cessação do Tabagismo com o paciente.
  3. Certifique-se de que o participante tenha uma cópia da Avaliação de Cessação do Tabagismo para futuros acompanhamentos por telefone.

ix. Acompanhamento por telefone - 6 meses após o desligamento

  1. O farmacêutico fornecerá acompanhamento por telefone e revisará o que funcionou bem e quaisquer desafios com a abstinência que eles tenham experimentado. O Plano de Encerramento será modificado conforme necessário.
  2. Eles preencherão o Formulário de Avaliação de Cessação do Tabagismo com o paciente.
  3. Faça um plano de transição para garantir que o participante tenha acesso ao suporte necessário e aos medicamentos cobertos adequados para manter a cessação do tabagismo.

C. Duração do Programa A duração total do estudo será de 6 a 15 meses. O participante terá acesso a serviços de aconselhamento farmacêutico para cessação do tabagismo e produtos para cessação do tabagismo por um período de três meses a partir do início do projeto piloto. A componente de intervenção do projeto-piloto estará disponível entre janeiro e abril de 2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R6M 1L4
        • College of Pharmacy, University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumante
  • >= 18 anos
  • recebendo Assistência de Emprego e Renda de Manitoba a partir de 1º de janeiro de 2015
  • Desejo declarado de parar de fumar
  • Consentimento assinado com acordo associado para participar da avaliação e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • < 18
  • Não na Assistência de Renda
  • Não fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farmacêutico - Apoio à cessação tabágica'
Braço comparador ativo Receber avaliação do tabagismo Aconselhamento inicial para cessação do tabagismo Produto prescrito/sem receita para cessação do tabagismo, conforme necessário Aconselhamento de acompanhamento
A intervenção espelha a prática clínica com aconselhamento para parar de fumar - os pacientes recebem produtos para parar de fumar sem nenhum custo e os farmacêuticos recebem uma taxa fixa para fornecer aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Cessação do Tabagismo
Prazo: 6 meses
Cessação do tabagismo autorreferida em formulário padronizado
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Cessação do Tabagismo
Prazo: 1 mês
Cessação do tabagismo autorreferida em formulário padronizado
1 mês
Avaliação de Cessação do Tabagismo
Prazo: 3 meses
Cessação do tabagismo autorreferida em formulário padronizado
3 meses
Produto para parar de fumar
Prazo: 3 meses
Produto para parar de fumar usado e custo
3 meses
Sair do diário
Prazo: 6 meses
Registro de tabagismo continuado e sintomas
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarros fumados
Prazo: dia 0, 1 mês, 3 meses e 6 meses
# de cigarros fumados
dia 0, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Hora do Farmacêutico
Prazo: 6 meses
Tempo gasto por farmacêuticos no aconselhamento de pacientes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H2013:459

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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