- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02554071
Farmacêutico de Manitoba iniciou projeto piloto para parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SINOPSE - Farmacêutico de Manitoba iniciou o Programa de Cessação do Tabagismo Visão geral Antecedentes O governo de Manitoba apóia o papel do farmacêutico como parte integrante da equipe de cuidados primários de saúde, oferecendo cuidados e serviços de qualidade aos habitantes de Manitoba. O papel do farmacêutico está em constante evolução e expansão para atender às necessidades de seus clientes, incluindo gerenciamento abrangente de terapia medicamentosa e especialista preventivo expandido. Os farmacêuticos comunitários são um dos profissionais de saúde mais acessíveis e fornecem uma ampla gama de serviços clínicos nos bairros, vilas e cidades desta província.
Como parte da iniciativa de bem-estar do governo de Manitoba, o governo está estrategicamente comprometido com a redução do uso do tabaco por meio de políticas públicas. O tabagismo é uma das principais causas de morte em Manitoba e o uso do tabaco é responsável por mais de 50% dos cânceres pulmonares, respiratórios e orais e um fator substancial nas doenças cardiovasculares. Embora tenham ocorrido reduções nas taxas de tabagismo nos últimos anos, Manitoba continua a exceder a média nacional de 17,3%, classificando a província com a terceira maior prevalência de tabagismo. As taxas atuais de tabagismo em Manitoba garantem esforços contínuos para reduzir o tabagismo entre jovens e adultos.
Embora muitos acreditem que fumar é uma escolha de estilo de vida, também é conhecido por ser um comportamento de estilo de vida mutável e um determinante significativo da saúde. Também é conhecido por ser um vício sério e muito difícil de superar tanto física quanto emocionalmente. Como parte da abordagem direcionada de Manitoba para a cessação do tabagismo, uma parceria foi firmada para desenvolver e implementar o programa piloto: Manitoba Pharmacist Initiated Smoking Cessation Program.
Metodologia O papel do farmacêutico pode ser melhor descrito como subutilizado e muitas vezes um recurso pouco reconhecido nos programas de cessação do tabagismo. Para os indivíduos que fumam, muitos consideram a cessação do tabagismo opressiva e difícil sem assistência, incluindo medicamentos para parar de fumar e apoio e aconselhamento contínuos. Muitos farmacêuticos receberam conhecimento e treinamento adicionais especificamente para iniciar e monitorar a cessação do tabagismo para clientes individuais. O Programa de Cessação do Tabagismo para Farmacêuticos de Manitoba fornecerá acesso a 100 clientes aos componentes vitais necessários para parar de fumar. O nível socioeconômico mais baixo está associado a taxas mais altas de tabagismo. O programa Manitoba Employment and Income Assistance oferece suporte para indivíduos de baixa renda em Manitoba. Este programa de cessação do tabagismo é um estudo piloto controlado que fornece aos clientes os medicamentos para cessação do tabagismo mais adequados, juntamente com o benefício de apoio e aconselhamento farmacêutico individualizado.
Objetivos do Programa de Cessação do Tabagismo
Seguem os objetivos do programa:
- Estabelecer um programa piloto provincial de cessação do tabagismo
- Reduzir o número de Manitobans que fumam
- Melhorar a utilização do farmacêutico na prestação de cuidados de saúde preventivos
Escopo do Programa A. População Alvo
- 100 residentes de Manitoba com mais de 18 anos que são participantes ativos do programa Manitoba Employment and Income Assistance desde 01 de janeiro de 2014
- Forneça consentimento por escrito para participar de um programa de cessação do tabagismo
- Concordar em participar das sessões de aconselhamento e prontidão comportamental para parar de fumar
- Concordar em participar de um processo de avaliação e estudo de acompanhamento
B. Provedor de participação (farmácia e farmacêutico)
- Farmácia/Farmacêuticos - Até quinze farmácias em Manitoba que empregam farmacêuticos treinados profissionalmente em QUIT e/ou Catalyst, têm experiência anterior no fornecimento de serviços de cessação do tabagismo para pacientes, que desejam e podem se comprometer com os cronogramas do projeto piloto e que recebem a aprovação do gerente da farmácia serão elegíveis para se inscrever para participar deste programa.
- Em dezembro de 2013, o MPhA distribuirá formulários de inscrição a cada farmácia para sua consideração voluntária para participação e resposta à chamada de inscrições. Cada formulário de inscrição consiste em uma carta de apresentação para explicar o programa e o processo de inscrição, um formulário de inscrição para gerente farmacêutico e formulário(s) de inscrição para farmacêutico. O MPhA é o órgão regulador provincial para farmacêuticos e farmácias em Manitoba e, portanto, tem acesso a todas as informações de contato da farmácia. O MPhA concordou em utilizar sua lista de correspondência e sistema de distribuição para se comunicar com todas as farmácias na província para garantir que o acesso igual a qualquer farmácia e farmacêutico na província seja alcançado.
- O Comitê Diretivo estabelecerá um Subcomitê de Seleção de Farmácia para revisar confidencialmente todos os formulários de inscrição quanto à integridade e selecionar os adequados para concluir um processo de seleção aleatória de todas as inscrições completas e elegíveis.
- Até 15 farmácias em Manitoba que atendem aos critérios de elegibilidade do fornecedor serão selecionadas pelo Subcomitê de Seleção de Farmácias. Todos os candidatos receberão uma carta de resultado do gerente do programa após o processo de seleção.
- Os candidatos a farmácias bem-sucedidos receberão um programa de treinamento de orientação na primeira semana de janeiro de 2014 para compartilhar e educar detalhes do projeto piloto, processos de recrutamento de participantes, processos de implementação de programas, metodologia para preencher o consentimento informado dos participantes e pesquisas de programas, requisitos de avaliação e processos de reembolso de farmácias profissionais , e opções de reembolso do produto do participante.
Participação do cliente
- Os participantes elegíveis no projeto piloto incluem um adulto de Manitoba que atende aos critérios da coorte da população-alvo e que se identificou como estando pronto para parar de fumar, será elegível para o programa.
- Os farmacêuticos que participarem como provedores no projeto piloto de cessação do tabagismo serão responsáveis por identificar adultos elegíveis em sua população de pacientes como elegíveis para participação no programa.
- Todos os farmacêuticos em Manitoba são compatíveis com PHIA.
- Os fornecedores farmacêuticos compartilharão com cada participante em potencial uma folha de informações do programa, formulário de consentimento informado e acesso a um funcionário da farmácia (assistente/técnico de farmácia) não relacionado ao projeto piloto e informações de contato do gerente do projeto piloto para acesso às informações do projeto piloto e tomada de decisão independente para a participação no projeto.
- O preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será feito de forma independente pelo candidato em potencial.
- O apoio de um membro designado da equipe da farmácia não relacionado ao projeto piloto será disponibilizado caso o potencial candidato solicite.
- Os potenciais candidatos serão encorajados a consultar o seu prestador de cuidados de saúde primários.
- Cada participante do projeto:
- Ser apresentado ao programa de cessação do tabagismo e, se estiver interessado, receber o consentimento informado para revisar. Eles também podem receber alguns materiais educativos gerais sobre cessação do tabagismo ii. Uma vez que o participante tenha tido tempo suficiente para revisar o consentimento e todas as perguntas tenham sido respondidas, o assistente/técnico de farmácia obterá o consentimento informado.
iii. Depois que o consentimento for obtido, o paciente receberá alguns formulários para preencher para avaliar seus padrões atuais de tabagismo e a prontidão para parar. Quando os formulários preenchidos forem devolvidos, será marcada uma entrevista de avaliação inicial com o farmacêutico.
4. Durante a entrevista de avaliação inicial:
- O farmacêutico avaliará o nível de dependência da Escala de Tolerância de Fagerstrom preenchida e avaliará as motivações para fumar a partir do Teste Porquê.
- Serão avaliadas as potenciais interações medicamentosas entre os medicamentos e o tabagismo/cessação do tabagismo.
- O participante será apresentado ao Formulário de Cessação do Tabagismo e solicitado a registrar os sintomas, gatilhos, uso de produtos para parar e efeitos colaterais diariamente.
- O participante receberá uma variedade de materiais educacionais para ajudar a orientar seu plano individualizado de parar de fumar (Como eu quero parar?, Por que eu quero parar?, Quando eu quero parar?)
- O farmacêutico trabalhará com o participante para preencher o formulário de planejamento pré-abandono
- Materiais educacionais adicionais podem ser fornecidos conforme necessário (contagem regressiva para a data de abandono, data de quebra do ciclo do vício, minhas razões para parar de fumar, alistamento de apoio) v. visita do dia de abandono:
1. O farmacêutico trabalhará com o participante para completar o Plano do Dia de Abandono. 2. O participante receberá o Diário de Abandono para registrar o tabagismo. 3. Materiais educacionais adicionais serão fornecidos conforme necessário (Gerenciando os sintomas de abstinência, Minimizando o ganho de peso, Lidando com o desejo de fumar, Lidando com escorregões e recaídas, Lista de recursos).
4. Certifique-se de que o participante tenha uma cópia da Avaliação de Cessação do Tabagismo para futuros acompanhamentos por telefone.
vi. Acompanhamento por telefone - 1 semana após o desligamento
- O farmacêutico fornecerá acompanhamento por telefone e revisará o que funcionou bem e quaisquer desafios com a abstinência que eles tenham experimentado. O Plano de Encerramento será modificado conforme necessário.
- Eles preencherão o Formulário de Avaliação de Cessação do Tabagismo com o paciente. vii. Visita pós-saída de 1 mês
1. O farmacêutico se reunirá com o participante e revisará o que funcionou bem e quaisquer desafios com a abstinência que eles tenham experimentado. O Plano de Encerramento será modificado conforme necessário.
2. Eles preencherão o Formulário de Avaliação de Cessação do Tabagismo com o paciente. viii. Visita de abandono de 3 meses
- O farmacêutico se reunirá com o participante e revisará o que funcionou bem e quaisquer desafios com a abstinência que eles tenham experimentado. O Plano de Encerramento será modificado conforme necessário.
- Eles preencherão o Formulário de Avaliação de Cessação do Tabagismo com o paciente.
- Certifique-se de que o participante tenha uma cópia da Avaliação de Cessação do Tabagismo para futuros acompanhamentos por telefone.
ix. Acompanhamento por telefone - 6 meses após o desligamento
- O farmacêutico fornecerá acompanhamento por telefone e revisará o que funcionou bem e quaisquer desafios com a abstinência que eles tenham experimentado. O Plano de Encerramento será modificado conforme necessário.
- Eles preencherão o Formulário de Avaliação de Cessação do Tabagismo com o paciente.
- Faça um plano de transição para garantir que o participante tenha acesso ao suporte necessário e aos medicamentos cobertos adequados para manter a cessação do tabagismo.
C. Duração do Programa A duração total do estudo será de 6 a 15 meses. O participante terá acesso a serviços de aconselhamento farmacêutico para cessação do tabagismo e produtos para cessação do tabagismo por um período de três meses a partir do início do projeto piloto. A componente de intervenção do projeto-piloto estará disponível entre janeiro e abril de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumante
- >= 18 anos
- recebendo Assistência de Emprego e Renda de Manitoba a partir de 1º de janeiro de 2015
- Desejo declarado de parar de fumar
- Consentimento assinado com acordo associado para participar da avaliação e acompanhamento
Critério de exclusão:
- < 18
- Não na Assistência de Renda
- Não fumante atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Farmacêutico - Apoio à cessação tabágica'
Braço comparador ativo Receber avaliação do tabagismo Aconselhamento inicial para cessação do tabagismo Produto prescrito/sem receita para cessação do tabagismo, conforme necessário Aconselhamento de acompanhamento
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A intervenção espelha a prática clínica com aconselhamento para parar de fumar - os pacientes recebem produtos para parar de fumar sem nenhum custo e os farmacêuticos recebem uma taxa fixa para fornecer aconselhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Cessação do Tabagismo
Prazo: 6 meses
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Cessação do tabagismo autorreferida em formulário padronizado
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Cessação do Tabagismo
Prazo: 1 mês
|
Cessação do tabagismo autorreferida em formulário padronizado
|
1 mês
|
Avaliação de Cessação do Tabagismo
Prazo: 3 meses
|
Cessação do tabagismo autorreferida em formulário padronizado
|
3 meses
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Produto para parar de fumar
Prazo: 3 meses
|
Produto para parar de fumar usado e custo
|
3 meses
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Sair do diário
Prazo: 6 meses
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Registro de tabagismo continuado e sintomas
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cigarros fumados
Prazo: dia 0, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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# de cigarros fumados
|
dia 0, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Hora do Farmacêutico
Prazo: 6 meses
|
Tempo gasto por farmacêuticos no aconselhamento de pacientes
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H2013:459
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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