- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02554071
Il farmacista del Manitoba ha avviato il progetto pilota per smettere di fumare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SINOSSI - Il farmacista di Manitoba ha avviato il programma per smettere di fumare Panoramica Contesto Il governo di Manitoba sostiene il ruolo del farmacista come parte integrante del team di assistenza sanitaria primaria che fornisce assistenza e servizi di qualità ai manitobani. Il ruolo del farmacista è in continua evoluzione ed espansione per soddisfare le esigenze dei propri clienti, inclusa la gestione completa della terapia farmacologica e l'esperto preventivo ampliato. I farmacisti di comunità sono uno degli operatori sanitari più accessibili e forniscono un'ampia gamma di servizi clinici nei quartieri, nei paesi e nelle città di questa provincia.
Nell'ambito dell'iniziativa per il benessere del governo di Manitoba, il governo è strategicamente impegnato a ridurre l'uso del tabacco attraverso l'ordine pubblico. Il fumo è una delle principali cause di morte in Manitoba e l'uso del tabacco è responsabile di oltre il 50% dei tumori polmonari, respiratori e orali e un fattore sostanziale nelle malattie cardiovascolari. Sebbene negli ultimi anni siano state ottenute diminuzioni dei tassi di fumo, Manitoba continua a superare la media nazionale del 17,3%, classificando la provincia con la terza più alta prevalenza di fumatori. Gli attuali tassi di fumo di Manitoba giustificano sforzi continui per ridurre il fumo nei giovani e negli adulti.
Sebbene molti credano che il fumo sia una scelta di vita, è anche noto che è un comportamento di stile di vita mutevole e un determinante significativo della salute. È anche noto per essere una grave dipendenza molto difficile da superare sia fisicamente che emotivamente. Come parte dell'approccio mirato di Manitoba alla cessazione del fumo, è stata creata una partnership per sviluppare e attuare il programma pilota: Manitoba Pharmacist Initiated Smoking Cessation Program.
Metodologia Il ruolo del farmacista può essere meglio descritto come una risorsa sottoutilizzata e spesso poco riconosciuta nei programmi per smettere di fumare. Per le persone che fumano, molti trovano la cessazione del fumo travolgente e difficile senza assistenza, inclusi farmaci per smettere di fumare e supporto e consulenza continui. Molti farmacisti hanno ricevuto ulteriori conoscenze e una formazione specifica per l'avvio e il monitoraggio della cessazione del fumo per i singoli clienti. Il Manitoba Pharmacist Smoking Cessation Program fornirà a 100 clienti l'accesso ai componenti vitali necessari per smettere di fumare. Lo stato socioeconomico inferiore è associato a tassi più elevati di fumo. Il programma Manitoba per l'occupazione e l'assistenza al reddito fornisce sostegno alle persone a basso reddito in Manitoba. Questo programma per smettere di fumare è uno studio pilota controllato che fornisce ai clienti i farmaci per smettere di fumare più appropriati insieme al vantaggio del supporto e della consulenza individuale del farmacista.
Obiettivi del programma per smettere di fumare
Di seguito gli obiettivi del programma:
- Istituire un programma pilota provinciale per smettere di fumare
- Ridurre il numero di manitobani che fumano
- Migliorare l'utilizzo del farmacista nella fornitura di assistenza sanitaria preventiva
Ambito del programma A. Popolazione target
- 100 residenti di Manitoba di età superiore ai 18 anni partecipanti al programma Manitoba Employment and Income Assistance al 1° gennaio 2014
- Fornire il consenso scritto a partecipare a un programma per smettere di fumare
- Accetta di partecipare alle sessioni di consulenza e prontezza al comportamento per smettere di fumare
- Accettare di partecipare a un processo di valutazione e studio di follow-up
B. Fornitore di partecipazione (Farmacia e farmacista)
- Farmacia/Farmacisti - Fino a quindici farmacie in tutto il Manitoba che impiegano farmacisti formati professionalmente in QUIT e/o Catalyst, hanno precedenti esperienze nella fornitura di servizi per smettere di fumare a pazienti, che sono disposti e in grado di impegnarsi a rispettare le tempistiche del progetto pilota e che ricevono l'approvazione del direttore della farmacia potranno presentare domanda per partecipare a questo programma.
- A dicembre 2013, MPhA distribuirà i moduli di domanda a ciascuna farmacia per la loro considerazione volontaria per la partecipazione e la risposta all'invito a presentare candidature. Ogni modulo di domanda consiste in una lettera di presentazione per spiegare il programma e il processo di domanda, un modulo di domanda per il manager del farmacista e un modulo o moduli di domanda per il farmacista. L'MPhA è l'organismo di regolamentazione provinciale per farmacisti e farmacie in Manitoba e ha quindi accesso a tutte le informazioni di contatto della farmacia. MPhA ha accettato di utilizzare la propria mailing list e il proprio sistema di distribuzione per comunicare con tutte le farmacie della provincia per garantire la parità di accesso a qualsiasi farmacia e farmacista della provincia.
- Il comitato direttivo istituirà un sottocomitato di selezione delle farmacie per esaminare in modo confidenziale tutti i moduli di domanda per verificarne la completezza e per selezionare un processo di selezione casuale completo e idoneo di tutte le domande complete e ammissibili.
- Fino a 15 farmacie in Manitoba che soddisfano i criteri di ammissibilità del fornitore saranno selezionate dal sottocomitato di selezione delle farmacie. Tutti i candidati riceveranno una lettera di esito dal Program Manager dopo il processo di selezione.
- I candidati in farmacia selezionati riceveranno un programma di formazione di orientamento nella prima settimana di gennaio 2014 per condividere ed educare i dettagli del progetto pilota, i processi di reclutamento dei partecipanti, i processi di implementazione del programma, la metodologia per completare il consenso informato dei partecipanti e i sondaggi del programma, i requisiti di valutazione e i processi di rimborso delle farmacie professionali e le opzioni di rimborso dei prodotti dei partecipanti.
Partecipazione del cliente
- I partecipanti ammissibili al progetto pilota includono e Manitoba adulti che soddisfano i criteri della coorte di popolazione target e che si sono identificati come pronti a smettere di fumare, saranno eleggibili per il programma.
- I farmacisti che partecipano come fornitori al progetto pilota per la cessazione del fumo saranno responsabili dell'identificazione degli adulti idonei all'interno della loro popolazione di pazienti come idonei per la partecipazione al programma.
- Tutti i farmacisti di Manitoba sono conformi a PHIA.
- I fornitori di farmacisti condivideranno con ciascun potenziale partecipante una scheda informativa del programma, un modulo di consenso informato e l'accesso a una persona del personale della farmacia (assistente/tecnico di farmacia) non correlato al progetto pilota e alle informazioni di contatto del Project Manager del progetto pilota per l'accesso alle informazioni del progetto pilota e processo decisionale indipendente per la partecipazione al progetto.
- La compilazione del modulo di consenso informato sarà completata in modo indipendente dal potenziale richiedente.
- Il supporto di un membro del personale della farmacia assegnato non correlato al progetto pilota sarà reso disponibile su richiesta del potenziale richiedente.
- I potenziali candidati saranno incoraggiati a consultare il proprio medico di base.
- Ogni partecipante al progetto:
- Essere introdotti al programma per smettere di fumare e, se interessati, dare il consenso informato alla revisione. Possono anche essere forniti di alcuni materiali educativi generali sulla cessazione del fumo ii. Una volta che il partecipante ha avuto tempo sufficiente per rivedere il consenso e ha risposto a tutte le domande, l'assistente/tecnico della farmacia otterrà il consenso informato.
iii. Dopo aver ottenuto il consenso, al paziente verranno forniti alcuni moduli da completare per valutare le sue attuali abitudini al fumo e la disponibilità a smettere. Alla restituzione dei moduli compilati verrà prenotato un primo colloquio di valutazione con il farmacista.
iv. Durante il colloquio di valutazione iniziale:
- Il farmacista valuterà il livello di dipendenza dalla scala di tolleranza Fagerstrom completata e valuterà le motivazioni per fumare dal Why Test.
- Saranno valutate le potenziali interazioni farmacologiche tra i farmaci e il fumo/la cessazione del fumo.
- Il partecipante verrà presentato al Modulo per smettere di fumare e gli verrà chiesto di registrare i sintomi, i fattori scatenanti, l'uso del prodotto per smettere e gli effetti collaterali su base giornaliera.
- Al partecipante verrà fornita una varietà di materiali educativi per aiutare a guidare il proprio piano di abbandono personalizzato (Come voglio smettere?, Perché voglio smettere?, Quando voglio smettere?)
- Il farmacista lavorerà con il partecipante per completare il modulo di pianificazione pre-abbandono
- Ulteriori materiali educativi possono essere forniti secondo necessità (conto alla rovescia per smettere di fumare, rompere il ciclo della data della dipendenza, i miei motivi per smettere di fumare, arruolare supporto) v. Visita giornaliera per smettere:
1. Il farmacista lavorerà con il partecipante per completare il Piano giornaliero di cessazione. 2. Al partecipante verrà fornito il diario per smettere di fumare.
4. Assicurarsi che il partecipante abbia una copia della valutazione per smettere di fumare da per futuri follow-up telefonici.
VI. Follow-up telefonico - 1 settimana dopo l'uscita
- Il farmacista fornirà un follow-up telefonico e rivedrà ciò che ha funzionato bene e le eventuali difficoltà con l'astinenza che hanno riscontrato. Il piano di abbandono verrà modificato secondo necessità.
- Completeranno il modulo di valutazione per smettere di fumare con il paziente. vii. 1 mese dopo la visita di cessazione
1. Il farmacista incontrerà il partecipante e esaminerà ciò che ha funzionato bene e le eventuali difficoltà con il ritiro che hanno riscontrato. Il piano di abbandono verrà modificato secondo necessità.
2. Completeranno il modulo di valutazione per smettere di fumare con il paziente. viii. Visita di fine mese di 3 mesi
- Il farmacista incontrerà il partecipante e esaminerà ciò che ha funzionato bene e le eventuali difficoltà con il ritiro che hanno riscontrato. Il piano di abbandono verrà modificato secondo necessità.
- Completeranno il modulo di valutazione per smettere di fumare con il paziente.
- Assicurarsi che il partecipante abbia una copia della valutazione per smettere di fumare da per futuri follow-up telefonici.
ix. Follow-up telefonico - 6 mesi dopo la cessazione
- Il farmacista fornirà un follow-up telefonico e rivedrà ciò che ha funzionato bene e le eventuali difficoltà con l'astinenza che hanno riscontrato. Il piano di abbandono verrà modificato secondo necessità.
- Completeranno il modulo di valutazione per smettere di fumare con il paziente.
- Preparare un piano di transizione per garantire che il partecipante abbia accesso al supporto necessario e ai farmaci coperti adeguati per mantenere la cessazione del fumo.
C. Durata del programma La durata totale dello studio sarà di 6-15 mesi. Il partecipante avrà accesso ai servizi di consulenza della farmacia per smettere di fumare e ai prodotti per smettere di fumare per un periodo di tre mesi dall'inizio del progetto pilota. La componente di intervento del progetto pilota sarà disponibile tra gennaio e aprile 2015.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatore
- >= 18 anni
- ricevendo Manitoba Employment and Income Assistance a partire dal 1° gennaio 2015
- Desiderio dichiarato di smettere di fumare
- Consenso firmato con relativo accordo per partecipare alla valutazione e al follow-up
Criteri di esclusione:
- < 18
- Non sull'assistenza al reddito
- Attuale non fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farmacista - Supporto per smettere di fumare'
Braccio di confronto attivo Ricevere una valutazione del fumo Consulenza iniziale per smettere di fumare Prodotto su prescrizione/non soggetto a prescrizione come richiesto Consulenza di follow-up
|
L'intervento rispecchia la pratica clinica con la consulenza per smettere di fumare: i pazienti ricevono gratuitamente un prodotto per smettere di fumare e i farmacisti ricevono una tariffa forfettaria per fornire consulenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cessazione del fumo autodichiarata su modulo standardizzato
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: 1 mese
|
Cessazione del fumo autodichiarata su modulo standardizzato
|
1 mese
|
|
Valutazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cessazione del fumo autodichiarata su modulo standardizzato
|
3 mesi
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Prodotto per smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Prodotto per smettere di fumare utilizzato e costo
|
3 mesi
|
|
Esci dal diario
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Record di fumo continuato e sintomi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sigarette fumate
Lasso di tempo: giorno 0, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
# di sigarette fumate
|
giorno 0, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Il tempo del farmacista
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo impiegato dai farmacisti nella consulenza ai pazienti
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2013:459
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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