- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02554071
Projet pilote d'abandon du tabac lancé par un pharmacien du Manitoba
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SYNOPSIS - Programme d'abandon du tabac initié par un pharmacien du Manitoba Aperçu Contexte Le gouvernement du Manitoba appuie le rôle du pharmacien en tant que partie intégrante de l'équipe de soins de santé primaires offrant des soins et des services de qualité aux Manitobains. Le rôle du pharmacien est en constante évolution et expansion pour répondre aux besoins de ses clients, y compris la gestion complète de la pharmacothérapie et un expert en prévention élargi. Les pharmaciens communautaires sont l'un des professionnels de la santé les plus accessibles et offrent une vaste gamme de services cliniques dans les quartiers, les villes et les villes de la province.
Dans le cadre de l'initiative de mieux-être du gouvernement du Manitoba, le gouvernement s'est stratégiquement engagé à réduire l'usage du tabac par le biais de politiques publiques. Le tabagisme est l'une des principales causes de décès au Manitoba et l'usage du tabac est responsable de plus de 50 % des cancers du poumon, des voies respiratoires et de la bouche et un facteur important des maladies cardiovasculaires. Bien que des diminutions des taux de tabagisme aient été réalisées au cours des dernières années, le Manitoba continue de dépasser la moyenne nationale de 17,3 %, classant la province au troisième rang en matière de prévalence du tabagisme. Les taux de tabagisme actuels du Manitoba justifient des efforts continus pour réduire le tabagisme chez les jeunes et les adultes.
Alors que beaucoup pensent que fumer est un choix de vie, il est également connu qu'il s'agit d'un mode de vie changeant et d'un déterminant important de la santé. Il est également connu pour être une dépendance grave qui est très difficile à surmonter à la fois physiquement et émotionnellement. Dans le cadre de l'approche ciblée du Manitoba en matière d'abandon du tabac, un partenariat a été formé pour élaborer et mettre en œuvre le programme pilote : Manitoba Pharmacist Initiated Smoking Cessation Program.
Méthodologie Le rôle du pharmacien peut être décrit comme une ressource sous-utilisée et souvent sous-reconnue dans les programmes d'abandon du tabac. Pour les personnes qui fument, beaucoup trouvent que le sevrage tabagique est écrasant et difficile sans aide, y compris les médicaments de sevrage tabagique et un soutien et des conseils continus. De nombreux pharmaciens ont reçu des connaissances et une formation supplémentaires spécifiquement pour initier et surveiller un renoncement au tabac pour les clients individuels. Le programme Manitoba Pharmacist Smoking Cessation permettra à 100 clients d'avoir accès aux éléments vitaux nécessaires pour cesser de fumer. Un statut socio-économique inférieur est associé à des taux de tabagisme plus élevés. Le programme d'aide à l'emploi et au revenu du Manitoba offre un soutien aux personnes à faible revenu du Manitoba. Ce programme de sevrage tabagique est une étude pilote contrôlée qui fournit aux clients les médicaments de sevrage tabagique les plus appropriés ainsi que l'avantage d'un soutien et de conseils individuels pour les pharmaciens.
Objectifs du programme d'abandon du tabac
Voici les objectifs du programme :
- Établir un programme pilote provincial de renoncement au tabac
- Réduire le nombre de Manitobains qui fument
- Améliorer l'utilisation du pharmacien dans la prestation de soins de santé préventifs
Portée du programme A. Population cible
- 100 résidents du Manitoba âgés de plus de 18 ans qui participent activement au programme d'aide à l'emploi et au revenu du Manitoba au 1er janvier 2014
- Fournir un consentement écrit pour participer à un programme de renoncement au tabac
- Accepter de participer aux séances de conseil et de préparation au comportement de sevrage tabagique
- Accepter de participer à un processus d'évaluation et à une étude de suivi
B. Prestataire de participation (Pharmacie et pharmacien)
- Pharmacie/Pharmaciens - Jusqu'à quinze pharmacies à travers le Manitoba qui emploient des pharmaciens formés professionnellement en QUIT et/ou Catalyst, ont une expérience antérieure dans la prestation de services de renoncement au tabac aux patients, qui sont disposés et capables de s'engager à respecter les échéanciers du projet pilote et qui reçoivent l'approbation du directeur de la pharmacie seront éligibles pour postuler pour participer à ce programme.
- En décembre 2013, MPhA distribuera des formulaires de demande à chaque pharmacie pour leur considération volontaire pour la participation et la réponse à l'appel à candidatures. Chaque formulaire de demande comprend une lettre d'introduction expliquant le programme et le processus de demande, un formulaire de demande de pharmacien gestionnaire et un ou des formulaires de demande de pharmacien. La MPhA est l'organisme provincial de réglementation des pharmaciens et des pharmacies du Manitoba et a donc accès à toutes les coordonnées des pharmacies. La MPhA a accepté d'utiliser sa liste de diffusion et son système de distribution pour communiquer avec toutes les pharmacies de la province afin de garantir l'égalité d'accès à toutes les pharmacies et tous les pharmaciens de la province.
- Le comité directeur établira un sous-comité de sélection des pharmacies pour examiner de manière confidentielle tous les formulaires de demande afin de s'assurer qu'ils sont complets et pour sélectionner les candidats appropriés dans le cadre d'un processus de sélection aléatoire de toutes les demandes complètes et éligibles.
- Jusqu'à 15 pharmacies du Manitoba qui satisfont aux critères d'admissibilité des fournisseurs seront sélectionnées par le sous-comité de sélection des pharmacies. Tous les candidats recevront une lettre de résultat du gestionnaire de programme à la suite du processus de sélection.
- Les candidats retenus en pharmacie recevront un programme de formation d'orientation au cours de la première semaine de janvier 2014 pour partager et éduquer les détails du projet pilote, les processus de recrutement des participants, les processus de mise en œuvre du programme, la méthodologie pour compléter le consentement éclairé des participants et les enquêtes du programme, les exigences d'évaluation et les processus de remboursement des pharmacies professionnelles. , et les options de remboursement des produits des participants.
Participation des clients
- Les participants admissibles au projet pilote comprennent un adulte manitobain qui répond aux critères de la cohorte de population ciblée et qui s'est identifié comme étant prêt à cesser de fumer sera admissible au programme.
- Les pharmaciens participant en tant que fournisseurs au projet pilote d'abandon du tabac seront responsables d'identifier les adultes éligibles au sein de leur population de patients comme éligibles pour participer au programme.
- Tous les pharmaciens du Manitoba se conforment à la PHIA.
- Les pharmaciens fournisseurs partageront avec chaque participant potentiel une fiche d'information sur le programme, un formulaire de consentement éclairé et l'accès à un membre du personnel de la pharmacie (assistant/technicien en pharmacie) non lié au projet pilote et aux coordonnées du responsable du projet pilote pour accéder aux informations sur le projet pilote et prise de décision indépendante pour la participation au projet.
- Le formulaire de consentement éclairé sera rempli de manière indépendante par le candidat potentiel.
- Le soutien d'un membre du personnel de la pharmacie assigné non lié au projet pilote sera mis à disposition si le candidat potentiel en fait la demande.
- Les candidats potentiels seront encouragés à consulter leur fournisseur de soins de santé primaires.
- Chaque participant au projet :
- Être initié au programme de sevrage tabagique et, si intéressé, recevoir le consentement éclairé à l'examen. Ils peuvent également recevoir du matériel pédagogique général sur le sevrage tabagique. ii. Une fois que le participant a eu suffisamment de temps pour examiner le consentement et qu'il a répondu à toutes les questions, l'assistant/technicien en pharmacie obtiendra un consentement éclairé.
iii. Une fois le consentement obtenu, le patient recevra des formulaires à remplir pour évaluer ses habitudes de tabagisme actuelles et sa volonté d'arrêter. Une fois les formulaires remplis retournés, un premier entretien d'évaluation sera organisé avec le pharmacien.
iv. Lors de l'entretien d'évaluation initial :
- Le pharmacien évaluera le niveau de dépendance à partir de l'échelle de tolérance de Fagerstrom complétée et évaluera les motivations à fumer à partir du test Pourquoi.
- Les interactions médicamenteuses potentielles entre les médicaments et le tabagisme/l'arrêt du tabac seront évaluées.
- Le participant sera présenté au formulaire d'abandon du tabac et invité à enregistrer quotidiennement les symptômes, les déclencheurs, l'utilisation de produits de sevrage et les effets secondaires.
- Le participant recevra une variété de matériel éducatif pour aider à guider son plan de sevrage individualisé (Comment je veux arrêter ?, Pourquoi je veux arrêter ?, Quand est-ce que je veux arrêter ?)
- Le pharmacien travaillera avec le participant pour remplir le formulaire de planification préalable à l'arrêt
- Du matériel pédagogique supplémentaire peut être fourni au besoin (compte à rebours pour cesser de fumer, date de rupture du cycle de la dépendance, mes raisons d'arrêter de fumer, obtenir du soutien) v. Visite d'une journée pour arrêter :
1. Le pharmacien travaillera avec le participant pour compléter le plan de journée d'abandon. 2. Le participant recevra le journal d'abandon pour enregistrer le tabagisme. 3. Du matériel éducatif supplémentaire sera fourni au besoin (Gérer les symptômes de sevrage, Minimiser la prise de poids, Faire face à l'envie de fumer, Gérer les glissades et les rechutes, Liste des ressources).
4. Assurez-vous que le participant dispose d'une copie de l'évaluation de l'abandon du tabac pour les futurs suivis téléphoniques.
vi. Suivi téléphonique - 1 semaine après l'arrêt
- Le pharmacien assurera un suivi téléphonique et passera en revue ce qui a bien fonctionné et tout problème de sevrage qu'il a rencontré. Le plan d'abandon sera modifié au besoin.
- Ils rempliront le formulaire d'évaluation de l'abandon du tabac avec le patient. vii. 1 mois après la visite d'arrêt
1. Le pharmacien rencontrera le participant et passera en revue ce qui a bien fonctionné et les problèmes de sevrage qu'il a rencontrés. Le plan d'abandon sera modifié au besoin.
2. Ils rempliront le formulaire d'évaluation de l'abandon du tabac avec le patient. viii. Visite d'abandon de 3 mois
- Le pharmacien rencontrera le participant et passera en revue ce qui a bien fonctionné et les problèmes de sevrage qu'il a rencontrés. Le plan d'abandon sera modifié au besoin.
- Ils rempliront le formulaire d'évaluation de l'abandon du tabac avec le patient.
- Assurez-vous que le participant a une copie de l'évaluation de l'abandon du tabac pour les futurs suivis téléphoniques.
ix. Suivi téléphonique - 6 mois après l'arrêt
- Le pharmacien assurera un suivi téléphonique et passera en revue ce qui a bien fonctionné et tout problème de sevrage qu'il a rencontré. Le plan d'abandon sera modifié au besoin.
- Ils rempliront le formulaire d'évaluation de l'abandon du tabac avec le patient.
- Élaborez un plan de transition pour vous assurer que le participant a accès au soutien nécessaire et aux médicaments couverts appropriés pour continuer à cesser de fumer.
C. Durée du programme La durée totale de l'étude sera de 6 à 15 mois. Le participant aura accès à des services de consultation en pharmacie et à des produits de désaccoutumance au tabac pendant une période de trois mois à compter du début du projet pilote. Le volet intervention du projet pilote sera disponible entre janvier et avril 2015.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fumeur
- >= 18 ans
- recevant l'aide à l'emploi et au revenu du Manitoba à compter du 1er janvier 2015
- Désir déclaré d'arrêter de fumer
- Consentement signé avec accord associé pour participer à l'évaluation et au suivi
Critère d'exclusion:
- < 18
- Pas sur l'aide au revenu
- Non-fumeur actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pharmacien - Aide au sevrage tabagique'
Groupe de comparaison actif Recevoir une évaluation du tabagisme Conseil initial d'arrêt du tabac Produit d'arrêt du tabac sur ordonnance ou en vente libre, au besoin Conseil de suivi
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L'intervention reflète la pratique clinique avec des conseils de sevrage tabagique - les patients reçoivent un produit de sevrage tabagique sans frais et les pharmaciens reçoivent des honoraires fixes pour fournir des conseils
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'abandon du tabac
Délai: 6 mois
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Abandon du tabac autodéclaré sur le formulaire standardisé
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'abandon du tabac
Délai: 1 mois
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Abandon du tabac autodéclaré sur le formulaire standardisé
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1 mois
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Évaluation de l'abandon du tabac
Délai: 3 mois
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Abandon du tabac autodéclaré sur le formulaire standardisé
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3 mois
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Produit de sevrage tabagique
Délai: 3 mois
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Produit de sevrage tabagique utilisé et coût
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3 mois
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Journal d'abandon
Délai: 6 mois
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Registre de la poursuite du tabagisme et des symptômes
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cigarettes Fumées
Délai: jour 0, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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# de cigarettes fumées
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jour 0, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Temps du pharmacien
Délai: 6 mois
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Temps passé par les pharmaciens à conseiller les patients
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H2013:459
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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