- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02554071
Proyecto piloto para dejar de fumar iniciado por farmacéutico de Manitoba
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SINOPSIS - Programa para dejar de fumar iniciado por farmacéuticos de Manitoba Descripción general Antecedentes El gobierno de Manitoba apoya el papel del farmacéutico como parte integral del equipo de atención médica primaria que brinda atención y servicios de calidad a los habitantes de Manitoba. El papel del farmacéutico está en constante evolución y expansión para satisfacer las necesidades de sus clientes, incluida la gestión integral de la terapia con medicamentos y un experto preventivo ampliado. Los farmacéuticos comunitarios son uno de los profesionales de atención médica más accesibles y brindan una amplia gama de servicios clínicos en los vecindarios, pueblos y ciudades de esta provincia.
Como parte de la iniciativa de bienestar del gobierno de Manitoba, el gobierno está estratégicamente comprometido con la reducción del consumo de tabaco a través de políticas públicas. Fumar es una de las principales causas de muerte en Manitoba y el uso del tabaco es responsable de más del 50% de los cánceres de pulmón, respiratorios y orales y un factor importante en las enfermedades cardiovasculares. Si bien se han logrado reducciones en las tasas de tabaquismo en los últimos años, Manitoba continúa superando el promedio nacional de 17,3 %, lo que la sitúa como la tercera provincia con la prevalencia más alta de tabaquismo. Las tasas actuales de tabaquismo de Manitoba justifican esfuerzos continuos para reducir el tabaquismo en jóvenes y adultos.
Si bien muchos creen que fumar es una opción de estilo de vida, también se sabe que es un comportamiento de estilo de vida cambiante y un determinante importante de la salud. También se sabe que es una adicción grave que es muy difícil de superar tanto física como emocionalmente. Como parte del enfoque específico de Manitoba para dejar de fumar, se forjó una asociación para desarrollar e implementar el programa piloto: Programa para dejar de fumar iniciado por farmacéuticos de Manitoba.
Metodología El papel del farmacéutico se puede describir mejor como subutilizado y, a menudo, como un recurso poco reconocido en los programas para dejar de fumar. Para las personas que fuman, muchas encuentran que dejar de fumar es abrumador y difícil sin ayuda, incluidos los medicamentos para dejar de fumar y el apoyo y el asesoramiento continuos. Muchos farmacéuticos han recibido conocimientos y capacitación adicionales específicamente para iniciar y controlar el abandono del hábito de fumar para clientes individuales. El Programa para dejar de fumar para farmacéuticos de Manitoba brindará acceso a 100 clientes a los componentes vitales necesarios para dejar de fumar. El nivel socioeconómico más bajo se asocia con tasas más altas de tabaquismo. El programa de Asistencia de Empleo e Ingresos de Manitoba brinda apoyo a personas de bajos ingresos en Manitoba. Este programa para dejar de fumar es un estudio piloto controlado que brinda a los clientes los medicamentos para dejar de fumar más apropiados junto con el beneficio de apoyo y asesoramiento farmacéutico uno a uno.
Objetivos del programa para dejar de fumar
Los siguientes son los objetivos del programa:
- Establecer un programa piloto provincial para dejar de fumar
- Reducir el número de habitantes de Manitoba que fuman
- Mejorar la utilización del farmacéutico en la prestación de atención médica preventiva
Alcance del programa A. Población objetivo
- 100 residentes de Manitoba mayores de 18 años que son participantes activos del programa de Asistencia de Ingresos y Empleo de Manitoba a partir del 1 de enero de 2014
- Proporcionar consentimiento por escrito para participar en un programa para dejar de fumar
- Estar de acuerdo en participar en las sesiones de asesoramiento y preparación para dejar de fumar.
- Aceptar participar en un proceso de evaluación y estudio de seguimiento
B. Participación Proveedor (Farmacia y farmacéutico)
- Farmacia/farmacéuticos: hasta quince farmacias en todo Manitoba que emplean farmacéuticos capacitados profesionalmente en QUIT y/o Catalyst, que tienen experiencia previa en la prestación de servicios para dejar de fumar a los pacientes, que están dispuestos y pueden comprometerse con los plazos del proyecto piloto y que reciben la aprobación del gerente de farmacia será elegible para aplicar para participar en este programa.
- En diciembre de 2013, MPhA distribuirá formularios de solicitud a cada farmacia para su consideración voluntaria de participación y respuesta a la convocatoria de solicitudes. Cada formulario de solicitud consta de una carta de presentación para explicar el programa y el proceso de solicitud, un formulario de solicitud de gerente farmacéutico y formularios de solicitud de farmacéutico. El MPhA es el organismo regulador provincial para farmacéuticos y farmacias en Manitoba y, por lo tanto, tiene acceso a toda la información de contacto de las farmacias. MPhA acordó utilizar su lista de correo y sistema de distribución para comunicarse con todas las farmacias de la provincia para garantizar que se logre la igualdad de acceso a cualquier farmacia y farmacéutico en la provincia.
- El Comité Directivo establecerá un Subcomité de Selección de Farmacias para revisar de manera confidencial todos los formularios de solicitud para verificar que estén completos y para seleccionar un proceso de selección aleatorio adecuado de todas las solicitudes completas y elegibles.
- El Subcomité de Selección de Farmacias seleccionará hasta 15 farmacias en Manitoba que cumplan con los criterios de elegibilidad de proveedores. Todos los solicitantes recibirán una carta de resultados del Gerente del Programa después del proceso de selección.
- Los solicitantes de farmacia exitosos recibirán un programa de capacitación de orientación en la primera semana de enero de 2014 para compartir y educar los detalles del proyecto piloto, los procesos de reclutamiento de participantes, los procesos de implementación del programa, la metodología para completar el consentimiento informado de los participantes y las encuestas del programa, los requisitos de evaluación y los procesos de reembolso de farmacia profesional. y opciones de reembolso de productos para participantes.
Participación del cliente
- Los participantes elegibles en el proyecto piloto incluyen un adulto de Manitoba que cumpla con los criterios de la cohorte de población objetivo y que se haya identificado como listo para dejar de fumar, será elegible para el programa.
- Los farmacéuticos que participen como proveedores en el proyecto piloto para dejar de fumar serán responsables de identificar a los adultos elegibles dentro de su población de pacientes como elegibles para participar en el programa.
- Todos los farmacéuticos en Manitoba cumplen con la PHIA.
- Los proveedores farmacéuticos compartirán con cada participante potencial una hoja de información del programa, un formulario de consentimiento informado y acceso a un miembro del personal de farmacia (asistente/técnico de farmacia) que no esté relacionado con el proyecto piloto y la información de contacto del Gerente del Proyecto Piloto para acceder a la información del proyecto piloto y toma de decisiones independiente para la participación en el proyecto.
- El formulario de consentimiento informado se completará de forma independiente por el solicitante potencial.
- El apoyo de un miembro del personal de farmacia asignado que no esté relacionado con el proyecto piloto estará disponible si el solicitante potencial lo solicita.
- Se alentará a los posibles solicitantes a consultar con su proveedor de atención médica primaria.
- Cada participante del proyecto:
- Ser presentado al programa para dejar de fumar y, si está interesado, dar el consentimiento informado para revisarlo. También se les puede proporcionar algunos materiales educativos generales sobre el abandono del hábito de fumar ii. Una vez que el participante haya tenido tiempo suficiente para revisar el consentimiento y se hayan respondido todas las preguntas, el asistente/técnico de farmacia obtendrá el consentimiento informado.
iii. Después de que se haya obtenido el consentimiento, se le proporcionará al paciente algunos formularios para que los complete y evalúe sus patrones actuales de tabaquismo y su disposición a dejar de fumar. Cuando se devuelvan los formularios completados, se programará una entrevista de evaluación inicial con el farmacéutico.
IV. Durante la entrevista de evaluación inicial:
- El farmacéutico evaluará el nivel de dependencia a partir de la Escala de Tolerancia de Fagerstrom completada y evaluará las motivaciones para fumar a partir del Test de Por Qué.
- Se evaluarán las interacciones farmacológicas potenciales entre los medicamentos y el hábito de fumar/dejar de fumar.
- Al participante se le presentará el Formulario para dejar de fumar y se le pedirá que registre los síntomas, los factores desencadenantes, el uso del producto para dejar de fumar y los efectos secundarios a diario.
- El participante recibirá una variedad de materiales educativos para ayudarlo a guiar su plan individualizado para dejar de fumar (¿Cómo quiero dejar de fumar?, ¿Por qué quiero dejar de fumar?, ¿Cuándo quiero dejar de fumar?)
- El farmacéutico trabajará con el participante para completar el formulario de planificación previa al abandono.
- Se pueden proporcionar materiales educativos adicionales según sea necesario (cuenta regresiva hasta la fecha para dejar de fumar, fecha para romper el ciclo de la adicción, mis razones para dejar de fumar, obtener apoyo) v. Visita el día para dejar de fumar:
1. El farmacéutico trabajará con el participante para completar el Plan diario para dejar de fumar. 2. El participante recibirá el Diario para dejar de fumar para registrar el hábito de fumar. 3. Se proporcionarán materiales educativos adicionales según sea necesario (Manejo de los síntomas de abstinencia, Minimización del aumento de peso, Manejo de la urgencia de fumar, Manejo de los deslices y recaídas, Lista de recursos).
4. Asegúrese de que el participante tenga una copia del Formulario de evaluación para dejar de fumar para futuros seguimientos telefónicos.
vi. Seguimiento telefónico - 1 semana después de dejar de fumar
- El farmacéutico brindará seguimiento telefónico y revisará lo que ha funcionado bien y cualquier problema con la abstinencia que hayan experimentado. El plan para dejar de fumar se modificará según sea necesario.
- Completarán el Formulario de evaluación para dejar de fumar con el paciente. vii. Visita de 1 mes después de dejar de fumar
1. El farmacéutico se reunirá con el participante y revisará lo que ha funcionado bien y cualquier problema con la abstinencia que haya experimentado. El plan para dejar de fumar se modificará según sea necesario.
2. Completarán el Formulario de evaluación para dejar de fumar con el paciente. viii. Visita de 3 meses para dejar de fumar
- El farmacéutico se reunirá con el participante y revisará lo que ha funcionado bien y cualquier problema con la abstinencia que haya experimentado. El plan para dejar de fumar se modificará según sea necesario.
- Completarán el Formulario de evaluación para dejar de fumar con el paciente.
- Asegúrese de que el participante tenga una copia del Formulario de evaluación para dejar de fumar para futuros seguimientos telefónicos.
ix. Seguimiento telefónico: 6 meses después de dejar de fumar
- El farmacéutico brindará seguimiento telefónico y revisará lo que ha funcionado bien y cualquier problema con la abstinencia que hayan experimentado. El plan para dejar de fumar se modificará según sea necesario.
- Completarán el Formulario de evaluación para dejar de fumar con el paciente.
- Elabore un plan de transición para asegurarse de que el participante tenga acceso al apoyo necesario restante y a los medicamentos cubiertos adecuados para dejar de fumar.
C. Duración del programa La duración total del estudio será de 6 a 15 meses. El participante tendrá acceso a servicios de asesoramiento farmacéutico para dejar de fumar y productos para dejar de fumar durante un período de tres meses desde el inicio del proyecto piloto. El componente de intervención del proyecto piloto estará disponible entre enero y abril de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumador
- >= 18 años
- recibir asistencia de ingresos y empleo de Manitoba a partir del 1 de enero de 2015
- Deseo declarado de dejar de fumar.
- Consentimiento firmado con acuerdo asociado para participar en la evaluación y seguimiento
Criterio de exclusión:
- < 18
- No en asistencia de ingresos
- No fumador actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Farmacéutico - Apoyo para dejar de fumar'
Brazo comparador activo Recibe una evaluación de tabaquismo Asesoramiento inicial para dejar de fumar Producto para dejar de fumar con o sin receta según sea necesario Asesoramiento de seguimiento
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La intervención refleja la práctica clínica con el asesoramiento para dejar de fumar: los pacientes reciben un producto para dejar de fumar sin costo y a los farmacéuticos se les paga una tarifa fija por brindar asesoramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dejar de fumar autoinformado en un formulario estandarizado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dejar de fumar autoinformado en un formulario estandarizado
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1 mes
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Evaluación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dejar de fumar autoinformado en un formulario estandarizado
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3 meses
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Producto para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Producto para dejar de fumar utilizado y costo
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3 meses
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Salir del diario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registro de tabaquismo continuado y síntomas
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: día 0, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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# de cigarrillos fumados
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día 0, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Hora del farmacéutico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo dedicado por los farmacéuticos a asesorar a los pacientes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H2013:459
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .