- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02554071
Manitoba Pharmacist initierade Pilotprojekt för att sluta röka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYNOPSIS - Manitobas farmaceut initierat rökavvänjningsprogram Översikt Bakgrund Manitobas regering stöder farmaceutens roll som en integrerad del av primärvårdsteamet som levererar kvalitetsvård och service till Manitobans. Farmaceutens roll utvecklas och expanderar ständigt för att möta behoven hos deras klienter, inklusive omfattande läkemedelsbehandling och utökad förebyggande expert. Samhällsfarmaceuter är en av de mest tillgängliga sjukvårdspersonalen och tillhandahåller ett brett utbud av kliniska tjänster i stadsdelar, städer och städer över hela denna provins.
Som en del av Manitoba-regeringens hälsoinitiativ är regeringen strategiskt engagerad i att minska användningen av tobak genom offentlig politik. Rökning är en av de vanligaste dödsorsakerna i Manitoba och användningen av tobak är ansvarig för mer än 50 % av cancer i lungor, luftvägar och munhålor och en betydande faktor vid hjärt-kärlsjukdomar. Även om minskningar i rökfrekvensen har uppnåtts under de senaste åren, fortsätter Manitoba att överstiga det nationella genomsnittet på 17,3 %, vilket rankar provinsen med den tredje högsta rökprevalensen. Manitobas nuvarande rökhastighet motiverar fortsatta ansträngningar för att minska rökning hos ungdomar och vuxna.
Även om många tror att rökning är ett livsstilsval, är det också känt för att vara ett föränderligt livsstilsbeteende och en betydande bestämningsfaktor för hälsan. Det är också känt för att vara ett allvarligt beroende som är mycket svårt att övervinna både fysiskt och känslomässigt. Som en del av Manitobas riktade strategi för rökavvänjning har ett partnerskap bildats för att utveckla och implementera pilotprogrammet: Manitoba Pharmacist Initiated Smoking Cessation Program.
Metod Apotekarens roll kan bäst beskrivas som underutnyttjad och ofta en underkänd resurs i rökavvänjningsprogram. För individer som röker upplever många att rökavvänjning är överväldigande och svårt utan hjälp, inklusive rökavvänjningsdroger och löpande stöd och rådgivning. Många farmaceuter har fått ytterligare kunskap och utbildning specifikt för att initiera och följa upp ett rökavvänjning för enskilda klienter. Manitoba Pharmacists program för rökavvänjning kommer att ge tillgång till 100 kunder till de viktiga komponenter som krävs för att sluta röka. Lägre socioekonomisk status är förknippad med högre rökning. Manitoba Employment and Income Assistance-programmet ger stöd till lägre inkomster i Manitoba. Detta rökavvänjningsprogram är en kontrollerad pilotstudie som ger kunderna de mest lämpliga rökavvänjningsläkemedlen tillsammans med fördelen av en till en farmaceutstöd och rådgivning.
Mål för programmet för rökavvänjning
Följande är programmets mål:
- Inrätta ett provinriktat pilotprogram för rökavvänjning
- Minska antalet Manitobans som röker
- Förbättra användningen av farmaceuten i förebyggande hälsovård
Program omfattning A. Målgrupp
- 100 Manitobabor över 18 år som är aktiva deltagare i Manitoba Employment and Income Assistance program från och med den 1 januari 2014
- Ge skriftligt samtycke till att delta i ett rökavvänjningsprogram
- Gå med på att delta i rådgivningssessionerna och beredskap för att sluta röka
- Gå med på att delta i en utvärderingsprocess och följa upp studien
B. Deltagande leverantör (apotek och apotekare)
- Apotek/apotekare - Upp till femton apotek i hela Manitoba som anställer farmaceuter som är professionellt utbildade i QUIT och/eller Catalyst, har tidigare erfarenhet av att tillhandahålla rökavvänjningstjänster till patienter, som är villiga och kan engagera sig i pilotprojektets tidslinjer och som får apotekschefens godkännande kommer att vara berättigad att ansöka om att delta i detta program.
- I december 2013 kommer MPhA att distribuera ansökningsformulär till varje apotek för deras frivilliga övervägande för deltagande och svar på utlysningen. Varje ansökningsformulär består av ett introduktionsbrev för att förklara programmet och ansökningsprocessen, ett ansökningsformulär för farmaceutchef och farmaceutansökningsformulär. MPhA är det provinsiella tillsynsorganet för farmaceuter och apotek i Manitoba och har därmed tillgång till alla apotekskontaktuppgifter. MPhA har gått med på att använda deras e-postlista och distributionssystem för att kommunicera med alla apotek i provinsen för att säkerställa att lika tillgång till alla apotek och farmaceuter i provinsen uppnås.
- Styrkommittén kommer att inrätta en underkommitté för urval av apotek för att konfidentiellt granska alla ansökningsformulär för fullständighet och för att välja lämpliga slutföra en slumpmässig urvalsprocess av alla fullständiga och kvalificerade ansökningar.
- Upp till 15 apotek i Manitoba som uppfyller kriterierna för leverantörsberättigande kommer att väljas ut av underkommittén för urval av apotek. Alla sökande kommer att få ett resultatbrev från programchefen efter urvalsprocessen.
- Framgångsrika apotekssökande kommer att få ett orienteringsutbildningsprogram under den första veckan i januari 2014 för att dela och utbilda pilotprojektdetaljer, deltagares rekryteringsprocesser, programimplementeringsprocesser, metodik för att fylla i deltagarnas informerade samtycke och programundersökningar, utvärderingskrav och professionella apoteksersättningsprocesser , och alternativ för deltagares produktersättning.
Kundmedverkan
- Berättigade deltagare i pilotprojektet inkluderar en Manitoba-vuxen som uppfyller kriterierna för den målgruppsgrupp och som har identifierat sig vara redo att sluta röka, kommer att vara berättigade till programmet.
- Apotekare som deltar som leverantörer i pilotprojektet för rökavvänjning kommer att ansvara för att identifiera kvalificerade vuxna inom sin patientpopulation som kvalificerade för programdeltagande.
- Alla apotekare i Manitoba är PHIA-kompatibla.
- Apoteksleverantörer kommer att dela med varje potentiell deltagare ett programinformationsblad, formulär för informerat samtycke och tillgång till en apotekspersonal (apoteksassistent/tekniker) som inte är relaterad till pilotprojektet och kontaktinformation för pilotprojektprojektledaren för tillgång till pilotprojektinformation och oberoende beslutsfattande för projektdeltagande.
- Ifyllande av formuläret för informerat samtycke kommer att fyllas i oberoende av den potentiella sökanden.
- Stöd från en tilldelad apotekspersonal som inte är relaterad till pilotprojektet kommer att göras tillgängligt om den potentiella sökanden begär det.
- Potentiella sökande kommer att uppmuntras att rådgöra med sin primära vårdgivare.
- Varje projektdeltagare:
- Bli introducerad till rökavvänjningsprogrammet och om du är intresserad ges det informerade samtycket att granska. De kan också förses med allmänt utbildningsmaterial om rökavvänjning ii. När deltagaren har haft tillräckligt med tid att granska samtycket och fått alla frågor besvarade kommer apoteksassistenten/teknikern att inhämta informerat samtycke.
iii. Efter att samtycke har erhållits kommer patienten att få några blanketter att fylla i för att bedöma sitt nuvarande rökmönster och beredskap att sluta. När de ifyllda blanketterna returneras kommer en första bedömningssamtal att bokas med apoteket.
iv. Under den första bedömningsintervjun:
- Apotekaren kommer att bedöma beroendenivån från den färdiga Fagerstrom-toleransskalan och bedöma motiven för rökning från Varför-testet.
- Potentiella läkemedelsinteraktioner mellan mediciner och rökning/rökavvänjning kommer att bedömas.
- Deltagaren kommer att introduceras till rökavvänjningsformuläret och ombeds att registrera symtom, triggers, användning av slutprodukt och biverkningar dagligen.
- Deltagaren kommer att få en mängd olika utbildningsmaterial för att vägleda deras individuella slutaplan (Hur vill jag sluta?, Varför vill jag sluta?, När vill jag sluta?)
- Apoteket kommer att samarbeta med deltagaren för att fylla i formuläret Pre-Quit Planning
- Ytterligare utbildningsmaterial kan tillhandahållas vid behov (Räkna ner till slutdatum, datum för att bryta missbrukscykeln, mina skäl att sluta röka, anlita support) v. Besök för slutdag:
1. Apoteket kommer att samarbeta med deltagaren för att slutföra Avslutsdagsplanen. 2. Deltagaren kommer att få en slutadagbok för att registrera rökning. 3. Ytterligare utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas vid behov (hantera abstinenssymtom, minimera viktökning, hantera lusten att röka, hantera halka och återfall, lista över resurser).
4. Se till att deltagaren har en kopia av rökavvänjningsbedömningen från för framtida telefonuppföljningar.
vi. Telefonuppföljning - 1 vecka efter avslutad
- Apotekaren kommer att ge telefonuppföljning och se över vad som fungerat bra och eventuella utmaningar med uttag de upplevt. Avsluta-planen kommer att ändras vid behov.
- De kommer att fylla i formuläret för bedömning av rökavvänjning med patienten. vii. 1 månad efter avslutat besök
1. Apotekaren kommer att träffa deltagaren och gå igenom vad som har fungerat bra och eventuella utmaningar med uttag som de upplevt. Avsluta-planen kommer att ändras vid behov.
2. De kommer att fylla i formuläret för bedömning av rökavvänjning med patienten. viii. 3 månaders slutbesök
- Apotekaren kommer att träffa deltagaren och gå igenom vad som har fungerat bra och eventuella utmaningar med uttag som de upplevt. Avsluta-planen kommer att ändras vid behov.
- De kommer att fylla i formuläret för bedömning av rökavvänjning med patienten.
- Se till att deltagaren har en kopia av rökavvänjningsbedömningen från för framtida telefonuppföljningar.
ix. Telefonuppföljning - 6 månader efter avslutad
- Apotekaren kommer att ge telefonuppföljning och se över vad som fungerat bra och eventuella utmaningar med uttag de upplevt. Avsluta-planen kommer att ändras vid behov.
- De kommer att fylla i formuläret för bedömning av rökavvänjning med patienten.
- Gör en övergångsplan för att säkerställa att deltagaren har tillgång till återstående till nödvändigt stöd och lämpliga täckta mediciner för att upprätthålla rökavvänjning.
C. Programvaraktighet Studiens totala varaktighet kommer att vara 6-15 månader. Deltagaren kommer att ha tillgång till rökavvänjningsapoteksrådgivning och rökavvänjningsprodukter under en period av tre månader från det att pilotprojektet påbörjats. Insatskomponenten i pilotprojektet kommer att vara tillgänglig mellan januari och april 2015.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rökare
- >= 18 år
- får Manitoba sysselsättnings- och inkomststöd från och med den 1 januari 2015
- Uttalad önskan att sluta röka
- Undertecknat Samtycke med tillhörande avtal om att delta i utvärdering och uppföljning
Exklusions kriterier:
- < 18
- Inte på inkomststöd
- Aktuell icke-rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apotekare - stöd för rökavvänjning"
Active Comparator Arm Ta emot rökbedömning Initial Rökavvänjning Rådgivning Rökavvänjning Receptbelagd/Receptfri produkt vid behov Uppföljningsrådgivning
|
Intervention speglar klinisk praxis med rökavvänjningsrådgivning - patienter får rökavvänjningsprodukt utan kostnad och apotekare får en fast avgift för att ge rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av rökavvänjning
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad rökavvänjning på standardiserad blankett
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av rökavvänjning
Tidsram: 1 månad
|
Självrapporterad rökavvänjning på standardiserad blankett
|
1 månad
|
|
Utvärdering av rökavvänjning
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad rökavvänjning på standardiserad blankett
|
3 månader
|
|
Produkt för rökavvänjning
Tidsram: 3 månader
|
Användning av rökavvänjningsprodukt och kostnad
|
3 månader
|
|
Avsluta dagbok
Tidsram: 6 månader
|
Registrering av fortsatt rökning och symtom
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter rökt
Tidsram: dag 0, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Antal cigaretter rökta
|
dag 0, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Apotekartid
Tidsram: 6 månader
|
Tid som farmaceuter ägnar åt rådgivning till patienter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H2013:459
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .