- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02554071
Apotheker aus Manitoba initiierte Pilotprojekt zur Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG – Von einem Apotheker in Manitoba initiiertes Programm zur Raucherentwöhnung – Übersicht Hintergrund: Die Regierung von Manitoba unterstützt die Rolle des Apothekers als integralen Bestandteil des primären Gesundheitsversorgungsteams, das den Einwohnern von Manitoba qualitativ hochwertige Pflege und Dienstleistungen bietet. Die Rolle des Apothekers entwickelt sich ständig weiter und wird erweitert, um den Bedürfnissen seiner Kunden gerecht zu werden, einschließlich eines umfassenden Medikamententherapiemanagements und eines erweiterten Präventionsexperten. Gemeindeapotheker gehören zu den am besten zugänglichen Fachkräften im Gesundheitswesen und bieten eine breite Palette klinischer Dienstleistungen in den Stadtteilen und Städten dieser Provinz an.
Im Rahmen der Wellness-Initiative der Regierung von Manitoba setzt sich die Regierung strategisch dafür ein, den Tabakkonsum durch öffentliche Maßnahmen zu reduzieren. Rauchen ist eine der häufigsten Todesursachen in Manitoba und der Tabakkonsum ist für mehr als 50 % der Lungen-, Atemwegs- und Mundkrebserkrankungen verantwortlich und ein wesentlicher Faktor bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Während in den letzten Jahren ein Rückgang der Raucherquote erzielt wurde, liegt Manitoba weiterhin über dem Landesdurchschnitt von 17,3 % und ist damit die Provinz mit der dritthöchsten Raucherprävalenz. Die aktuellen Raucherquoten in Manitoba rechtfertigen weitere Bemühungen zur Reduzierung des Rauchens bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Während viele glauben, dass Rauchen eine Wahl des Lebensstils ist, ist es auch bekannt, dass es sich um ein veränderliches Lebensstilverhalten handelt und einen wichtigen Einfluss auf die Gesundheit hat. Es ist auch bekannt, dass es sich um eine schwere Sucht handelt, die sowohl körperlich als auch emotional nur sehr schwer zu überwinden ist. Als Teil von Manitobas gezieltem Ansatz zur Raucherentwöhnung wurde eine Partnerschaft zur Entwicklung und Umsetzung des Pilotprogramms geschlossen: Manitoba Pharmacist Initiated Smoking Cessation Program.
Methodik: Die Rolle des Apothekers lässt sich am besten als eine zu wenig genutzte und oft zu wenig anerkannte Ressource in Programmen zur Raucherentwöhnung beschreiben. Für viele Raucher ist die Raucherentwöhnung ohne Hilfe, einschließlich Medikamenten zur Raucherentwöhnung und fortlaufender Unterstützung und Beratung, überwältigend und schwierig. Viele Apotheker haben zusätzliche Kenntnisse und Schulungen speziell für die Einleitung und Überwachung einer Raucherentwöhnung für einzelne Kunden erhalten. Das Manitoba Pharmacist Smoking Cessation Program bietet 100 Kunden Zugang zu den lebenswichtigen Komponenten, die sie zur Raucherentwöhnung benötigen. Ein niedrigerer sozioökonomischer Status ist mit einer höheren Raucherquote verbunden. Das Manitoba Employment and Income Assistance-Programm bietet Unterstützung für Personen mit geringerem Einkommen in Manitoba. Bei diesem Programm zur Raucherentwöhnung handelt es sich um eine kontrollierte Pilotstudie, die Klienten die am besten geeigneten Medikamente zur Raucherentwöhnung bietet und ihnen gleichzeitig die persönliche Unterstützung und Beratung durch einen Apotheker bietet.
Ziele des Programms zur Raucherentwöhnung
Die Ziele des Programms sind:
- Richten Sie ein provinzielles Pilotprogramm zur Raucherentwöhnung ein
- Reduzieren Sie die Zahl der rauchenden Manitobaner
- Verbessern Sie die Nutzung des Apothekers bei der Erbringung präventiver Gesundheitsfürsorge
Programmumfang A. Zielgruppe
- 100 Einwohner von Manitoba über 18 Jahren, die seit dem 1. Januar 2014 aktive Teilnehmer des Manitoba Employment and Income Assistance-Programms sind
- Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an einem Programm zur Raucherentwöhnung
- Stimmen Sie der Teilnahme an den Beratungsgesprächen und der Bereitschaft zur Raucherentwöhnung zu
- Stimmen Sie der Teilnahme an einem Evaluierungsprozess und einer Folgestudie zu
B. Teilnahmeanbieter (Apotheke und Apotheker)
- Apotheke/Apotheker – Bis zu fünfzehn Apotheken in ganz Manitoba, die Apotheker beschäftigen, die professionell in QUIT und/oder Catalyst geschult sind, über Erfahrung in der Bereitstellung von Raucherentwöhnungsdiensten für Patienten verfügen, die bereit und in der Lage sind, sich an die Zeitpläne für Pilotprojekte zu halten, und die die Genehmigung des Apothekenmanagers erhalten können sich für die Teilnahme an diesem Programm bewerben.
- Im Dezember 2013 wird MPhA Antragsformulare an jede Apotheke verteilen, damit diese freiwillig für die Teilnahme berücksichtigt und auf den Aufruf zur Einreichung von Bewerbungen reagiert. Jedes Bewerbungsformular besteht aus einem Einführungsschreiben zur Erläuterung des Programms und des Bewerbungsprozesses, einem Bewerbungsformular für Apothekermanager und einem oder mehreren Bewerbungsformularen für Apotheker. Die MPhA ist die Provinzregulierungsbehörde für Apotheker und Apotheken in Manitoba und hat somit Zugriff auf alle Kontaktinformationen der Apotheken. MPhA hat zugestimmt, ihre Mailingliste und ihr Vertriebssystem für die Kommunikation mit allen Apotheken in der Provinz zu nutzen, um sicherzustellen, dass ein gleichberechtigter Zugang zu allen Apotheken und Apothekern in der Provinz gewährleistet ist.
- Der Lenkungsausschuss richtet einen Unterausschuss für die Apothekenauswahl ein, der alle Antragsformulare vertraulich auf Vollständigkeit prüft und geeignete Bewerbungen auswählt. Er führt ein zufälliges Auswahlverfahren aller vollständigen und berechtigten Bewerbungen durch.
- Bis zu 15 Apotheken in Manitoba, die die Zulassungskriterien für Anbieter erfüllen, werden vom Unterausschuss für die Apothekenauswahl ausgewählt. Alle Bewerber erhalten nach dem Auswahlverfahren ein Ergebnisschreiben vom Programmmanager.
- Erfolgreiche Apothekenbewerber erhalten in der ersten Januarwoche 2014 ein Orientierungsschulungsprogramm, um Pilotprojektdetails, Teilnehmerrekrutierungsprozesse, Programmimplementierungsprozesse, Methodik zum Ausfüllen der Einverständniserklärung und Programmumfragen der Teilnehmer, Bewertungsanforderungen und professionelle Apothekenerstattungsprozesse auszutauschen und zu schulen und Erstattungsoptionen für Teilnehmerprodukte.
Kundenbeteiligung
- Zu den berechtigten Teilnehmern des Pilotprojekts gehören Erwachsene aus Manitoba, die die Kriterien der Zielbevölkerungskohorte erfüllen und sich als bereit erwiesen haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie sind für das Programm berechtigt.
- Apotheker, die als Anbieter am Pilotprojekt zur Raucherentwöhnung teilnehmen, sind dafür verantwortlich, geeignete Erwachsene in ihrer Patientenpopulation als für die Programmteilnahme berechtigt zu identifizieren.
- Alle Apotheker in Manitoba sind PHIA-konform.
- Apothekeranbieter geben jedem potenziellen Teilnehmer ein Programminformationsblatt, eine Einverständniserklärung und Zugang zu einer Person des Apothekenpersonals (Apothekenassistent/-techniker), die nicht mit dem Pilotprojekt in Zusammenhang steht, und den Kontaktinformationen des Pilotprojekt-Projektmanagers für den Zugang zu Informationen zum Pilotprojekt Eigenständige Entscheidungsfindung zur Projektteilnahme.
- Das Ausfüllen des Einverständniserklärungsformulars wird vom potenziellen Antragsteller selbstständig ausgefüllt.
- Auf Wunsch des potenziellen Antragstellers wird Unterstützung durch einen zugewiesenen Apothekenmitarbeiter bereitgestellt, der nicht mit dem Pilotprojekt in Zusammenhang steht.
- Potenzielle Antragsteller werden aufgefordert, sich an ihren primären Gesundheitsdienstleister zu wenden.
- Jeder Projektteilnehmer:
- Sie werden in das Programm zur Raucherentwöhnung eingeführt und erhalten bei Interesse die Einverständniserklärung zur Überprüfung. Möglicherweise erhalten sie auch einige allgemeine Aufklärungsmaterialien zur Raucherentwöhnung II. Sobald der Teilnehmer genügend Zeit hatte, die Einwilligung zu prüfen und alle Fragen beantwortet wurden, wird der Apothekenassistent/Techniker die Einverständniserklärung einholen.
iii. Nachdem die Einwilligung eingeholt wurde, werden dem Patienten einige Formulare zur Verfügung gestellt, die er ausfüllen muss, um sein aktuelles Rauchverhalten und seine Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, zu beurteilen. Nach Rücksendung der ausgefüllten Formulare wird ein erstes Beurteilungsgespräch mit dem Apotheker vereinbart.
iv. Während des Erstgesprächs zur Beurteilung:
- Der Apotheker beurteilt den Grad der Abhängigkeit anhand der ausgefüllten Fagerstrom-Toleranzskala und die Beweggründe für das Rauchen anhand des Warum-Tests.
- Mögliche Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Rauchen/Raucherentwöhnung werden bewertet.
- Dem Teilnehmer wird das Formular zur Raucherentwöhnung vorgestellt und er wird gebeten, täglich die Symptome, Auslöser, die Verwendung von Produkten zur Raucherentwöhnung und die Nebenwirkungen aufzuzeichnen.
- Dem Teilnehmer werden verschiedene Lehrmaterialien zur Verfügung gestellt, die ihn bei seinem individuellen Entwöhnungsplan unterstützen (Wie möchte ich aufhören?, Warum möchte ich aufhören?, Wann möchte ich aufhören?).
- Der Apotheker wird mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um das Formular zur Planung vor dem Absetzen auszufüllen
- Bei Bedarf können zusätzliche Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden (Datum des Countdowns bis zur Raucherentwöhnung, Datum zum Durchbrechen des Suchtzyklus, Meine Gründe, mit dem Rauchen aufzuhören, Anwerbung von Unterstützung) v. Besuch am Tag der Raucherentwöhnung:
1. Der Apotheker wird mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um den Quit-Day-Plan zu vervollständigen. 2. Dem Teilnehmer wird ein Tagebuch zur Raucherentwöhnung zur Verfügung gestellt, in dem er das Rauchen aufzeichnen kann. 3. Bei Bedarf werden zusätzliche Lehrmaterialien bereitgestellt (Umgang mit Entzugssymptomen, Minimierung der Gewichtszunahme, Umgang mit dem Drang zum Rauchen, Umgang mit Ausrutschern und Rückfällen, Liste der Ressourcen).
4. Stellen Sie sicher, dass der Teilnehmer über eine Kopie der Raucherentwöhnungsbeurteilung verfügt, damit er in Zukunft telefonisch nachfragen kann.
vi. Telefonische Nachverfolgung – 1 Woche nach dem Aufhören
- Der Apotheker wird telefonisch nachfragen und überprüfen, was gut funktioniert hat und welche Schwierigkeiten beim Entzug aufgetreten sind. Der Ausstiegsplan wird nach Bedarf geändert.
- Sie füllen gemeinsam mit dem Patienten das Formular zur Beurteilung der Raucherentwöhnung aus. vii. 1 Monat nach Beendigung des Besuchs
1. Der Apotheker trifft sich mit dem Teilnehmer und bespricht, was gut funktioniert hat und welche Entzugsprobleme er erlebt hat. Der Ausstiegsplan wird nach Bedarf geändert.
2. Sie füllen gemeinsam mit dem Patienten das Formular zur Beurteilung der Raucherentwöhnung aus. viii. 3-monatiger Kündigungsbesuch
- Der Apotheker trifft sich mit dem Teilnehmer und bespricht, was gut funktioniert hat und welche Entzugsprobleme er erlebt hat. Der Ausstiegsplan wird nach Bedarf geändert.
- Sie füllen gemeinsam mit dem Patienten das Formular zur Beurteilung der Raucherentwöhnung aus.
- Stellen Sie sicher, dass der Teilnehmer über eine Kopie der Raucherentwöhnungsbeurteilung für zukünftige telefonische Nachuntersuchungen verfügt.
ix. Telefonische Nachverfolgung – 6 Monate nach der Beendigung
- Der Apotheker wird telefonisch nachfragen und überprüfen, was gut funktioniert hat und welche Schwierigkeiten beim Entzug aufgetreten sind. Der Ausstiegsplan wird nach Bedarf geändert.
- Sie füllen gemeinsam mit dem Patienten das Formular zur Beurteilung der Raucherentwöhnung aus.
- Erstellen Sie einen Übergangsplan, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer weiterhin Zugang zur notwendigen Unterstützung und geeigneten, abgedeckten Medikamenten hat, um die Raucherentwöhnung aufrechtzuerhalten.
C. Programmdauer Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 6-15 Monate. Der Teilnehmer hat ab Beginn des Pilotprojekts für einen Zeitraum von drei Monaten Zugang zu Beratungsdiensten in der Apotheke zur Raucherentwöhnung und Produkten zur Raucherentwöhnung. Die Interventionskomponente des Pilotprojekts wird zwischen Januar und April 2015 verfügbar sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher
- >= 18 Jahre
- seit dem 1. Januar 2015 Manitoba-Beschäftigungs- und Einkommensbeihilfe erhalten
- Geäußerter Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören
- Unterzeichnete Einwilligung mit der damit verbundenen Zustimmung zur Teilnahme an der Bewertung und Nachbereitung
Ausschlusskriterien:
- < 18
- Nicht auf Einkommenshilfe
- Derzeitiger Nichtraucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Apotheker – Unterstützung bei der Raucherentwöhnung
Aktiver Vergleichsarm Erhalten Sie eine Beurteilung des Rauchens. Erste Beratung zur Raucherentwöhnung. Verschreibungspflichtiges/nicht verschreibungspflichtiges Produkt zur Raucherentwöhnung. Nachsorgeberatung
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Die Intervention spiegelt die klinische Praxis mit Beratung zur Raucherentwöhnung wider – Patienten erhalten kostenlos ein Produkt zur Raucherentwöhnung und Apotheker erhalten eine Pauschalgebühr für die Beratung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete Raucherentwöhnung auf standardisiertem Formular
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstberichtete Raucherentwöhnung auf standardisiertem Formular
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1 Monat
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Beurteilung der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichtete Raucherentwöhnung auf standardisiertem Formular
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3 Monate
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Produkt zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verwendetes Produkt zur Raucherentwöhnung und Kosten
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3 Monate
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Beenden Sie das Tagebuch
Zeitfenster: 6 Monate
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Aufzeichnung des fortgesetzten Rauchens und der Symptome
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zigaretten geraucht
Zeitfenster: Tag 0, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Anzahl der gerauchten Zigaretten
|
Tag 0, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Apothekerzeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit, die Apotheker für die Beratung von Patienten aufwenden
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H2013:459
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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