Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manitoba farmasøyt initierte pilotprosjekt for røykeslutt

16. september 2015 oppdatert av: Dr. Shawn Bugden, University of Manitoba
En enkeltarmspilotstudie utført for å vurdere muligheten for å la Manitoba-farmasøyter gi støtte (produkt og kognitiv) til lavinntektsrøykere (mottaker sosialhjelp) som ønsker å slutte å røyke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

SYNOPSIS - Manitoba farmasøyt initiert røykesluttprogram Oversikt Bakgrunn Manitoba-regjeringen støtter farmasøytens rolle som en integrert del av primærhelseteamet som leverer kvalitetspleie og -tjenester til Manitobans. Farmasøytens rolle er i stadig utvikling og utvidelse for å møte behovene til deres klienter, inkludert omfattende medisinbehandling og utvidet forebyggende ekspert. Samfunnsfarmasøyter er et av de mest tilgjengelige helsepersonell og tilbyr et bredt spekter av kliniske tjenester i nabolag, tettsteder og byer over hele denne provinsen.

Som en del av Manitoba-regjeringens velværeinitiativ, er regjeringen strategisk forpliktet til å redusere bruken av tobakk gjennom offentlig politikk. Røyking er en av de ledende dødsårsakene i Manitoba, og bruken av tobakk er ansvarlig for mer enn 50 % av kreft i lungene, luftveiene og munnhulen og en vesentlig faktor i hjerte- og karsykdommer. Mens nedgang i røykefrekvensen har blitt oppnådd de siste årene, fortsetter Manitoba å overstige landsgjennomsnittet på 17,3 %, og rangerer provinsen med den tredje høyeste røykeprevalensen. Manitobas nåværende røykehastighet garanterer fortsatt innsats for å redusere røyking hos ungdom og voksne.

Mens mange mener røyking er livsstilsvalg, er det også kjent for å være en foranderlig livsstilsatferd og en betydelig helsedeterminant. Det er også kjent for å være en alvorlig avhengighet som er svært vanskelig å overvinne både fysisk og følelsesmessig. Som en del av Manitobas målrettede tilnærming til røykeavvenning, er det opprettet et partnerskap for å utvikle og implementere pilotprogrammet: Manitoba Pharmacist Initiated Smoking Cessation Program.

Metodikk Farmasøytens rolle kan best beskrives som underutnyttet og ofte en underkjent ressurs i røykeavvenningsprogrammer. For personer som røyker, opplever mange røykeslutt som overveldende og vanskelig uten hjelp, inkludert røykeavvenningsmedisiner og kontinuerlig støtte og rådgivning. Mange farmasøyter har fått tilleggskunnskap og opplæring spesielt for å sette i gang og overvåke røykeslutt for enkeltklienter. Manitoba Pharmacist Smoking Cessation Program vil gi tilgang for 100 klienter til de viktige komponentene som er nødvendige for å slutte å røyke. Lavere sosioøkonomisk status er assosiert med høyere forekomst av røyking. Manitoba Employment and Income Assistance-programmet gir støtte til lavinntektsindivider i Manitoba. Dette røykeavvenningsprogrammet er en kontrollert pilotstudie som gir klienter de mest passende røykesluttmedisinene sammen med fordelen av en til én farmasøytstøtte og rådgivning.

Mål for røykesluttprogrammet

Følgende er programmets mål:

  • Etablere et provinsielt pilotprogram for røykeslutt
  • Reduser antallet Manitobans som røyker
  • Forbedre bruken av farmasøyten i forebyggende helsetjenester

Programomfang A. Målpopulasjon

  • 100 Manitoba-innbyggere over 18 år som er aktive deltakere i Manitoba Employment and Income Assistance-programmet per 1. januar 2014
  • Gi skriftlig samtykke til å delta i et røykesluttprogram
  • Godta å delta i veiledningsmøter og røykesluttatferdsberedskap
  • Godta å delta i en evalueringsprosess og følge opp studien

B. Deltakelsesleverandør (apotek og farmasøyt)

  1. Apotek/farmasøyter - Opptil femten apotek i hele Manitoba som ansetter farmasøyter som er profesjonelt utdannet i QUIT og/eller Catalyst, har tidligere erfaring med å tilby røykeavvenningstjenester til pasienter, som er villige og i stand til å forplikte seg til pilotprosjektets tidslinjer, og som mottar godkjenning fra apoteksjefen. vil være kvalifisert til å søke om å delta i dette programmet.
  2. I desember 2013 vil MPhA distribuere søknadsskjemaer til hvert apotek for deres frivillige vurdering for deltakelse og svar på utlysningen. Hvert søknadsskjema består av et introduksjonsbrev for å forklare programmet og søknadsprosessen, et søknadsskjema for farmasøytleder og farmasøytsøknadsskjema(er). MPhA er det provinsielle reguleringsorganet for farmasøyter og apotek i Manitoba og har dermed tilgang til all apotekkontaktinformasjon. MPhA har gått med på å bruke deres e-postliste og distribusjonssystem for å kommunisere med alle apotek i provinsen for å sikre at lik tilgang til ethvert apotek og farmasøyt i provinsen oppnås.
  3. Styringskomiteen vil etablere en underkomité for utvelgelse av apotek for å konfidensielt gjennomgå alle søknadsskjemaer for fullstendighet og for å velge passende fullføre en tilfeldig utvelgelsesprosess av alle komplette og kvalifiserte søknader.
  4. Opptil 15 apotek i Manitoba som oppfyller leverandørens kvalifikasjonskriterier, vil bli valgt av Pharmacy Selection Sub-Committee. Alle søkere vil motta et resultatbrev fra programlederen etter utvelgelsesprosessen.
  5. Vellykkede apoteksøkere vil motta et orienteringsopplæringsprogram i den første uken av januar 2014 for å dele og utdanne pilotprosjektdetaljer, deltakerrekruteringsprosesser, programimplementeringsprosesser, metodikk for å fullføre informert samtykke og programundersøkelser, evalueringskrav og refusjonsprosesser for profesjonelle apotek , og alternativer for refusjon av deltakerprodukter.

Klientmedvirkning

  1. Kvalifiserte deltakere i pilotprosjektet inkluderer en voksen Manitoba som oppfyller kriteriene til den målrettede befolkningskohorten, og som har identifisert seg klare til å slutte å røyke, vil være kvalifisert for programmet.
  2. Farmasøyter som deltar som tilbydere i pilotprosjektet for røykeslutt, vil være ansvarlige for å identifisere kvalifiserte voksne i sin pasientpopulasjon som kvalifisert for programdeltakelse.
  3. Alle farmasøyter i Manitoba er PHIA-kompatible.
  4. Farmasøytleverandører vil dele med hver potensielle deltaker et programinformasjonsark, informert samtykkeskjema og tilgang til en apotekpersonell (apotekassistent/tekniker) som ikke er relatert til pilotprosjektet og kontaktinformasjon for pilotprosjektprosjektleder for tilgang til pilotprosjektinformasjon og uavhengig beslutningstaking for prosjektdeltakelse.
  5. Utfylling av skjemaet for informert samtykke vil fylles ut uavhengig av den potensielle søkeren.
  6. Støtte fra en ansatt på apoteket som ikke er relatert til pilotprosjektet vil bli gjort tilgjengelig dersom den potensielle søkeren ber om det.
  7. Potensielle søkere vil bli oppfordret til å rådføre seg med sin primærhelsepersonell.
  8. Hver prosjektdeltaker:
  9. Bli introdusert for røykeavvenningsprogrammet og hvis interessert gis informert samtykke til gjennomgang. De kan også få noe generelt undervisningsmateriell om røykeslutt ii. Når deltakeren har hatt tilstrekkelig tid til å gjennomgå samtykket og har fått besvart alle spørsmål, vil apotekassistenten/teknikeren innhente informert samtykke.

iii. Etter at samtykke er innhentet vil pasienten få noen skjemaer å fylle ut for å vurdere deres nåværende røykemønster og beredskap til å slutte. Når de utfylte skjemaene er returnert, vil det bli booket innledende vurderingssamtale med farmasøyten.

iv. Under den første vurderingssamtalen:

  1. Farmasøyten vil vurdere nivået av avhengighet fra den fullførte Fagerstrom-toleranseskalaen og vurdere motivasjonen for røyking fra Hvorfor-testen.
  2. Potensielle legemiddelinteraksjoner mellom medisiner og røyke/røykeslutt vil bli vurdert.
  3. Deltakeren vil bli introdusert for røykeavvenningsskjemaet og bedt om å registrere symptomer, triggere, bruk av sluttprodukt og bivirkninger på daglig basis.
  4. Deltakeren vil bli utstyrt med en rekke pedagogiske materialer for å veilede deres individuelle slutteplan (Hvordan vil jeg slutte?, Hvorfor vil jeg slutte?, Når vil jeg slutte?)
  5. Farmasøyten vil samarbeide med deltakeren for å fylle ut skjemaet for forhåndsavslutning
  6. Ytterligere undervisningsmateriell kan leveres etter behov (Telle ned til sluttdato, dato for brudd på avhengighetssyklusen, mine grunner til å slutte å røyke, verve støtte) v. Sluttdagsbesøk:

1. Farmasøyten vil samarbeide med deltakeren for å fullføre Avsluttdagsplanen. 2. Deltakeren vil få sluttedagboken for å registrere røyking. 3. Ytterligere pedagogisk materiell vil bli gitt etter behov (behandle abstinenssymptomer, minimere vektøkning, håndtere trangen til å røyke, håndtere utglidninger og tilbakefall, liste over ressurser).

4. Sørg for at deltakeren har en kopi av røykesluttvurderingen fra for fremtidig telefonoppfølging.

vi. Telefonoppfølging - 1 uke etter avsluttet

  1. Farmasøyten vil gi telefonoppfølging og gjennomgå hva som har fungert bra og eventuelle utfordringer med abstinenser de har opplevd. Avslutt-planen vil bli endret etter behov.
  2. De vil fylle ut skjemaet for vurdering av røykeslutt med pasienten. vii. 1 Måned Post Avslutt besøk

1. Farmasøyten vil møte deltakeren og gjennomgå hva som har fungert bra og eventuelle utfordringer med uttak de har opplevd. Avslutt-planen vil bli endret etter behov.

2. De vil fylle ut skjemaet for vurdering av røykeslutt med pasienten. viii. 3 måneders sluttbesøk

  1. Farmasøyten vil møte deltakeren og gjennomgå hva som har fungert bra og eventuelle utfordringer med uttak de har opplevd. Avslutt-planen vil bli endret etter behov.
  2. De vil fylle ut skjemaet for vurdering av røykeslutt med pasienten.
  3. Sørg for at deltakeren har en kopi av røykesluttvurderingen fra for fremtidig telefonoppfølging.

ix. Telefonoppfølging - 6 måneders postavslutt

  1. Farmasøyten vil gi telefonoppfølging og gjennomgå hva som har fungert bra og eventuelle utfordringer med abstinenser de har opplevd. Avslutt-planen vil bli endret etter behov.
  2. De vil fylle ut skjemaet for vurdering av røykeslutt med pasienten.
  3. Lag en overgangsplan for å sikre at deltakeren har tilgang til gjenværende nødvendig støtte og passende dekkede medisiner for å opprettholde røykeslutt.

C. Programvarighet Total varighet av studiet vil være 6-15 måneder. Deltakeren vil ha tilgang til røykeavvenningsapotekrådgivningstjenester og røykeavvenningsprodukter i en periode på tre måneder fra igangsetting av pilotprosjektet. Intervensjonskomponenten i pilotprosjektet vil være tilgjengelig mellom januar og april 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R6M 1L4
        • College of Pharmacy, University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyker
  • >= 18 år
  • mottar Manitoba Employment and Income Assistance fra 1. januar 2015
  • Uttrykt ønske om å slutte å røyke
  • Signert Samtykke med tilhørende avtale om å delta i evaluering og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • < 18
  • Ikke på inntektshjelp
  • Nåværende ikke-røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøyt – støtte for røykeslutt
Active Comparator Arm Motta røykevurdering Førstegangsveiledning for røykeslutt Røykeslutt Resept/reseptfritt produkt etter behov. Oppfølgingsrådgivning
Intervensjon gjenspeiler klinisk praksis med røykesluttrådgivning -- pasienter får røykesluttprodukt uten kostnad og farmasøyter får en fast avgift for å gi rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykesluttvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert røykeslutt på standardisert skjema
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykesluttvurdering
Tidsramme: 1 måned
Selvrapportert røykeslutt på standardisert skjema
1 måned
Røykesluttvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert røykeslutt på standardisert skjema
3 måneder
Røykeavvenningsprodukt
Tidsramme: 3 måneder
Røykeavvenningsprodukt brukt og pris
3 måneder
Avslutt dagbok
Tidsramme: 6 måneder
Registrering av fortsatt røyking og symptomer
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigaretter røkt
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antall sigaretter røkt
dag 0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Farmasøyttid
Tidsramme: 6 måneder
Tid brukt av farmasøyter på rådgivning av pasienter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H2013:459

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere