- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02554071
Manitoba farmasøyt initierte pilotprosjekt for røykeslutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SYNOPSIS - Manitoba farmasøyt initiert røykesluttprogram Oversikt Bakgrunn Manitoba-regjeringen støtter farmasøytens rolle som en integrert del av primærhelseteamet som leverer kvalitetspleie og -tjenester til Manitobans. Farmasøytens rolle er i stadig utvikling og utvidelse for å møte behovene til deres klienter, inkludert omfattende medisinbehandling og utvidet forebyggende ekspert. Samfunnsfarmasøyter er et av de mest tilgjengelige helsepersonell og tilbyr et bredt spekter av kliniske tjenester i nabolag, tettsteder og byer over hele denne provinsen.
Som en del av Manitoba-regjeringens velværeinitiativ, er regjeringen strategisk forpliktet til å redusere bruken av tobakk gjennom offentlig politikk. Røyking er en av de ledende dødsårsakene i Manitoba, og bruken av tobakk er ansvarlig for mer enn 50 % av kreft i lungene, luftveiene og munnhulen og en vesentlig faktor i hjerte- og karsykdommer. Mens nedgang i røykefrekvensen har blitt oppnådd de siste årene, fortsetter Manitoba å overstige landsgjennomsnittet på 17,3 %, og rangerer provinsen med den tredje høyeste røykeprevalensen. Manitobas nåværende røykehastighet garanterer fortsatt innsats for å redusere røyking hos ungdom og voksne.
Mens mange mener røyking er livsstilsvalg, er det også kjent for å være en foranderlig livsstilsatferd og en betydelig helsedeterminant. Det er også kjent for å være en alvorlig avhengighet som er svært vanskelig å overvinne både fysisk og følelsesmessig. Som en del av Manitobas målrettede tilnærming til røykeavvenning, er det opprettet et partnerskap for å utvikle og implementere pilotprogrammet: Manitoba Pharmacist Initiated Smoking Cessation Program.
Metodikk Farmasøytens rolle kan best beskrives som underutnyttet og ofte en underkjent ressurs i røykeavvenningsprogrammer. For personer som røyker, opplever mange røykeslutt som overveldende og vanskelig uten hjelp, inkludert røykeavvenningsmedisiner og kontinuerlig støtte og rådgivning. Mange farmasøyter har fått tilleggskunnskap og opplæring spesielt for å sette i gang og overvåke røykeslutt for enkeltklienter. Manitoba Pharmacist Smoking Cessation Program vil gi tilgang for 100 klienter til de viktige komponentene som er nødvendige for å slutte å røyke. Lavere sosioøkonomisk status er assosiert med høyere forekomst av røyking. Manitoba Employment and Income Assistance-programmet gir støtte til lavinntektsindivider i Manitoba. Dette røykeavvenningsprogrammet er en kontrollert pilotstudie som gir klienter de mest passende røykesluttmedisinene sammen med fordelen av en til én farmasøytstøtte og rådgivning.
Mål for røykesluttprogrammet
Følgende er programmets mål:
- Etablere et provinsielt pilotprogram for røykeslutt
- Reduser antallet Manitobans som røyker
- Forbedre bruken av farmasøyten i forebyggende helsetjenester
Programomfang A. Målpopulasjon
- 100 Manitoba-innbyggere over 18 år som er aktive deltakere i Manitoba Employment and Income Assistance-programmet per 1. januar 2014
- Gi skriftlig samtykke til å delta i et røykesluttprogram
- Godta å delta i veiledningsmøter og røykesluttatferdsberedskap
- Godta å delta i en evalueringsprosess og følge opp studien
B. Deltakelsesleverandør (apotek og farmasøyt)
- Apotek/farmasøyter - Opptil femten apotek i hele Manitoba som ansetter farmasøyter som er profesjonelt utdannet i QUIT og/eller Catalyst, har tidligere erfaring med å tilby røykeavvenningstjenester til pasienter, som er villige og i stand til å forplikte seg til pilotprosjektets tidslinjer, og som mottar godkjenning fra apoteksjefen. vil være kvalifisert til å søke om å delta i dette programmet.
- I desember 2013 vil MPhA distribuere søknadsskjemaer til hvert apotek for deres frivillige vurdering for deltakelse og svar på utlysningen. Hvert søknadsskjema består av et introduksjonsbrev for å forklare programmet og søknadsprosessen, et søknadsskjema for farmasøytleder og farmasøytsøknadsskjema(er). MPhA er det provinsielle reguleringsorganet for farmasøyter og apotek i Manitoba og har dermed tilgang til all apotekkontaktinformasjon. MPhA har gått med på å bruke deres e-postliste og distribusjonssystem for å kommunisere med alle apotek i provinsen for å sikre at lik tilgang til ethvert apotek og farmasøyt i provinsen oppnås.
- Styringskomiteen vil etablere en underkomité for utvelgelse av apotek for å konfidensielt gjennomgå alle søknadsskjemaer for fullstendighet og for å velge passende fullføre en tilfeldig utvelgelsesprosess av alle komplette og kvalifiserte søknader.
- Opptil 15 apotek i Manitoba som oppfyller leverandørens kvalifikasjonskriterier, vil bli valgt av Pharmacy Selection Sub-Committee. Alle søkere vil motta et resultatbrev fra programlederen etter utvelgelsesprosessen.
- Vellykkede apoteksøkere vil motta et orienteringsopplæringsprogram i den første uken av januar 2014 for å dele og utdanne pilotprosjektdetaljer, deltakerrekruteringsprosesser, programimplementeringsprosesser, metodikk for å fullføre informert samtykke og programundersøkelser, evalueringskrav og refusjonsprosesser for profesjonelle apotek , og alternativer for refusjon av deltakerprodukter.
Klientmedvirkning
- Kvalifiserte deltakere i pilotprosjektet inkluderer en voksen Manitoba som oppfyller kriteriene til den målrettede befolkningskohorten, og som har identifisert seg klare til å slutte å røyke, vil være kvalifisert for programmet.
- Farmasøyter som deltar som tilbydere i pilotprosjektet for røykeslutt, vil være ansvarlige for å identifisere kvalifiserte voksne i sin pasientpopulasjon som kvalifisert for programdeltakelse.
- Alle farmasøyter i Manitoba er PHIA-kompatible.
- Farmasøytleverandører vil dele med hver potensielle deltaker et programinformasjonsark, informert samtykkeskjema og tilgang til en apotekpersonell (apotekassistent/tekniker) som ikke er relatert til pilotprosjektet og kontaktinformasjon for pilotprosjektprosjektleder for tilgang til pilotprosjektinformasjon og uavhengig beslutningstaking for prosjektdeltakelse.
- Utfylling av skjemaet for informert samtykke vil fylles ut uavhengig av den potensielle søkeren.
- Støtte fra en ansatt på apoteket som ikke er relatert til pilotprosjektet vil bli gjort tilgjengelig dersom den potensielle søkeren ber om det.
- Potensielle søkere vil bli oppfordret til å rådføre seg med sin primærhelsepersonell.
- Hver prosjektdeltaker:
- Bli introdusert for røykeavvenningsprogrammet og hvis interessert gis informert samtykke til gjennomgang. De kan også få noe generelt undervisningsmateriell om røykeslutt ii. Når deltakeren har hatt tilstrekkelig tid til å gjennomgå samtykket og har fått besvart alle spørsmål, vil apotekassistenten/teknikeren innhente informert samtykke.
iii. Etter at samtykke er innhentet vil pasienten få noen skjemaer å fylle ut for å vurdere deres nåværende røykemønster og beredskap til å slutte. Når de utfylte skjemaene er returnert, vil det bli booket innledende vurderingssamtale med farmasøyten.
iv. Under den første vurderingssamtalen:
- Farmasøyten vil vurdere nivået av avhengighet fra den fullførte Fagerstrom-toleranseskalaen og vurdere motivasjonen for røyking fra Hvorfor-testen.
- Potensielle legemiddelinteraksjoner mellom medisiner og røyke/røykeslutt vil bli vurdert.
- Deltakeren vil bli introdusert for røykeavvenningsskjemaet og bedt om å registrere symptomer, triggere, bruk av sluttprodukt og bivirkninger på daglig basis.
- Deltakeren vil bli utstyrt med en rekke pedagogiske materialer for å veilede deres individuelle slutteplan (Hvordan vil jeg slutte?, Hvorfor vil jeg slutte?, Når vil jeg slutte?)
- Farmasøyten vil samarbeide med deltakeren for å fylle ut skjemaet for forhåndsavslutning
- Ytterligere undervisningsmateriell kan leveres etter behov (Telle ned til sluttdato, dato for brudd på avhengighetssyklusen, mine grunner til å slutte å røyke, verve støtte) v. Sluttdagsbesøk:
1. Farmasøyten vil samarbeide med deltakeren for å fullføre Avsluttdagsplanen. 2. Deltakeren vil få sluttedagboken for å registrere røyking. 3. Ytterligere pedagogisk materiell vil bli gitt etter behov (behandle abstinenssymptomer, minimere vektøkning, håndtere trangen til å røyke, håndtere utglidninger og tilbakefall, liste over ressurser).
4. Sørg for at deltakeren har en kopi av røykesluttvurderingen fra for fremtidig telefonoppfølging.
vi. Telefonoppfølging - 1 uke etter avsluttet
- Farmasøyten vil gi telefonoppfølging og gjennomgå hva som har fungert bra og eventuelle utfordringer med abstinenser de har opplevd. Avslutt-planen vil bli endret etter behov.
- De vil fylle ut skjemaet for vurdering av røykeslutt med pasienten. vii. 1 Måned Post Avslutt besøk
1. Farmasøyten vil møte deltakeren og gjennomgå hva som har fungert bra og eventuelle utfordringer med uttak de har opplevd. Avslutt-planen vil bli endret etter behov.
2. De vil fylle ut skjemaet for vurdering av røykeslutt med pasienten. viii. 3 måneders sluttbesøk
- Farmasøyten vil møte deltakeren og gjennomgå hva som har fungert bra og eventuelle utfordringer med uttak de har opplevd. Avslutt-planen vil bli endret etter behov.
- De vil fylle ut skjemaet for vurdering av røykeslutt med pasienten.
- Sørg for at deltakeren har en kopi av røykesluttvurderingen fra for fremtidig telefonoppfølging.
ix. Telefonoppfølging - 6 måneders postavslutt
- Farmasøyten vil gi telefonoppfølging og gjennomgå hva som har fungert bra og eventuelle utfordringer med abstinenser de har opplevd. Avslutt-planen vil bli endret etter behov.
- De vil fylle ut skjemaet for vurdering av røykeslutt med pasienten.
- Lag en overgangsplan for å sikre at deltakeren har tilgang til gjenværende nødvendig støtte og passende dekkede medisiner for å opprettholde røykeslutt.
C. Programvarighet Total varighet av studiet vil være 6-15 måneder. Deltakeren vil ha tilgang til røykeavvenningsapotekrådgivningstjenester og røykeavvenningsprodukter i en periode på tre måneder fra igangsetting av pilotprosjektet. Intervensjonskomponenten i pilotprosjektet vil være tilgjengelig mellom januar og april 2015.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røyker
- >= 18 år
- mottar Manitoba Employment and Income Assistance fra 1. januar 2015
- Uttrykt ønske om å slutte å røyke
- Signert Samtykke med tilhørende avtale om å delta i evaluering og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- < 18
- Ikke på inntektshjelp
- Nåværende ikke-røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøyt – støtte for røykeslutt
Active Comparator Arm Motta røykevurdering Førstegangsveiledning for røykeslutt Røykeslutt Resept/reseptfritt produkt etter behov. Oppfølgingsrådgivning
|
Intervensjon gjenspeiler klinisk praksis med røykesluttrådgivning -- pasienter får røykesluttprodukt uten kostnad og farmasøyter får en fast avgift for å gi rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykesluttvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert røykeslutt på standardisert skjema
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykesluttvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert røykeslutt på standardisert skjema
|
1 måned
|
|
Røykesluttvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert røykeslutt på standardisert skjema
|
3 måneder
|
|
Røykeavvenningsprodukt
Tidsramme: 3 måneder
|
Røykeavvenningsprodukt brukt og pris
|
3 måneder
|
|
Avslutt dagbok
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering av fortsatt røyking og symptomer
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter røkt
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Antall sigaretter røkt
|
dag 0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Farmasøyttid
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brukt av farmasøyter på rådgivning av pasienter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H2013:459
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .