- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02554071
A manitobai gyógyszerész a dohányzás abbahagyását célzó kísérleti projektet indított
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
SZINOPSZIS – A manitobai gyógyszerész által kezdeményezett dohányzásról való leszoktatási program áttekintése Háttér A manitobai kormány támogatja a gyógyszerész szerepét az alapellátási csoport szerves részeként, amely minőségi ellátást és szolgáltatást nyújt a manitobaiak számára. A gyógyszerész szerepe folyamatosan fejlődik és bővül, hogy megfeleljen ügyfeleik igényeinek, beleértve az átfogó gyógyszeres terápia menedzsmentet és a kibővített megelőző szakértőt. A közösségi gyógyszerészek az egyik legelérhetőbb egészségügyi szakember, és klinikai szolgáltatások széles skáláját nyújtják a tartomány környékén, városokban és városokban.
A manitobai kormány wellness-kezdeményezése részeként a kormány stratégiailag elkötelezett a dohányzás csökkentése mellett a közpolitikán keresztül. A dohányzás az egyik vezető halálok Manitobában, és a dohányzás felelős a tüdő-, légúti- és szájrák több mint 50%-áért, valamint a szív- és érrendszeri betegségek jelentős tényezője. Míg az elmúlt években csökkent a dohányzási arány, Manitoba továbbra is meghaladja a 17,3%-os országos átlagot, ezzel a tartomány a harmadik legmagasabb dohányzási gyakorisággal rendelkezik. Manitoba jelenlegi dohányzási aránya folyamatos erőfeszítéseket tesz szükségessé a fiatalok és a felnőttek dohányzásának csökkentésére.
Míg sokan úgy vélik, hogy a dohányzás az életmód választása, az is ismert, hogy megváltoztatja az életmódot, és jelentős egészségmeghatározó tényező. Az is ismert, hogy súlyos függőség, amelyet nagyon nehéz leküzdeni mind fizikailag, mind érzelmileg. Manitoba dohányzásról való leszokás célzott megközelítésének részeként partnerség jött létre a kísérleti program kidolgozása és végrehajtása érdekében: a Manitoba Gyógyszerész által kezdeményezett Dohányzás abbahagyási Program.
Módszertan A gyógyszerész szerepe leginkább úgy írható le, mint a dohányzásról való leszokást segítő programok alulkihasználtsága, és gyakran alulértékelt erőforrás. A dohányzó egyének számára sokak számára a dohányzás abbahagyása túlterheltnek és nehéznek tűnik segítség nélkül, beleértve a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszereket, valamint a folyamatos támogatást és tanácsadást. Sok gyógyszerész kapott kiegészítő ismereteket és képzést kifejezetten az egyéni ügyfelek dohányzásról való leszokásának kezdeményezésére és nyomon követésére. A Manitoba Pharmacist Dohányzásról leszoktató Program 100 ügyfél számára biztosít hozzáférést a dohányzás abbahagyásához szükséges létfontosságú összetevőkhöz. Az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz a dohányzás magasabb arányával jár. A manitobai foglalkoztatási és jövedelemtámogatási program az alacsonyabb jövedelmű személyek számára nyújt támogatást Manitobában. Ez a dohányzásról való leszokás programja egy ellenőrzött kísérleti tanulmány, amely a legmegfelelőbb dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszereket kínálja az ügyfeleknek, valamint egy gyógyszerészi támogatást és tanácsadást.
A dohányzás abbahagyását célzó program céljai
A program céljai a következők:
- Tartományi pilótaprogram létrehozása a dohányzás abbahagyására
- Csökkentse a dohányzó manitobaniak számát
- Fokozza a gyógyszerész kihasználását a megelőző egészségügyi ellátásban
A program hatóköre A. Célpopuláció
- 100 18 éven felüli manitobai lakos, akik 2014. január 1-én aktív résztvevői a Manitoba Foglalkoztatási és Jövedelemsegítő programnak
- Írásbeli hozzájárulást kell adni a dohányzás abbahagyását célzó programban való részvételhez
- Fogadja el, hogy részt vesz a tanácsadáson és a dohányzásról való leszokásról szóló készenlétben
- Fogadja el, hogy részt vesz egy értékelési folyamatban és nyomon követi a vizsgálatot
B. Részvételi szolgáltató (gyógyszertár és gyógyszerész)
- Gyógyszertár/Gyógyszerészek – Manitoba-szerte legfeljebb tizenöt olyan gyógyszertár, ahol a QUIT és/vagy Catalyst területén professzionálisan képzett gyógyszerészek dolgoznak, korábbi tapasztalattal rendelkeznek a dohányzás abbahagyására vonatkozó szolgáltatások nyújtásában olyan betegek számára, akik hajlandóak és képesek elkötelezni magukat a kísérleti projektek ütemezése mellett, és akik megkapják a gyógyszertárvezető jóváhagyását. jogosult lesz pályázni a programban való részvételre.
- 2013 decemberében az MPhA minden gyógyszertárnak kiosztja a jelentkezési lapokat a részvétel és a pályázati kiírásra való önkéntes válaszadás céljából. Minden jelentkezési lap egy bemutatkozó levélből áll, amely ismerteti a programot és a jelentkezési folyamatot, egy gyógyszerészi menedzser jelentkezési lapból és gyógyszerészi jelentkezési űrlap(ok)ból. Az MPhA a manitobai gyógyszerészek és gyógyszertárak tartományi szabályozó testülete, és így hozzáfér a gyógyszertárak összes elérhetőségi információjához. Az MPhA beleegyezett, hogy levelezési listáját és elosztási rendszerét használja a tartomány összes gyógyszertárával való kommunikációhoz, hogy biztosítsák a tartomány bármely gyógyszertárához és gyógyszerészéhez való egyenlő hozzáférést.
- Az Irányító Bizottság gyógyszertári kiválasztási albizottságot hoz létre, amely az összes jelentkezési űrlap teljességét bizalmasan megvizsgálja, és kiválasztja a megfelelőt, egy véletlenszerű kiválasztási eljárást az összes hiánytalan és jogosult pályázatból.
- A gyógyszertárválasztási albizottság legfeljebb 15 olyan manitobai gyógyszertárat választ ki, amelyek megfelelnek a szolgáltatói jogosultsági feltételeknek. A kiválasztási folyamatot követően minden pályázó eredménylevelet kap a programvezetőtől.
- A sikeres gyógyszertári jelentkezők 2014. január első hetében orientációs képzési programot kapnak, amelyben megosztják és oktatják a kísérleti projekt részleteit, a résztvevők toborzási folyamatait, a program végrehajtási folyamatait, a résztvevők tájékoztatáson alapuló hozzájárulásának és a program felméréseinek kitöltésének módszertanát, az értékelési követelményeket és a professzionális gyógyszertári költségtérítési folyamatokat. , és a résztvevő termék-visszatérítési lehetőségek.
Ügyfél részvétele
- A kísérleti projektben részt vehet a programban, és a Manitoba felnőtt, aki megfelel a megcélzott populáció kritériumainak, és aki készen áll a dohányzás abbahagyására.
- A dohányzás abbahagyását célzó kísérleti projektben szolgáltatóként részt vevő gyógyszerészek felelősek azért, hogy a betegpopulációjukból azonosítsák a programban való részvételre jogosult felnőtteket.
- Manitoba összes gyógyszerésze PHIA-kompatibilis.
- A gyógyszerészszolgáltatók minden potenciális résztvevővel megosztanak egy programinformációs lapot, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, valamint hozzáférést biztosítanak a kísérleti projekthez nem kapcsolódó gyógyszertári alkalmazotthoz (gyógyszertári asszisztenshez/technikushoz), valamint a kísérleti projekt projektvezetőjének elérhetőségeit a kísérleti projekt információihoz, valamint független döntéshozatal a projektben való részvételről.
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot a potenciális kérelmező önállóan tölti ki.
- A potenciális pályázó kérésére a kísérleti projekthez nem kapcsolódó, kijelölt gyógyszertári alkalmazotttól származó támogatást biztosítanak.
- A potenciális jelentkezőket arra ösztönzik, hogy konzultáljanak az elsődleges egészségügyi szolgáltatójukkal.
- Minden projekt résztvevő:
- Ismertesse meg a dohányzás abbahagyását célzó programot, és ha érdekel, tájékozott beleegyezését adja a felülvizsgálathoz. A dohányzás abbahagyásáról szóló általános oktatási anyagokat is el lehet látni számukra ii. Miután a résztvevőnek elegendő ideje volt a hozzájárulás áttekintésére, és minden kérdésére választ kapott, a gyógyszertári asszisztens/technikus tájékozott beleegyezést kap.
iii. A beleegyezés megszerzése után a páciensnek ki kell töltenie néhány űrlapot, amellyel felmérheti jelenlegi dohányzási szokásait és a leszokásra való készségét. A kitöltött formanyomtatványok visszaküldése után kezdeti értékelő interjúra kerül sor a gyógyszerészrel.
iv. Az első értékelő interjú során:
- A gyógyszerész a kitöltött Fagerstrom Tolerancia Skála alapján felméri a függőség mértékét, és a Miért teszt alapján felméri a dohányzás motivációit.
- Felmérik a gyógyszerek és a dohányzás/dohányzás abbahagyása közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat.
- A résztvevőt megismertetjük a Dohányzás abbahagyási űrlapjával, és felkérjük, hogy naponta rögzítse a tüneteket, a kiváltó okokat, a leszokási termék használatát és a mellékhatásokat.
- A résztvevők különféle oktatási anyagokat kapnak, amelyek segítik személyre szabott leszokási tervüket (Hogyan szeretnék leszokni?, Miért akarok leszokni?, Mikor szeretnék leszokni?)
- A gyógyszerész együtt dolgozik a résztvevővel a kilépés előtti tervezési űrlap kitöltésében
- Szükség esetén további oktatási anyagok is biztosíthatók (visszaszámlálás a leszokás időpontjáig, a függőség ciklusának megszakításának időpontja, a dohányzás abbahagyásának okai, támogatás felvétele) v. Leszokási nap látogatás:
1. A gyógyszerész együttműködik a résztvevővel a leszokási terv teljesítésében. 2. A résztvevő megkapja a leszokási naplót a dohányzás rögzítéséhez. 3. Szükség szerint további oktatási anyagokat biztosítunk (Elvonási tünetek kezelése, Súlygyarapodás minimalizálása, Dohányzási késztetés kezelése, Csúszások és visszaesések kezelése, Erőforrások listája).
4. Gondoskodjon arról, hogy a résztvevő rendelkezzen a Dohányzásról való leszoktatási Értékelés másolatával a jövőbeni telefonos nyomon követéshez.
vi. Telefonos nyomon követés – 1 héttel a kilépés után
- A gyógyszerész telefonos nyomon követést biztosít, és áttekinti, hogy mi működött jól, és milyen kihívásokat tapasztalt az elvonás kapcsán. A kilépési tervet szükség szerint módosítjuk.
- A pácienssel együtt kitöltik a Dohányzás abbahagyását értékelő lapot. vii. 1 hónap a látogatás befejezése után
1. A gyógyszerész találkozik a résztvevővel, és áttekinti, hogy mi működött jól, és milyen kihívásokat tapasztalt az elvonás kapcsán. A kilépési tervet szükség szerint módosítjuk.
2. A pácienssel együtt kitöltik a Dohányzás abbahagyását értékelő lapot. viii. 3 hónap kilépés látogatás
- A gyógyszerész találkozik a résztvevővel, és áttekinti, hogy mi működött jól, és milyen kihívásokat tapasztalt az elvonás kapcsán. A kilépési tervet szükség szerint módosítjuk.
- A pácienssel együtt kitöltik a Dohányzás abbahagyását értékelő lapot.
- Gondoskodjon arról, hogy a résztvevő rendelkezzen a dohányzásról való leszokásról szóló felmérés másolatával a jövőbeni telefonos nyomon követéshez.
ix. Telefonos nyomon követés – 6 hónapos kilépés után
- A gyógyszerész telefonos nyomon követést biztosít, és áttekinti, hogy mi működött jól, és milyen kihívásokat tapasztalt az elvonás kapcsán. A kilépési tervet szükség szerint módosítjuk.
- A pácienssel együtt kitöltik a Dohányzás abbahagyását értékelő lapot.
- Készítsen átállási tervet annak biztosítására, hogy a résztvevő hozzáférjen a fennmaradó szükséges támogatáshoz és a megfelelő fedezett gyógyszerekhez a dohányzás abbahagyása érdekében.
C. A program időtartama A tanulmány teljes időtartama 6-15 hónap. A résztvevő a kísérleti projektben való részvételtől számított három hónapig dohányzásról leszoktató gyógyszertári tanácsadó szolgáltatásokat és dohányzásról való leszokást segítő termékeket vehet igénybe. A kísérleti projekt beavatkozási komponense 2015 januárja és áprilisa között lesz elérhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dohányos
- >= 18 év
- 2015. január 1-től Manitoba foglalkoztatási és jövedelemtámogatásban részesül
- Kinyilvánított vágy a dohányzás abbahagyására
- Aláírta a hozzájárulást a kapcsolódó megállapodással az értékelésben és a nyomon követésben való részvételre
Kizárási kritériumok:
- < 18
- Nem a jövedelemtámogatáson
- Jelenlegi nemdohányzó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerész – Dohányzás abbahagyását segítő
Aktív összehasonlító kar Dohányzási értékelés fogadása Kezdeti dohányzásról való leszokási tanácsadás Dohányzásról való leszokásról Vényköteles/Vény nélkül kapható termék szükség szerint Utókövetési tanácsadás
|
A beavatkozás a klinikai gyakorlatot tükrözi a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadással – a betegek ingyenesen kapnak dohányzásról való leszoktató készítményt, a gyógyszerészek pedig átalánydíjat kapnak a tanácsadásért
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzásról való leszokás felmérése
Időkeret: 6 hónap
|
Ön által bejelentett dohányzás abbahagyása szabványosított űrlapon
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzásról való leszokás felmérése
Időkeret: 1 hónap
|
Ön által bejelentett dohányzás abbahagyása szabványosított űrlapon
|
1 hónap
|
|
Dohányzásról való leszokás felmérése
Időkeret: 3 hónap
|
Ön által bejelentett dohányzás abbahagyása szabványosított űrlapon
|
3 hónap
|
|
Dohányzásról leszoktató termék
Időkeret: 3 hónap
|
A dohányzásról való leszokást segítő termék felhasználása és költsége
|
3 hónap
|
|
Lépjen ki a Naplóból
Időkeret: 6 hónap
|
A folyamatos dohányzás és a tünetek nyilvántartása
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Füstölt cigaretta
Időkeret: nap 0, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
# elszívott cigaretta
|
nap 0, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Gyógyszerész idő
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszerészek által a betegek tanácsadásával eltöltött idő
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2013:459
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .