- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02554071
Farmaceuta z Manitoby zainicjował pilotażowy projekt rzucania palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SYNOPSIS — Program rzucania palenia inicjowany przez farmaceutów w Manitobie Omówienie Tło Rząd Manitoby wspiera rolę farmaceuty jako integralnej części zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, zapewniającej mieszkańcom Manitoby wysokiej jakości opiekę i usługi. Rola farmaceuty stale ewoluuje i rozszerza się, aby sprostać potrzebom swoich klientów, w tym kompleksowego zarządzania terapią lekową i rozszerzonego eksperta w zakresie profilaktyki. Farmaceuci społeczni są jednymi z najbardziej dostępnych pracowników służby zdrowia i zapewniają szeroki zakres usług klinicznych w dzielnicach, miasteczkach i miastach w całej prowincji.
W ramach inicjatywy rządu Manitoby na rzecz zdrowia, rząd jest strategicznie zaangażowany w ograniczenie używania tytoniu poprzez politykę publiczną. Palenie jest jedną z głównych przyczyn zgonów w Manitobie, a palenie tytoniu odpowiada za ponad 50% przypadków raka płuc, dróg oddechowych i jamy ustnej oraz jest istotnym czynnikiem chorób układu krążenia. Chociaż w ostatnich latach osiągnięto spadek wskaźników palenia, Manitoba nadal przekracza średnią krajową wynoszącą 17,3%, co plasuje prowincję na trzecim miejscu pod względem rozpowszechnienia palenia. Obecne wskaźniki palenia w Manitobie uzasadniają dalsze wysiłki na rzecz ograniczenia palenia wśród młodzieży i dorosłych.
Chociaż wielu uważa, że palenie jest wyborem stylu życia, wiadomo również, że jest to zmienne zachowanie związane ze stylem życia i istotny wyznacznik zdrowia. Wiadomo również, że jest to poważne uzależnienie, które bardzo trudno jest pokonać zarówno fizycznie, jak i emocjonalnie. W ramach ukierunkowanego podejścia firmy Manitoba do rzucania palenia nawiązano współpracę w celu opracowania i wdrożenia programu pilotażowego: Manitoba Pharmacist Initiated Smoking Cessation Program.
Metodologia Rolę farmaceuty można najlepiej opisać jako niedostatecznie wykorzystywaną i często niedocenianą zasób w programach rzucania palenia. Dla osób palących rzucenie palenia jest dla wielu przytłaczające i trudne bez pomocy, w tym leków pomagających w rzuceniu palenia oraz stałego wsparcia i poradnictwa. Wielu farmaceutów przeszło dodatkową wiedzę i przeszkoliło się specjalnie w zakresie inicjowania i monitorowania rzucania palenia u indywidualnych klientów. Program rzucania palenia dla farmaceutów Manitoba zapewni 100 klientom dostęp do niezbędnych składników niezbędnych do rzucenia palenia. Niższy status społeczno-ekonomiczny wiąże się z wyższymi wskaźnikami palenia. Program Manitoba Employment and Income Assistance zapewnia wsparcie dla osób o niższych dochodach w Manitobie. Ten program rzucania palenia jest kontrolowanym badaniem pilotażowym zapewniającym klientom najodpowiedniejsze leki wspomagające rzucanie palenia wraz z indywidualnym wsparciem i poradą farmaceuty.
Cele programu rzucania palenia
Oto cele programu:
- Ustanowić prowincjonalny pilotażowy program rzucania palenia
- Zmniejsz liczbę palących Manitoban
- Zwiększenie wykorzystania farmaceuty w zapobiegawczym świadczeniu opieki zdrowotnej
Zakres programu A. Populacja docelowa
- 100 mieszkańców Manitoby w wieku powyżej 18 lat, którzy są aktywnymi uczestnikami programu Manitoba Employment and Income Assistance na dzień 1 stycznia 2014 r.
- Wyraź pisemną zgodę na udział w programie rzucania palenia
- Zgoda na udział w sesjach doradczych i gotowość zachowania rzucania palenia
- Zgódź się na udział w procesie oceny i badaniu uzupełniającym
B. Dostawca usług uczestnictwa (apteka i farmaceuta)
- Apteka/Farmaceuci — do piętnastu aptek w całej Manitobie, które zatrudniają farmaceutów profesjonalnie przeszkolonych w QUIT i/lub Catalyst, mają wcześniejsze doświadczenie w świadczeniu usług związanych z rzucaniem palenia na rzecz pacjentów, którzy chcą i są w stanie zobowiązać się do przestrzegania terminów projektów pilotażowych i którzy otrzymują zgodę kierownika apteki będzie mógł ubiegać się o udział w tym programie.
- W grudniu 2013 r. MPhA roześle formularze zgłoszeniowe do każdej apteki w celu ich dobrowolnego rozpatrzenia i udzielenia odpowiedzi na zaproszenie do składania wniosków. Każdy formularz wniosku składa się z listu wprowadzającego wyjaśniającego program i proces składania wniosku, formularza wniosku kierownika apteki i formularza wniosku farmaceuty. MPhA jest prowincjonalnym organem regulacyjnym dla farmaceutów i aptek w Manitobie, dzięki czemu ma dostęp do wszystkich danych kontaktowych aptek. MPhA zgodziła się wykorzystać swoją listę mailingową i system dystrybucji do komunikowania się ze wszystkimi aptekami w prowincji, aby zapewnić równy dostęp do każdej apteki i farmaceuty w prowincji.
- Komitet Sterujący powoła Podkomitet ds. Selekcji Farmacji w celu poufnego przeglądu wszystkich formularzy wniosków pod kątem kompletności i wybrania odpowiedniego kompletnego procesu losowej selekcji wszystkich kompletnych i kwalifikujących się wniosków.
- Podkomitet ds. wyboru apteki wybierze do 15 aptek w Manitobie, które spełnią kryteria kwalifikacyjne dostawcy. Po procesie selekcji wszyscy kandydaci otrzymają list końcowy od Kierownika Programu.
- Wybrani kandydaci z apteki otrzymają program szkolenia orientacyjnego w pierwszym tygodniu stycznia 2014 r., aby udostępnić i przeszkolić szczegóły projektu pilotażowego, procesy rekrutacji uczestników, procesy wdrażania programu, metodologię wypełniania świadomej zgody uczestników i ankiety programowe, wymagania dotyczące oceny oraz procesy refundacji w profesjonalnych aptekach oraz opcje zwrotu kosztów produktów dla uczestników.
Udział klienta
- Kwalifikujący się uczestnicy projektu pilotażowego to osoba dorosła z Manitoby, która spełnia kryteria kohorty populacji docelowej i która została zidentyfikowana jako gotowa do rzucenia palenia, będzie kwalifikować się do programu.
- Farmaceuci uczestniczący jako świadczeniodawcy w projekcie pilotażowym rzucania palenia będą odpowiedzialni za identyfikację kwalifikujących się osób dorosłych w populacji pacjentów jako kwalifikujących się do udziału w programie.
- Wszyscy farmaceuci w Manitobie są zgodni z PHIA.
- Dostawcy farmacji udostępnią każdemu potencjalnemu uczestnikowi arkusz informacyjny programu, formularz świadomej zgody oraz dostęp do pracownika apteki (asystenta/technika apteki) niezwiązanego z projektem pilotażowym, a także informacje kontaktowe kierownika projektu pilotażowego w celu uzyskania dostępu do informacji o projekcie pilotażowym i niezależne podejmowanie decyzji o udziale w projekcie.
- Wypełnienie formularza świadomej zgody zostanie samodzielnie wypełnione przez potencjalnego wnioskodawcę.
- Wsparcie ze strony przydzielonego pracownika apteki niezwiązanego z projektem pilotażowym zostanie udostępnione na prośbę potencjalnego wnioskodawcy.
- Potencjalni kandydaci będą zachęcani do skonsultowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
- Każdy uczestnik projektu:
- Zapoznaj się z programem rzucania palenia i jeśli jesteś zainteresowany, uzyskaj świadomą zgodę na przegląd. Mogą również otrzymać ogólne materiały edukacyjne dotyczące rzucania palenia ii. Gdy uczestnik będzie miał wystarczająco dużo czasu na przejrzenie zgody i otrzyma odpowiedzi na wszystkie pytania, asystent/technik farmaceutyczny uzyska świadomą zgodę.
iii. Po uzyskaniu zgody pacjent otrzyma formularze do wypełnienia w celu oceny jego aktualnych wzorców palenia i gotowości do rzucenia palenia. Po zwróceniu wypełnionych formularzy z farmaceutą zostanie umówiona wstępna rozmowa oceniająca.
iv. Podczas wstępnej rozmowy oceniającej:
- Farmaceuta oceni stopień uzależnienia na podstawie wypełnionej Skali Tolerancji Fagerstroma oraz oceni motywacje do palenia na podstawie Testu Dlaczego.
- Ocenione zostaną potencjalne interakcje lekowe między lekami a paleniem / zaprzestaniem palenia.
- Uczestnik zostanie zapoznany z formularzem zaprzestania palenia i poproszony o codzienne zapisywanie objawów, wyzwalaczy, stosowania produktów pomagających w rzuceniu palenia i skutków ubocznych.
- Uczestnik otrzyma różnorodne materiały edukacyjne, które pomogą mu poprowadzić zindywidualizowany plan rzucenia palenia (Jak chcę rzucić?, Dlaczego chcę rzucić?, Kiedy chcę rzucić?)
- Farmaceuta będzie współpracował z uczestnikiem w celu wypełnienia formularza planowania przed rzuceniem palenia
- W razie potrzeby mogą zostać dostarczone dodatkowe materiały edukacyjne (odliczanie do daty rzucenia palenia, data przerwania cyklu uzależnienia, moje powody, by rzucić palenie, pozyskanie wsparcia) v. Wizyta w dniu rzucania palenia:
1. Farmaceuta będzie pracował z uczestnikiem nad wypełnieniem planu dnia rzucania palenia. 2. Uczestnik otrzyma Dziennik rzucania palenia, w którym będzie mógł odnotować palenie. 3. W razie potrzeby zostaną dostarczone dodatkowe materiały edukacyjne (Radzenie sobie z objawami odstawienia, Minimalizowanie przyrostu masy ciała, Radzenie sobie z pragnieniem palenia, Radzenie sobie z poślizgnięciami i nawrotami, Lista zasobów).
4. Upewnij się, że uczestnik ma kopię oceny zaprzestania palenia od na potrzeby przyszłych telefonicznych wizyt kontrolnych.
wi. Kontakt telefoniczny — 1 tydzień po odejściu
- Farmaceuta zapewni kontakt telefoniczny i dokona przeglądu tego, co zadziałało dobrze, oraz wszelkich problemów związanych z odstawieniem, których doświadczyli. Plan rezygnacji zostanie zmodyfikowany w razie potrzeby.
- Wypełnią razem z pacjentem formularz oceny zaprzestania palenia. VII. 1 miesiąc po zakończeniu wizyty
1. Farmaceuta spotka się z uczestnikiem i dokona przeglądu tego, co zadziałało dobrze oraz wszelkich problemów związanych z odstawieniem, których doświadczył. Plan rezygnacji zostanie zmodyfikowany w razie potrzeby.
2. Wypełnią razem z pacjentem Formularz oceny zaprzestania palenia. VIII. 3-miesięczna wizyta kontrolna
- Farmaceuta spotka się z uczestnikiem i dokona przeglądu tego, co zadziałało dobrze oraz wszelkich problemów związanych z odstawieniem, których doświadczył. Plan rezygnacji zostanie zmodyfikowany w razie potrzeby.
- Wypełnią razem z pacjentem formularz oceny zaprzestania palenia.
- Upewnij się, że uczestnik ma kopię oceny zaprzestania palenia od na potrzeby przyszłych telefonicznych wizyt kontrolnych.
ix. Kontakt telefoniczny — 6 miesięcy po odejściu
- Farmaceuta zapewni kontakt telefoniczny i dokona przeglądu tego, co zadziałało dobrze, oraz wszelkich problemów związanych z odstawieniem, których doświadczyli. Plan rezygnacji zostanie zmodyfikowany w razie potrzeby.
- Wypełnią razem z pacjentem formularz oceny zaprzestania palenia.
- Sporządź plan przejściowy, aby upewnić się, że uczestnik ma dostęp do niezbędnego wsparcia i odpowiednich leków objętych ubezpieczeniem w celu utrzymania zaprzestania palenia.
C. Czas trwania programu Całkowity czas trwania badania wyniesie 6-15 miesięcy. Uczestnik będzie miał dostęp do usług poradnictwa farmaceutycznego w zakresie rzucania palenia oraz produktów wspomagających rzucanie palenia przez okres trzech miesięcy od rozpoczęcia projektu pilotażowego. Element interwencyjny projektu pilotażowego będzie dostępny od stycznia do kwietnia 2015 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palący
- >= 18 lat
- otrzymujących Manitoba Employment and Income Assistance od 1 stycznia 2015 r
- Deklarowana chęć rzucenia palenia
- Podpisana zgoda wraz z towarzyszącą zgodą na udział w ocenie i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- < 18
- Nie na zasiłku dochodowym
- Obecnie niepalący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmaceuta - Pomoc w rzucaniu palenia”
Aktywna grupa porównawcza Uzyskaj ocenę palenia Początkowe poradnictwo w zakresie zaprzestania palenia Palenie w rzucaniu palenia Produkt na receptę/bez recepty zgodnie z wymaganiami Poradnictwo uzupełniające
|
Interwencja odzwierciedla praktykę kliniczną z doradztwem w zakresie rzucania palenia — pacjenci otrzymują bezpłatnie produkt ułatwiający rzucanie palenia, a farmaceuci otrzymują zryczałtowaną opłatę za udzielanie porad
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samozgłoszone zaprzestanie palenia na standardowym formularzu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samozgłoszone zaprzestanie palenia na standardowym formularzu
|
1 miesiąc
|
|
Ocena zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samozgłoszone zaprzestanie palenia na standardowym formularzu
|
3 miesiące
|
|
Produkt wspomagający rzucanie palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Używany i koszt produktu wspomagającego rzucanie palenia
|
3 miesiące
|
|
Zamknij pamiętnik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rejestr dalszego palenia i objawów
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy Wędzone
Ramy czasowe: dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
# wypalonych papierosów
|
dzień 0, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Czas farmaceuty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas poświęcany przez farmaceutów na udzielanie porad pacjentom
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2013:459
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .