- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02554071
Manitoba Pharmacist iværksatte pilotprojekt for rygestop
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
SYNOPSIS - Manitoba-farmaceut-initieret rygestop-program Oversigt Baggrund Manitoba-regeringen støtter farmaceutens rolle som en integreret del af det primære sundhedsteam, der leverer kvalitetspleje og -service til Manitobans. Farmaceutens rolle udvikler sig hele tiden og udvider sig for at imødekomme deres klienters behov, herunder omfattende medicinbehandlingsbehandling og udvidet forebyggende ekspert. Lokale farmaceuter er en af de mest tilgængelige sundhedsprofessionelle og leverer en bred vifte af kliniske tjenester i kvarterer, byer og byer på tværs af denne provins.
Som en del af Manitoba-regeringens wellness-initiativ er regeringen strategisk forpligtet til at reducere brugen af tobak gennem offentlig politik. Rygning er en af de førende dødsårsager i Manitoba, og brugen af tobak er ansvarlig for mere end 50 % af lunge-, luftvejs- og mundkræft og en væsentlig faktor i hjerte-kar-sygdomme. Mens der er opnået et fald i rygeraterne i de seneste år, fortsætter Manitoba med at overstige det nationale gennemsnit på 17,3 %, hvilket rangerer provinsen med den tredjehøjeste rygeprævalens. Manitobas nuværende rygepriser berettiger en fortsat indsats for at reducere rygning hos unge og voksne.
Mens mange mener, at rygning er livsstilsvalg, er det også kendt for at være en foranderlig livsstilsadfærd og en væsentlig sundhedsdeterminant. Det er også kendt for at være en alvorlig afhængighed, som er meget svær at overvinde både fysisk og følelsesmæssigt. Som en del af Manitobas målrettede tilgang til rygestop er der indgået et partnerskab for at udvikle og implementere pilotprogrammet: Manitoba Pharmacist Initiated Smoking Cessation Program.
Metode Farmaceutens rolle kan bedst beskrives som underudnyttet og ofte en underkendt ressource i rygestopprogrammer. For personer, der ryger, finder mange rygestop overvældende og vanskeligt uden assistance, herunder rygestopmedicin og løbende støtte og rådgivning. Mange farmaceuter har modtaget yderligere viden og træning specifikt til at igangsætte og overvåge et rygestop for den enkelte klient. Manitoba Pharmacist Smoking Cessation Program vil give adgang til 100 klienter til de vitale komponenter, der er nødvendige for at holde op med at ryge. Lavere socioøkonomisk status er forbundet med højere rygning. Manitoba Employment and Income Assistance-programmet yder støtte til personer med lavere indkomst i Manitoba. Dette rygestopprogram er et kontrolleret pilotstudie, der giver klienterne de mest passende rygestopmedicin sammen med fordelen ved en til en apotekerstøtte og rådgivning.
Mål for rygestopprogrammet
Følgende er programmets mål:
- Etabler et provinsielt pilotprogram for rygestop
- Reducer antallet af Manitobans, der ryger
- Forbedre brugen af farmaceuten i forebyggende sundhedsydelser
Programomfang A. Målbefolkning
- 100 indbyggere i Manitoba over 18 år, som er aktive deltagere i programmet i Manitoba Employment and Income Assistance pr. 1. januar 2014
- Giv skriftligt samtykke til at deltage i et rygestopprogram
- Accepter at deltage i rådgivningssessionerne og rygestop-adfærdsberedskab
- Indvillig i at deltage i en evalueringsproces og følge op på undersøgelsen
B. Deltagelsesudbyder (apotek og farmaceut)
- Apoteker/apoteker - Op til femten apoteker i hele Manitoba, som beskæftiger farmaceuter, der er professionelt uddannet i QUIT og/eller Catalyst, har tidligere erfaring med at levere rygestoptjenester til patienter, som er villige og i stand til at forpligte sig til pilotprojektets tidslinjer, og som modtager apotekslederens godkendelse vil være berettiget til at ansøge om at deltage i dette program.
- I december 2013 vil MPhA distribuere ansøgningsskemaer til hvert apotek for deres frivillige overvejelse for deltagelse og svar på indkaldelsen af ansøgninger. Hvert ansøgningsskema består af et introduktionsbrev, der forklarer programmet og ansøgningsprocessen, et ansøgningsskema til apoteksleder og ansøgningsskema(r). MPhA er det provinsielle tilsynsorgan for farmaceuter og apoteker i Manitoba og har således adgang til alle apotekets kontaktoplysninger. MPhA har indvilliget i at bruge deres postliste og distributionssystem til at kommunikere med alle apoteker i provinsen for at sikre, at der opnås lige adgang til ethvert apotek og farmaceut i provinsen.
- Styrekomitéen vil nedsætte en underkomité for udvælgelse af apoteker, der fortroligt gennemgår alle ansøgningsskemaer for fuldstændighed og for at udvælge passende gennemføre en tilfældig udvælgelsesproces af alle komplette og kvalificerede ansøgninger.
- Op til 15 apoteker i Manitoba, som opfylder udbyderens berettigelseskriterier, vil blive udvalgt af Pharmacy Selection Sub-Committee. Alle ansøgere vil modtage et resultatbrev fra programlederen efter udvælgelsesprocessen.
- Succesfulde apoteksansøgere vil modtage et orienteringstræningsprogram i den første uge af januar 2014 for at dele og uddanne pilotprojektdetaljer, deltagerrekrutteringsprocesser, programimplementeringsprocesser, metode til at fuldføre deltagernes informerede samtykke og programundersøgelser, evalueringskrav og professionelle apoteksrefusionsprocesser , og muligheder for refusion af deltagere.
Kundedeltagelse
- Støtteberettigede deltagere i pilotprojektet omfatter en voksen Manitoba, der opfylder kriterierne for den målrettede befolkningskohorte, og som har identificeret sig som klar til at holde op med at ryge, vil være berettiget til programmet.
- Farmaceuter, der deltager som udbydere i pilotprojektet om rygestop, vil være ansvarlige for at identificere kvalificerede voksne inden for deres patientpopulation som kvalificerede til programdeltagelse.
- Alle farmaceuter i Manitoba er PHIA-kompatible.
- Apotekerudbydere deler med hver potentiel deltager et programinformationsark, informeret samtykkeformular og adgang til en apoteksmedarbejder (apotekerassistent/tekniker), der ikke er relateret til pilotprojektet og pilotprojektprojektleders kontaktoplysninger for adgang til pilotprojektoplysninger og selvstændig beslutningstagning for projektdeltagelse.
- Udfyldelse af formularen til informeret samtykke vil blive udfyldt uafhængigt af den potentielle ansøger.
- Støtte fra en tilknyttet apoteksmedarbejder, der ikke er relateret til pilotprojektet, vil blive stillet til rådighed, hvis den potentielle ansøger anmoder om det.
- Potentielle ansøgere vil blive opfordret til at rådføre sig med deres primære sundhedsplejerske.
- Hver projektdeltager:
- Bliv introduceret til rygestopprogrammet, og hvis interesseret gives det informerede samtykke til gennemgang. De kan også få nogle generelle undervisningsmaterialer om rygestop ii. Når deltageren har haft tilstrækkelig tid til at gennemgå samtykket og har fået besvaret alle spørgsmål, vil apoteksassistenten/-teknikeren indhente informeret samtykke.
iii. Efter samtykke er opnået, vil patienten få nogle formularer til at udfylde for at vurdere deres nuværende rygemønster og parathed til at holde op. Når de udfyldte skemaer returneres, vil der blive booket en indledende vurderingssamtale hos apoteket.
iv. Under den indledende vurderingssamtale:
- Apotekeren vil vurdere afhængighedsniveauet fra den udfyldte Fagerstrom Tolerance Scale og vurdere motivationerne for rygning fra Why-testen.
- Potentielle lægemiddelinteraktioner mellem medicin og ryge/rygestop vil blive vurderet.
- Deltageren vil blive introduceret til rygestopskemaet og bedt om at registrere symptomer, triggere, brug af ophørsprodukt og bivirkninger på daglig basis.
- Deltageren vil blive forsynet med en række undervisningsmaterialer til at hjælpe med at vejlede deres individuelle stopplan (Hvordan vil jeg stoppe?, Hvorfor vil jeg stoppe?, Hvornår vil jeg stoppe?)
- Apotekeren vil arbejde sammen med deltageren for at udfylde formularen til planlægning af forudgående afslutning
- Yderligere undervisningsmateriale kan leveres efter behov (tælle ned til ophørsdatoen, datoen for at bryde cyklussen af afhængighed, mine grunde til at holde op med at ryge, søge støtte) v. Stopdagsbesøg:
1. Apotekeren vil arbejde sammen med deltageren for at fuldføre Afslutsdagsplanen. 2. Deltageren vil få udleveret en afsluttende dagbog for at registrere rygning. 3. Yderligere undervisningsmateriale vil blive udleveret efter behov (håndtering af abstinenssymptomer, minimering af vægtøgning, håndtering af trangen til at ryge, håndtering af skridninger og tilbagefald, liste over ressourcer).
4. Sørg for, at deltageren har en kopi af rygestopvurderingen fra til fremtidig telefonopfølgning.
vi. Telefonopfølgning - 1 uges efterstop
- Apoteket vil give telefonisk opfølgning og gennemgå, hvad der har fungeret godt og eventuelle udfordringer med abstinenser, de har oplevet. Afslut-planen vil blive ændret efter behov.
- De udfylder skemaet til vurdering af rygestop med patienten. vii. 1 Måned Post Afslut besøg
1. Apoteket vil mødes med deltageren og gennemgå, hvad der har fungeret godt og eventuelle udfordringer med abstinenser, de har oplevet. Afslut-planen vil blive ændret efter behov.
2. De udfylder skemaet til vurdering af rygestop med patienten. viii. 3 Måneders Afslut Besøg
- Apoteket vil mødes med deltageren og gennemgå, hvad der har fungeret godt og eventuelle udfordringer med abstinenser, de har oplevet. Afslut-planen vil blive ændret efter behov.
- De udfylder skemaet til vurdering af rygestop med patienten.
- Sørg for, at deltageren har en kopi af rygestopvurderingen fra til fremtidige telefonopfølgninger.
ix. Telefonopfølgning - 6 måneders poststop
- Apoteket vil give telefonisk opfølgning og gennemgå, hvad der har fungeret godt og eventuelle udfordringer med abstinenser, de har oplevet. Afslut-planen vil blive ændret efter behov.
- De udfylder skemaet til vurdering af rygestop med patienten.
- Lav en overgangsplan for at sikre, at deltageren har adgang til resterende nødvendig støtte og passende dækket medicin for at opretholde rygestop.
C. Programvarighed Studiets samlede varighed vil være 6-15 måneder. Deltageren vil have adgang til rygestop-apotekerrådgivning og rygestopprodukter i en periode på tre måneder fra påbegyndelse af pilotprojektet. Interventionskomponenten i pilotprojektet vil være tilgængelig mellem januar og april 2015.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ryger
- >= 18 år
- modtager Manitoba Employment and Income Assistance fra 1. januar 2015
- Erklæret ønske om at holde op med at ryge
- Underskrevet Samtykke med tilhørende aftale om deltagelse i evaluering og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- < 18
- Ikke på indkomsthjælp
- Nuværende ikke-ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Farmaceut - Rygestopstøtte'
Active Comparator Arm Modtag rygevurdering Indledende rygestoprådgivning Rygestop Receptpligtig/receptpligtigt produkt efter behov Opfølgningsrådgivning
|
Intervention afspejler klinisk praksis med rygestoprådgivning - patienter modtager rygestopprodukt uden omkostninger, og farmaceuter får et fast gebyr for at yde rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rygestopvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapporteret rygestop på standardiseret formular
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rygestopvurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapporteret rygestop på standardiseret formular
|
1 måned
|
Rygestopvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret rygestop på standardiseret formular
|
3 måneder
|
Rygestopprodukt
Tidsramme: 3 måneder
|
Brugt produkt til rygestop og pris
|
3 måneder
|
Afslut dagbog
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering af fortsat rygning og symptomer
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cigaretter røget
Tidsramme: dag 0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
# af røget cigaretter
|
dag 0, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Apoteker Tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid brugt af farmaceuter på rådgivning af patienter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H2013:459
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmaceut - Rygestopstøtte
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet