- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02554071
Фармацевт из Манитобы инициировал пилотный проект по отказу от курения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КРАТКИЙ ОБЗОР - Фармацевт Манитобы инициировал программу по прекращению курения Обзор Предыстория Правительство Манитобы поддерживает роль фармацевта как неотъемлемой части команды первичной медико-санитарной помощи, предоставляющей качественную помощь и обслуживание жителям Манитобы. Роль фармацевта постоянно развивается и расширяется, чтобы удовлетворить потребности своих клиентов, включая комплексное управление медикаментозной терапией и расширенный эксперт по профилактике. Общинные фармацевты являются одними из самых доступных специалистов в области здравоохранения и предоставляют широкий спектр клинических услуг в районах, поселках и городах этой провинции.
В рамках инициативы правительства Манитобы по улучшению здоровья правительство стратегически привержено сокращению употребления табака посредством государственной политики. Курение является одной из основных причин смерти в Манитобе, а употребление табака является причиной более 50% случаев рака легких, органов дыхания и полости рта и является существенным фактором сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя в последние годы было достигнуто снижение уровня курения, Манитоба по-прежнему превышает средний показатель по стране, составляющий 17,3%, что ставит провинцию на третье место по распространенности курения. Текущие показатели курения в Манитобе требуют дальнейших усилий по сокращению курения среди молодежи и взрослых.
Хотя многие считают, что курение — это выбор образа жизни, известно также, что это изменчивый образ жизни и важная детерминанта здоровья. Также известно, что это серьезная зависимость, которую очень трудно преодолеть как физически, так и эмоционально. В рамках целенаправленного подхода Манитобы к прекращению курения было создано партнерство для разработки и реализации пилотной программы: Программа отказа от курения, инициированная фармацевтами Манитобы.
Методология Роль фармацевта лучше всего можно охарактеризовать как недостаточно используемый и часто недооцененный ресурс в программах по прекращению курения. Многие курильщики находят прекращение курения непосильным и трудным без посторонней помощи, включая лекарства для прекращения курения, а также постоянную поддержку и консультирование. Многие фармацевты получили дополнительные знания и обучение специально для того, чтобы инициировать и контролировать отказ от курения для отдельных клиентов. Программа отказа от курения для фармацевтов Манитобы предоставит 100 клиентам доступ к жизненно важным компонентам, необходимым для отказа от курения. Более низкий социально-экономический статус связан с более высоким уровнем курения. Программа Manitoba Employment and Income Assistance Program предоставляет поддержку лицам с низким доходом в Манитобе. Эта программа по прекращению курения представляет собой контролируемое экспериментальное исследование, в рамках которого клиентам предоставляются наиболее подходящие препараты для прекращения курения, а также предоставляется индивидуальная поддержка и консультации фармацевта.
Цели программы по прекращению курения
Ниже приведены цели программы:
- Создание провинциальной пилотной программы по прекращению курения
- Сократить число курящих жителей Манитобы
- Расширить использование фармацевта в оказании профилактической медицинской помощи
Масштаб программы A. Целевая группа
- 100 жителей Манитобы старше 18 лет, являющихся активными участниками программы Manitoba Employment and Income Assistance на 1 января 2014 г.
- Дать письменное согласие на участие в программе по прекращению курения
- Согласие на участие в консультационных сессиях и подготовка к отказу от курения
- Согласен участвовать в процессе оценки и последующем исследовании
B. Поставщик участия (аптека и фармацевт)
- Аптеки/фармацевты – до пятнадцати аптек по всей Манитобе, в которых работают фармацевты, прошедшие профессиональную подготовку в области отказа от курения и/или катализа, имеющие предыдущий опыт оказания услуг по прекращению курения пациентам, которые готовы и могут придерживаться сроков пилотного проекта и которые получили одобрение менеджера аптеки. будет иметь право подать заявку на участие в этой программе.
- В декабре 2013 года MPhA разошлет каждой аптеке бланки заявок для их добровольного рассмотрения для участия и ответа на призыв к подаче заявок. Каждая форма заявки состоит из рекомендательного письма с объяснением программы и процесса подачи заявки, формы заявки менеджера фармацевта и формы заявки фармацевта. MPhA является провинциальным регулирующим органом для фармацевтов и аптек в Манитобе и, таким образом, имеет доступ ко всей контактной информации аптек. MPhA согласился использовать свой список рассылки и систему распространения для связи со всеми аптеками в провинции, чтобы обеспечить равный доступ к любой аптеке и фармацевту в провинции.
- Руководящий комитет создаст Подкомитет по отбору аптек для конфиденциального рассмотрения всех форм заявок на полноту и выбора подходящих для завершения процесса случайного отбора всех полных и отвечающих требованиям заявок.
- Подкомитет по отбору аптек отберет до 15 аптек в Манитобе, отвечающих критериям приемлемости поставщика услуг. Все кандидаты получат итоговое письмо от руководителя программы после процесса отбора.
- Успешные кандидаты в аптеки пройдут ознакомительную программу обучения в первую неделю января 2014 г., чтобы поделиться и обучить подробностям пилотного проекта, процессам набора участников, процессам реализации программы, методологии заполнения информированного согласия участников и опросов программы, требованиям к оценке и процессам возмещения расходов профессиональных аптек. , а также варианты возмещения расходов на продукты участников.
Участие клиента
- В число правомочных участников пилотного проекта входят и взрослые Манитобы, которые соответствуют критериям целевой когорты населения и определили, что готовы бросить курить, и будут иметь право на участие в программе.
- Фармацевты, участвующие в пилотном проекте по прекращению курения в качестве медицинских работников, будут нести ответственность за выявление подходящих взрослых среди своей группы пациентов как подходящих для участия в программе.
- Все фармацевты в Манитобе соответствуют требованиям PHIA.
- Поставщики фармацевтов будут предоставлять каждому потенциальному участнику информационный лист программы, форму информированного согласия и доступ к сотруднику аптеки (помощнику аптеки/технику), не связанному с пилотным проектом, и контактную информацию руководителя проекта пилотного проекта для доступа к информации о пилотном проекте и самостоятельное принятие решения об участии в проекте.
- Заполнение Формы информированного согласия будет осуществляться потенциальным заявителем самостоятельно.
- Поддержка со стороны назначенного сотрудника аптеки, не связанного с пилотным проектом, будет доступна по запросу потенциального заявителя.
- Потенциальным заявителям будет предложено проконсультироваться со своим лечащим врачом.
- Каждый участник проекта:
- Ознакомиться с программой отказа от курения и, если интересно, получить информированное согласие на пересмотр. Им также могут быть предоставлены некоторые общеобразовательные материалы по прекращению курения. ii. После того, как у участника будет достаточно времени для ознакомления с согласием и получения ответов на все вопросы, помощник аптеки / технический специалист получит информированное согласие.
III. После получения согласия пациенту будет предоставлено несколько форм для заполнения, чтобы оценить его текущие привычки курения и готовность бросить курить. Когда заполненные формы будут возвращены, с фармацевтом будет назначено собеседование для первоначальной оценки.
IV. Во время первичного оценочного собеседования:
- Фармацевт оценит уровень зависимости по заполненной шкале толерантности Фагерстрема и оценит мотивы курения по тесту «почему».
- Будут оценены потенциальные лекарственные взаимодействия между лекарствами и курением/прекращением курения.
- Участника познакомят с формой отказа от курения и попросят ежедневно записывать симптомы, триггеры, использование продуктов для прекращения курения и побочные эффекты.
- Участнику будут предоставлены различные учебные материалы, которые помогут составить индивидуальный план отказа от курения (Как я хочу бросить курить?, Почему я хочу бросить курить?, Когда я хочу бросить курить?)
- Фармацевт будет работать с участником, чтобы заполнить форму планирования перед отказом от курения.
- При необходимости могут быть предоставлены дополнительные образовательные материалы («Обратный отсчет до даты прекращения курения», «Дата выхода из цикла зависимости», «Мои причины бросить курить», «Заручиться поддержкой») v. Посещение в день отказа от курения:
1. Фармацевт будет работать с участником, чтобы заполнить План дня отказа от курения. 2. Участнику будет предоставлен дневник отказа от курения для записи курения. 3. Дополнительные учебные материалы будут предоставлены по мере необходимости (Симптомы отмены, Минимизация увеличения веса, Как справиться с желанием курить, Как справиться с промахами и рецидивами, Список ресурсов).
4. Убедитесь, что у участника есть копия «Оценка отказа от курения» для будущих консультаций по телефону.
ви. Последующая телефонная связь – 1 неделя после увольнения
- Фармацевт проконсультирует по телефону и проанализирует, что сработало хорошо, и любые проблемы с отменой, с которыми они столкнулись. План выхода будет изменен по мере необходимости.
- Вместе с пациентом они заполнят Форму оценки отказа от курения. vii. Визит через 1 месяц после отказа от курения
1. Фармацевт встретится с участником и проанализирует, что сработало хорошо, и любые проблемы с отменой, с которыми они столкнулись. План выхода будет изменен по мере необходимости.
2. Вместе с пациентом они заполнят Форму оценки отказа от курения. VIII. 3-месячный визит для отказа от курения
- Фармацевт встретится с участником и проанализирует, что сработало хорошо, и любые проблемы с отменой, с которыми они столкнулись. План выхода будет изменен по мере необходимости.
- Вместе с пациентом они заполнят Форму оценки отказа от курения.
- Убедитесь, что у участника есть копия «Оценка отказа от курения» для будущих телефонных звонков.
икс. Последующая телефонная связь — через 6 месяцев после увольнения
- Фармацевт проконсультирует по телефону и проанализирует, что сработало хорошо, и любые проблемы с отменой, с которыми они столкнулись. План выхода будет изменен по мере необходимости.
- Вместе с пациентом они заполнят Форму оценки отказа от курения.
- Составьте план перехода, чтобы обеспечить участнику доступ к оставшейся необходимой поддержке и подходящим покрываемым лекарствам для поддержания отказа от курения.
C. Продолжительность программы Общая продолжительность обучения составит 6-15 месяцев. Участник будет иметь доступ к консультационным услугам аптеки по прекращению курения и продуктам для прекращения курения в течение трех месяцев с момента начала участия в пилотном проекте. Компонент вмешательства пилотного проекта будет доступен в период с января по апрель 2015 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R6M 1L4
- College of Pharmacy, University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- курильщик
- >= 18 лет
- получение пособия по трудоустройству и доходам Манитобы с 1 января 2015 г.
- Заявленное желание бросить курить
- Подписанное согласие с соответствующим согласием на участие в оценке и последующих действиях
Критерий исключения:
- < 18
- Не на пособие по доходам
- Текущий некурящий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармацевт - Помощь в отказе от курения'
Группа Active Comparator Получить оценку курения Первоначальное консультирование по прекращению курения Отказ от курения Рецептурный/безрецептурный продукт по мере необходимости Последующее консультирование
|
Вмешательство отражает клиническую практику с консультированием по прекращению курения - пациенты бесплатно получают продукт для прекращения курения, а фармацевтам выплачивается фиксированная плата за консультирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отказа от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет о прекращении курения в стандартизированной форме
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отказа от курения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самоотчет о прекращении курения в стандартизированной форме
|
1 месяц
|
|
Оценка отказа от курения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоотчет о прекращении курения в стандартизированной форме
|
3 месяца
|
|
Продукт для прекращения курения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используемый продукт для прекращения курения и его стоимость
|
3 месяца
|
|
Выйти из дневника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запись о продолжении курения и симптомах
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигареты выкурены
Временное ограничение: день 0, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество выкуренных сигарет
|
день 0, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Время аптекаря
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время, затрачиваемое фармацевтами на консультирование пациентов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shawn C Bugden, PharmD, College of Pharmacy, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H2013:459
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .