Pitkäaikaisen mepolitsumabin käytön lopettaminen vai jatkaminen vaikeassa eosinofiilisessä astmapotilaassa
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan lopettamista ja pitkäaikaisen mepolitsumabihoidon jatkamista potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma (201810)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko vaikeaa eosinofiilistä astmaa sairastavien potilaiden, jotka ovat saaneet pitkäaikaista mepolitsumabihoitoa (vähintään 3 vuotta), jatkettava mepolitsumabihoitoa hyötyäkseen edelleen. Koehenkilöt, jotka osallistuivat avoimiin tutkimuksiin MEA115666 tai 201312 ja jotka ovat saaneet mepolitsumabihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 ja joilla ei ole enempää kuin 2 peräkkäistä mepolitsumabihoitoannosta, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tämä tutkimus tehdään neljässä osassa noin 300 henkilöllä. Osa A on Variable Open-Label Run-in (henkilöille, joilla on alle 3 vuoden mepolitsumabihoito). Kun vaadittu 3 vuoden altistus on saavutettu, koehenkilöt siirtyvät osaan B - Kiinteä avoin sisäänajo (4 viikosta 8 viikkoon). Osan A ja B aikana koehenkilöille annetaan avointa mepolitsumabia (100 milligrammaa [mg] ihonalaisesti [SC]) 4 viikon välein. Osa C on satunnaistettu kaksoissokkoutettu osa. Kun osa B on saatu päätökseen, kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan mepolitsumabia (100 mg SC) joka 4. viikko tai lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein 52 viikon ajan.
Koehenkilöt, jotka lopettavat tutkimustuotteen (IP) käytön kliinisesti merkittävän astman pahenemisen vuoksi, osallistuvat sitten valinnaiseen tutkimuksen osaan D. Osan D aikana koehenkilöt saavat avoimen merkinnän mepolitsumabia normaalin hoitohoidon lisäksi tutkimuksen loppuosan ajan D-osan kautta 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Poistumiskäynti tehdään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida potilaan tehokkuusparametrit, immunogeenisyystila ja suorittaa lisäturvallisuusarviointeja. Tukikelpoiset koehenkilöt osallistuvat 56–192 viikkoa kestävään tutkimukseen riippuen osan A (0–132 viikkoa) ja osan B (4–8 viikkoa) kestosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentiina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
- GSK Investigational Site
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120/752
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Ranska, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 6504
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden osalta vierailulla 0 (tai vierailulla 1, jos nämä vierailut tehdään samana päivänä ).
- MEA115666 tai 201312 tutkimukseen osallistuminen: Osallistuminen (seuranta-/poistumiskäynnin tai varhaisen vetäytymisen kautta) jompaankumpaan tutkimukseen, jossa on dokumentoitu näyttö vähintään 6 kuukauden jatkuvasta mepolitsumabihoidosta ennen käyntiä 1. Jatkuvaksi mepolitsumabihoidoksi määritellään enintään 2 peräkkäiset unohtuneet annokset (millään kahden annoksen välillä ei ole yli 12 viikon [84 päivän] hoitoväliä).
- Nykyinen astman vastainen terapia: Astmaa hoidetaan tällä hetkellä säätelylääkitys ja kohde on ollut hallintalääkitys viimeiset 12 viikkoa. Koehenkilöiden odotetaan jatkavan kontrollerihoitoa tutkimuksen ajan.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt: Nainen on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei ole raskaana (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä). Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään olevan amenorreaa yli 1 vuoden ajan ja joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, > 45 vuotta, hormonikorvaushoidon puuttuessa.
TAI voi tulla raskaaksi, hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hän hyväksyy paikallisessa maassaan hyväksytyt ehkäisymenetelmät, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksytyn tuotteen etiketin ja lääkärin ohjeiden mukaisesti) koko ajan. tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta jokaisella suunnitellulla tutkimuskäynnillä ennen tutkimushoidon injektiota sekä poistumiskäynnillä, varhaisessa vetäytymisessä (EW) tai IP-käynnin keskeyttämisessä.
- Ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- MEA115666 tai 201312 IP:n keskeyttäminen: Koehenkilöt, jotka on poistettu IP:stä tai tutkimukseen osallistumisesta joko MEA115666:sta tai 201312:sta turvallisuussyistä.
- Terveystila: Kliinisesti merkittävä terveydentilan heikkeneminen osallistumisen tai EW:n päätyttyä joko MEA115666- tai 201312-tutkimuksesta, mikä tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Raskaus: Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Koehenkilöitä ei tule ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kardiovaskulaarinen: Potilaat, joilla on vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jota ei ole saatu hallintaan tavanomaisella hoidolla. Sisältää, mutta ei rajoittuen:
tunnettu ejektiofraktio <30 % TAI vakava sydämen vajaatoimintatapaaminen New York Heart Associationin luokan IV luokituksen TAI sairaalassa 12 kuukautta ennen käyntiä 1 vakavan sydämen vajaatoiminnan kokouksen vuoksi New York Heart Associationin luokan III TAI angina pectoris diagnosoitu alle 3 kuukautta ennen käyntiä 1 tai vierailulla 1.
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG): EKG, jossa on kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka havaittiin seulontakäynnillä tutkijan määrittämänä. Koehenkilöt, joilla on seuraavat poikkeavuudet, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta: QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) tai QTcF > 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
- Pahanlaatuinen kasvain: Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi syöpä, joka on remissiovaiheessa alle 12 kuukautta ennen seulontaa (Koehenkilöitä, joilla oli paikallinen ihosyöpä, joka leikattiin parantumiseen, ei suljeta pois).
Huomautus Etelä-Korealle: Korean koehenkilöt, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, suljetaan pois.
- Muut monoklonaaliset vasta-aineet: Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta (muuta kuin XOLAIR®) tulehduksellisen sairauden hoitoon 5. käynnin puoliintumisajan sisällä.
XOLAIR on Genentech USA, Inc:n ja Novartis Pharmaceuticals Corporationin rekisteröity tavaramerkki.
- Sitoutuminen: Koehenkilöt, joilla on todisteita siitä, että tutkimuksissa MEA115666 tai 201312 (alle 80 %) ei ole sitoutunut kontrolloiviin lääkkeisiin, suunnitellut tutkimuskäynnit ja/tai kyky noudattaa lääkärin suosituksia.
- Tupakointitila: Nykyiset tupakoitsijat
- Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi täyttämään kyselylomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi Mepolitsumabi 100 mg
Opintojaksolla on 4 osaa.
Osa A on muuttuva avoin sisäänajo (enintään 132 viikkoa).
Osa B - Kiinteä avoin sisäänajo (4 viikosta 8 viikkoon).
Osa C on satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso (enintään 52 viikkoa) ja kliinisesti merkittävän astman pahenemisen tapauksessa valinnainen avoin vaihto, osa D (enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Koehenkilöt saavat mepolitsumabia (100 mg SC) 4 viikon välein koko tutkimuksen ajan
|
Mepolitsumabi on täysin humanisoitu immunoglobuliini (IgG) vasta-aine (IgG1, kappa), jolla on ihmisen raskas- ja kevytketjurungot.
Mepolitsumabi toimitetaan kylmäkuivattuna kakkuna steriileissä injektiopulloissa yksittäistä käyttöä varten.
|
|
Placebo Comparator: Käsi Placebo
Opintojaksolla on 4 osaa.
Osa A on muuttuva avoin sisäänajo (enintään 132 viikkoa).
Osa B - Kiinteä avoin sisäänajo (4 viikosta 8 viikkoon).
Osa C on satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso (enintään 52 viikkoa) ja kliinisesti merkittävän astman pahenemisen tapauksessa valinnainen avoin vaihto, osa D (enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Osan A, B ja D aikana koehenkilöt saavat avointa mepolitsumabia (100 mg SC) 4 viikon välein ja osan C aikana potilaat saavat lumelääkettä 4 viikon välein.
|
Mepolitsumabi on täysin humanisoitu immunoglobuliini (IgG) vasta-aine (IgG1, kappa), jolla on ihmisen raskas- ja kevytketjurungot.
Mepolitsumabi toimitetaan kylmäkuivattuna kakkuna steriileissä injektiopulloissa yksittäistä käyttöä varten.
Lume on 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos, ja se toimitetaan tutkimuspaikalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen kliinisesti merkittävä paheneminen osassa C
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
Kliinisesti merkittävä paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (esim. prednisonin) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai yhden lihaksensisäisen (IM) kortikosteroidiannoksen ja/tai sairaala- ja/tai päivystyskäyntejä.
Systeemisiä ylläpitokortikosteroideja saaville osallistujille vaaditaan vähintään kaksinkertainen ylläpitoannos vähintään 3 päivän ajan.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittävä paheneminen ajan myötä osan C hoitojakson aikana ja 95 %:n luottamusväli arvioitiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Intent-to-Treat -populaatio sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkotutkimuslääkitystä osassa C.
|
Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde lähtötasoon veren eosinofiilien määrässä osassa C
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina veren eosinofiilitason mittaamiseksi.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi saatavilla olevaksi arvioksi ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta osassa C. Suhde lähtötasoon määritellään käyntiarvoksi jaettuna lähtötilanteen arvolla ja analysoitiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures -menetelmää, jossa oli kovariaatteja lähtötilanteesta, alueesta ja pahenemisvaiheista. vuosi ennen satunnaistamista (järjestysmuuttujana), perustason ylläpitokortikosteroidihoito (OCS vs. ei OCS), hoito ja käynti sekä vuorovaikutusehdot lähtötilanteen ja hoitoryhmän käynnille.
Log-transformaatiota sovellettiin veren eosinofiililukuihin ennen analyysiä.
Jos veren eosinofiilien määräksi ilmoitettiin nolla, pieni arvo lisättiin ennen tietojen logaritmista.
Käytetty dispersiomitta oli log-standardivirhe.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden astmakontrollikyselyn (ACQ) -5 pistemäärä on noussut 0,5 pistettä tai enemmän lähtötasosta osassa C
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
|
ACQ-5 on viiden kohdan itsetäytetty kyselylomake.
Viisi kysymystä (koskevat yöllistä heräämistä, aamuheräämistä, aktiivisuuden rajoitusta, hengenahdistusta ja vinkumista) tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta edellisen viikon aikana.
Vaste vaihtelee nollasta (ei heikentymistä/rajoitusta) kuuteen (kokonaisvaurio/rajoitus) asteikolla.
Pisteiden nousu >= 0,5 yksikköä lähtötasosta osoittaa astman hallinnan heikkenemisen.
Lähtötaso on viimeisin saatavilla oleva arvio ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta osassa C. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACQ-5-pistemäärä on kasvanut 0,5 pistettä tai enemmän lähtötasosta ajan kuluessa osan C hoitojakson aikana ja sen 95 % luottamusväli arvioitiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aika ensimmäiseen pahenemiseen vaativat sairaalahoitoa tai ED-käyntiä osassa C
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
Arvioitiin astman pahenemisvaiheet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ED-käyntiä.
Analyysi suoritettiin Cox Proportional Hazards -mallista, jossa oli yhteismuuttujia hoitoryhmästä, alueesta, satunnaistamista edeltävän vuoden pahenemisvaiheista (järjestysmuuttujana) ja perustilan ylläpitohoidosta (OCS versus ei OCS).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paheneminen ajan myötä ja sen 95 %:n luottamusvälit arvioitiin Kaplan-Meier-estimaateilla
|
Viikot 12, 24, 36 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201810
- 2015-002361-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .