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Beendigung versus Fortsetzung der Langzeitbehandlung mit Mepolizumab bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma

23. Januar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Beendigung der Langzeitbehandlung mit Mepolizumab mit der Fortsetzung der Langzeitbehandlung mit Mepolizumab bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (201810)

Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung, ob Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die eine Langzeitbehandlung mit Mepolizumab (mindestens 3 Jahre) erhalten haben, die Behandlung mit Mepolizumab fortsetzen müssen, um weiterhin Vorteile zu erhalten. Probanden, die an den Open-Label-Studien MEA115666 oder 201312 mit mindestens 6-monatiger Behandlung mit Mepolizumab vor Visite 1 teilgenommen haben und die nicht mehr als 2 aufeinanderfolgende Dosen der Mepolizumab-Behandlung ausgelassen haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Diese Studie wird in 4 Teilen an etwa 300 Probanden durchgeführt. Teil A ist ein variabler Open-Label-Run-in (für Probanden mit weniger als 3 Jahren Mepolizumab-Behandlung). Sobald die erforderliche 3-Jahres-Exposition erreicht ist, treten die Probanden in Teil B ein – Fixed Open-Label Run-In (4 Wochen bis 8 Wochen). Während Teil A und B wird den Probanden alle 4 Wochen Open-Label-Mepolizumab (100 Milligramm [mg] subkutan [SC]) verabreicht. Teil C ist der randomisierte doppelblinde Teil. Nach Abschluss von Teil B werden geeignete Probanden für 52 Wochen alle 4 Wochen auf Mepolizumab (100 mg s.c.) oder alle 4 Wochen mit Placebo randomisiert.

Probanden, die das Prüfpräparat (IP) aufgrund einer klinisch signifikanten Asthma-Exazerbation abbrechen, nehmen dann am optionalen Teil D der Studie teil. Während Teil D erhalten die Probanden für den Rest der Studie bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung Open-Label-Mepolizumab zusätzlich zu ihrer Standardtherapie. Ein Ausgangsbesuch wird 52 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt, um die Wirksamkeitsparameter und den Immunogenitätsstatus des Probanden zu bewerten und zusätzliche Sicherheitsbewertungen durchzuführen. Geeignete Probanden nehmen je nach Dauer von Teil A (0 bis 132 Wochen) und Teil B (4 bis 8 Wochen) zwischen 56 und 192 Wochen an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentinien, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120/752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6504
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten müssen die Probanden in der Lage und bereit sein, bei Besuch 0 (oder Besuch 1, wenn diese Besuche am selben Tag durchgeführt werden) eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Zustimmung für Probanden unter 18 Jahren abzugeben ).
  • MEA115666 oder 201312 Studienteilnahme: Teilnahme (durch den Nachsorge-/Ausstiegsbesuch oder vorzeitigen Abbruch) an einer der beiden Studien mit dokumentiertem Nachweis einer mindestens 6-monatigen kontinuierlichen Behandlung mit Mepolizumab vor Besuch 1. Eine kontinuierliche Behandlung mit Mepolizumab ist definiert als nicht mehr als 2 aufeinander folgende ausgelassene Dosen (keine Behandlungslücken von mehr als 12 Wochen [84 Tagen] zwischen zwei Dosen).
  • Aktuelle Anti-Asthma-Therapie: Asthma wird derzeit mit einem Kontrollmedikament behandelt, und der Proband hat in den letzten 12 Wochen ein Kontrollmedikament eingenommen. Von den Probanden wird erwartet, dass sie die Controller-Therapie für die Dauer der Studie fortsetzen.
  • Männliche oder teilnahmeberechtigte weibliche Probanden: Eine Frau ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch steril sind). Chirurgisch sterile Frauen sind definiert als solche mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie oder Tubenligatur. Frauen nach der Menopause sind definiert als amenorrhoisch seit mehr als 1 Jahr mit einem angemessenen klinischen Profil, z. B. altersgemäß > 45 Jahre, ohne Hormonersatztherapie.

ODER gebärfähig, hat einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und stimmt akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die in ihrem Land zugelassen sind, wenn sie für die Dauer konsequent und korrekt (d. h. in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und den Anweisungen des Arztes) angewendet werden der Studie und für 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ein Urin-Schwangerschaftstest ist bei allen Frauen im gebärfähigen Alter bei jedem geplanten Studienbesuch vor der Injektion des Studienmedikaments und beim Austrittsbesuch, vorzeitigen Entzug (EW) oder Absetzen des IP-Besuchs erforderlich.

  • Französische Probanden: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • MEA115666 oder 201312 IP Abbruch: Probanden, die aus Sicherheitsgründen von IP oder von der Studienteilnahme entweder von MEA115666 oder 201312 zurückgezogen wurden.
  • Gesundheitszustand: Klinisch signifikante Verschlechterung des Gesundheitszustands bei Abschluss der Teilnahme oder EW aus den Studien MEA115666 oder 201312, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Schwangerschaft: Probanden, die schwanger sind oder stillen. Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Kardiovaskulär: Patienten mit einer schweren oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

bekannte Ejektionsfraktion von < 30 % ODER schwere Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association ODER Krankenhausaufenthalt in den 12 Monaten vor Besuch 1 wegen schwerer Herzinsuffizienz der Klasse III der New York Heart Association ODER Angina, die weniger als 3 Monate vor dem Besuch diagnostiziert wurde 1 oder bei Besuch 1.

  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG): EKG, das eine klinisch signifikante Anomalie aufweist, die beim Screening-Besuch beobachtet wurde, wie vom Prüfarzt festgestellt. Personen mit den folgenden Anomalien sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen: QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) oder QTcF > 480 ms bei Personen mit Schenkelblock.
  • Malignität: Eine aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening (Probanden mit lokalisiertem Karzinom der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen).

Hinweis für Südkorea: Koreanische Probanden mit einer bösartigen Diagnose innerhalb von 5 Jahren sind ausgeschlossen.

  • Andere monoklonale Antikörper: Patienten, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Besuch 1 einen monoklonalen Antikörper (außer XOLAIR®) zur Behandlung einer entzündlichen Erkrankung erhalten haben.

XOLAIR ist eine eingetragene Marke von Genentech USA, Inc. und Novartis Pharmaceuticals Corporation.

  • Adhärenz: Probanden, die in den Studien MEA115666 oder 201312 nachweislich keine Adhärenz (weniger als 80 %) gegenüber Kontrollmedikationen, geplanten Studienbesuchen und/oder der Fähigkeit, den Empfehlungen des Arztes zu folgen, aufweisen.
  • Raucherstatus: Aktuelle Raucher
  • Unfähigkeit zu lesen: Nach Meinung des Ermittlers jeder Proband, der nicht lesen kann und/oder einen Fragebogen nicht ausfüllen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm-Mepolizumab 100 mg
Es wird während des Studiums 4 Teile geben. Teil A ist ein variabler Open-Label-Run-in (maximal bis zu 132 Wochen). Teil B – Behobener Open-Label-Run-In (4 Wochen bis 8 Wochen). Teil C ist eine randomisierte doppelblinde Behandlungsphase (bis zu 52 Wochen) und im Falle einer klinisch signifikanten Asthma-Exazerbation ein optionaler Open-Label-Switch Teil D (bis zu 52 Wochen nach Randomisierung). Die Probanden erhalten während der gesamten Studie alle 4 Wochen Mepolizumab (100 mg SC).
Biologisch: Mepolisumab 100 mg
Mepolizumab ist ein vollständig humanisierter Immunglobulin (IgG)-Antikörper (IgG1, Kappa) mit humanen Schwer- und Leichtkettengerüsten. Mepolizumab wird als lyophilisierter Kuchen in sterilen Fläschchen für den individuellen Gebrauch bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Arm-Placebo
Es wird während des Studiums 4 Teile geben. Teil A ist ein variabler Open-Label-Run-in (maximal bis zu 132 Wochen). Teil B – Behobener Open-Label-Run-In (4 Wochen bis 8 Wochen). Teil C ist eine randomisierte doppelblinde Behandlungsphase (bis zu 52 Wochen) und im Falle einer klinisch signifikanten Asthma-Exazerbation ein optionaler Open-Label-Switch Teil D (bis zu 52 Wochen nach Randomisierung). Während Teil A, B und D erhalten die Probanden alle 4 Wochen Open-Label-Mepolizumab (100 mg s.c.) und während Teil C erhalten die Probanden alle 4 Wochen Placebo s.c.
Biologisch: Mepolisumab 100 mg
Mepolizumab ist ein vollständig humanisierter Immunglobulin (IgG)-Antikörper (IgG1, Kappa) mit humanen Schwer- und Leichtkettengerüsten. Mepolizumab wird als lyophilisierter Kuchen in sterilen Fläschchen für den individuellen Gebrauch bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung und wird vom Studienzentrum bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erster klinisch signifikanter Exazerbation in Teil C
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36 und 52
Eine klinisch signifikante Exazerbation wurde als Verschlechterung des Asthmas definiert, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (z. B. Prednison) für mindestens 3 Tage oder eine einzelne intramuskuläre (IM) Kortikosteroiddosis und/oder Krankenhausaufenthalte und/oder Besuche in der Notaufnahme (ED) erfordert. Für Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide zur Erhaltung erhalten, ist mindestens das Doppelte der bestehenden Erhaltungsdosis für mindestens 3 Tage erforderlich. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Exazerbation im Laufe der Zeit während der Behandlungsphase von Teil C und das 95 %-Konfidenzintervall wurden anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt. Die Intent-to-Treat-Population umfasst alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation innerhalb von Teil C erhalten haben.
Wochen 12, 24, 36 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zum Ausgangswert der Eosinophilenzahl im Blut in Teil C
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52
Blutproben wurden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen, um den Gehalt an Eosinophilen im Blut zu messen. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung in Teil C definiert. Das Verhältnis zum Ausgangswert ist definiert als Besuchswert dividiert durch den Ausgangswert und wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures mit Kovariaten von Ausgangswert, Region, Exazerbationen in analysiert im Jahr vor der Randomisierung (als ordinale Variable), Baseline-Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden (OCS) (OCS versus kein OCS), Behandlung und Visite, plus Interaktionsbedingungen für Visite nach Baseline und Visite nach Behandlungsgruppe. Die Log-Transformation wurde vor der Analyse auf Bluteosinophilenzählungen angewendet. Wenn eine Eosinophilenzahl im Blut von null gemeldet wurde, wurde vor der logarithmischen Transformation der Daten ein kleiner Wert hinzugefügt. Das verwendete Dispersionsmaß war der logarithmische Standardfehler.
Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg um 0,5 Punkte oder mehr im Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5-Score gegenüber dem Ausgangswert in Teil C
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52
Der ACQ-5 ist ein fünfteiliger, selbst auszufüllender Fragebogen. Fünf Fragen (zu nächtlichem Erwachen, morgendlichem Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und Keuchen) fragen nach der Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome in der vergangenen Woche. Die Antwort reicht von null (keine Beeinträchtigung/Einschränkung) bis 6 (vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung). Eine Erhöhung des Scores von >= 0,5 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Asthmakontrolle hin. Baseline ist die letzte verfügbare Bewertung vor der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung in Teil C. Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des ACQ-5-Scores um 0,5 Punkte oder mehr gegenüber dem Baseline im Laufe der Zeit während des Behandlungszeitraums von Teil C und seinen 95 % Konfidenzintervall wurden unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt.
Baseline und Wochen 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zur ersten Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erfordern, in Teil C
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36 und 52
Exazerbationen von Asthma, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderten, wurden bewertet. Die Analyse wurde anhand des Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Kovariaten der Behandlungsgruppe, Region, Exazerbationen im Jahr vor der Randomisierung (als ordinale Variable) und OCS-Erhaltungstherapie zu Studienbeginn (OCS versus kein OCS) durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Exazerbation im Laufe der Zeit und seine 95 %-Konfidenzintervalle wurden anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen geschätzt
Wochen 12, 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201810
  • 2015-002361-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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