Odstawienie a kontynuacja długotrwałego stosowania mepolizumabu u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe porównujące zaprzestanie leczenia z kontynuacją długoterminowego leczenia mepolizumabem u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową (201810)
Podstawowym celem badania jest ocena, czy pacjenci z ciężką astmą eozynofilową, którzy otrzymywali długotrwałe leczenie mepolizumabem (co najmniej 3 lata), muszą kontynuować leczenie mepolizumabem, aby nadal odnosić korzyści. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach otwartych MEA115666 lub 201312 i byli leczeni mepolizumabem przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1 i którzy pominęli nie więcej niż 2 kolejne dawki leczenia mepolizumabem, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 częściach na około 300 osobach. Część A będzie dotyczyła zmiennego, otwartego badania wstępnego (dla pacjentów leczonych mepolizumabem krócej niż 3 lata). Po osiągnięciu wymaganej 3-letniej ekspozycji, badani wezmą udział w Części B — Utrwalone badanie otwarte (od 4 do 8 tygodni). W części A i B pacjentom będzie podawany mepolizumab metodą otwartej próby (100 miligramów [mg] podskórnie [SC]) co 4 tygodnie. Część C będzie randomizowaną, podwójnie zaślepioną częścią. Po ukończeniu części B kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mepolizumab (100 mg SC) co 4 tygodnie lub placebo podawane podskórnie co 4 tygodnie przez 52 tygodnie.
Osoby, które przerywają stosowanie badanego produktu (IP) z powodu klinicznie istotnego zaostrzenia astmy, wezmą udział w opcjonalnej części D badania. Podczas części D pacjenci otrzymują mepolizumab w ramach otwartej próby jako uzupełnienie standardowej terapii pielęgnacyjnej przez pozostałą część badania, aż do 52 tygodni po randomizacji. Wizyta wyjściowa zostanie przeprowadzona 52 tygodnie po randomizacji w celu oceny parametrów skuteczności pacjenta, stanu immunogenności oraz przeprowadzenia dodatkowych ocen bezpieczeństwa. Kwalifikujący się uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres od 56 do 192 tygodni, w zależności od czasu trwania części A (od 0 do 132 tygodni) i części B (od 4 do 8 tygodni).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentyna, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francja, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Francja, 75877
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
- GSK Investigational Site
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120/752
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700115
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6504
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem uczestnicy muszą być w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zgodę w przypadku osób poniżej 18 roku życia podczas Wizyty 0 (lub Wizyty 1, jeśli Wizyty te odbywają się tego samego dnia) ).
- Uczestnictwo w badaniu MEA115666 lub 201312: Uczestnictwo (poprzez wizytę kontrolną/wyjściową lub wcześniejsze wycofanie) w dowolnym badaniu z udokumentowanymi dowodami ciągłego leczenia mepolizumabem przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1. Ciągłe leczenie mepolizumabem definiuje się jako nie więcej niż 2 kolejnych pominiętych dawek (brak przerw w leczeniu dłuższych niż 12 tygodni [84 dni] pomiędzy dowolnymi dwiema dawkami).
- Obecna terapia przeciwastmatyczna: Astma jest obecnie leczona lekiem kontrolującym, a pacjent przyjmował lek kontrolujący przez ostatnie 12 tygodni. Oczekuje się, że uczestnicy będą kontynuować terapię kontrolną przez czas trwania badania.
- Mężczyźni lub kwalifikujące się kobiety: Kobieta kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu, jeśli: Nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie lub bezpłodna chirurgicznie). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, które nie miesiączkują dłużej niż 1 rok i mają odpowiedni profil kliniczny, np. wiek > 45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej.
LUB Zdolna do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadza się na akceptowane metody antykoncepcji zatwierdzone w ich lokalnym kraju, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo (tj. zgodnie z etykietą zatwierdzonego produktu i instrukcjami lekarza) przez cały okres badania i przez 4 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
Test ciążowy z moczu jest wymagany u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania przed wstrzyknięciem badanego leku oraz podczas wizyty wyjściowej, wcześniejszej rezygnacji (EW) lub przerwania wizyty IP.
- Osoby francuskie: We Francji osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią ubezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem.
Kryteria wyłączenia:
- MEA115666 lub 201312 IP Przerwanie: Pacjenci wycofali się z IP lub wycofali się z udziału w badaniu z MEA115666 lub 201312 ze względów bezpieczeństwa.
- Stan zdrowia: Klinicznie istotne pogorszenie stanu zdrowia po zakończeniu uczestnictwa lub EW z badań MEA115666 lub 201312, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do udziału w tym badaniu.
- Ciąża: Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Uczestników nie należy włączać do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu.
- Układ sercowo-naczyniowy: Pacjenci z ciężką lub klinicznie istotną chorobą układu krążenia, niekontrolowaną standardowym leczeniem. Zawierające Ale nie ograniczone do:
znana frakcja wyrzutowa <30% LUB ciężka niewydolność serca spełniająca wymogi klasy IV wg NYHA LUB hospitalizowana w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 z powodu ciężkiej niewydolności serca spełniająca wymogi klasy III wg NYHA LUB dławica piersiowa rozpoznana mniej niż 3 miesiące przed wizytą 1 lub na wizycie 1.
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG): EKG, w którym stwierdzono klinicznie istotną nieprawidłowość zaobserwowaną podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z ustaleniami badacza. Pacjenci z następującymi nieprawidłowościami są wykluczeni z udziału w badaniu: odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms) lub QTcF > 480 ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
- Nowotwór złośliwy: Obecny nowotwór złośliwy lub rak w przeszłości z remisją trwającą krócej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Osoby, które miały zlokalizowanego raka skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczone).
Uwaga dla Korei Południowej: Koreańczycy z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat są wykluczeni.
- Inne przeciwciała monoklonalne: Osoby, które otrzymały jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (inne niż XOLAIR®) w celu leczenia choroby zapalnej w ciągu 5 okresów półtrwania od wizyty 1.
XOLAIR jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Genentech USA, Inc. i Novartis Pharmaceuticals Corporation.
- Przestrzeganie zaleceń: Pacjenci, u których w ramach badań MEA115666 lub 201312 stwierdzono brak przestrzegania zaleceń (mniej niż 80%) dotyczących leków kontrolujących, zaplanowanych wizyt w ramach badania i/lub zdolności do przestrzegania zaleceń lekarza.
- Status palenia: Obecni palacze
- Nieumiejętność czytania: W opinii Badacza każdy badany, który nie potrafi czytać i/lub nie byłby w stanie wypełnić kwestionariusza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Mepolizumab 100 mg
Podczas badania będą 4 części.
Część A będzie miała charakter zmienny i otwarty (maksymalnie do 132 tygodni).
Część B — utrwalony etap docierania metodą otwartej etykiety (od 4 do 8 tygodni).
Część C będzie obejmowała randomizowany okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 52 tygodni) oraz w przypadku klinicznie istotnego zaostrzenia astmy, opcjonalna otwarta zmiana części D (do 52 tygodni po randomizacji).
Pacjenci będą otrzymywać mepolizumab (100 mg SC) co 4 tygodnie przez cały okres badania
|
Mepolizumab jest w pełni humanizowanym przeciwciałem immunoglobulinowym (IgG) (IgG1, kappa) z ludzkimi łańcuchami lekkimi i ciężkimi.
Mepolizumab będzie dostarczany w postaci liofilizowanej bryłki w sterylnych fiolkach do indywidualnego użytku.
|
|
Komparator placebo: Ramię Placebo
Podczas badania będą 4 części.
Część A będzie miała charakter zmienny i otwarty (maksymalnie do 132 tygodni).
Część B — utrwalony etap docierania metodą otwartej etykiety (od 4 do 8 tygodni).
Część C będzie obejmowała randomizowany okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 52 tygodni) oraz w przypadku klinicznie istotnego zaostrzenia astmy, opcjonalna otwarta zmiana części D (do 52 tygodni po randomizacji).
W części A, B i D pacjenci będą otrzymywać mepolizumab (100 mg s.c.) metodą otwartej próby, aw części C uczestnicy będą otrzymywać placebo s.c. co 4 tygodnie.
|
Mepolizumab jest w pełni humanizowanym przeciwciałem immunoglobulinowym (IgG) (IgG1, kappa) z ludzkimi łańcuchami lekkimi i ciężkimi.
Mepolizumab będzie dostarczany w postaci liofilizowanej bryłki w sterylnych fiolkach do indywidualnego użytku.
Placebo będzie 0,9% roztworem chlorku sodu i zostanie dostarczone przez ośrodek badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pierwszym istotnym klinicznie zaostrzeniem w części C
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
Klinicznie istotne zaostrzenie zdefiniowano jako nasilenie astmy, które wymaga stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. prednizonu) przez co najmniej 3 dni lub podania pojedynczej dawki kortykosteroidu domięśniowo (im.) i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyty na oddziale ratunkowym (SOR).
W przypadku uczestników otrzymujących kortykosteroidy o działaniu podtrzymującym wymagane jest co najmniej podwojenie istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni.
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zaostrzeniem w czasie podczas okresu leczenia w części C i 95% przedziałem ufności oszacowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera.
Populacja zgodna z zamiarem leczenia obejmuje wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku badanego metodą podwójnie ślepej próby w ramach części C.
|
Tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek do wartości początkowej liczby eozynofili we krwi w części C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aby zmierzyć poziom eozynofili we krwi.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę przed pierwszą dawką leczenia metodą podwójnie ślepej próby w ramach Części C. Stosunek do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość wizyty podzieloną przez wartość wyjściową i przeanalizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego ze zmiennymi towarzyszącymi wartości wyjściowej, regionu, zaostrzeń w rok przed randomizacją (jako zmienna porządkowa), podstawowa terapia podtrzymująca doustnymi kortykosteroidami (OCS) (OCS w porównaniu z brakiem OCS), leczenie i wizyta oraz warunki interakcji dla wizyty według linii bazowej i wizyty według grupy terapeutycznej.
Transformację logarytmiczną zastosowano do liczby eozynofili we krwi przed analizą.
Jeśli zgłoszono zerową liczbę eozynofili we krwi, przed transformacją logarytmiczną danych dodano niewielką wartość.
Zastosowaną miarą dyspersji był standardowy błąd logarytmiczny.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem 0,5 punktu lub większym w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ)-5 w stosunku do wartości początkowej w części C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
ACQ-5 to pięciopunktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Pięć pytań (dotyczących budzenia się w nocy, budzenia się rano, ograniczenia aktywności, duszności i świszczącego oddechu) dotyczy częstości i/lub nasilenia objawów w ciągu poprzedniego tygodnia.
Odpowiedzi wahają się od zera (brak upośledzenia/ograniczenia) do sześciu (całkowite upośledzenie/ograniczenie).
Wzrost wyniku o >= 0,5 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie kontroli astmy.
Wartość wyjściowa to ostatnia dostępna ocena przed pierwszą dawką leczenia metodą podwójnie ślepej próby w ramach części C. Odsetek uczestników, u których wynik ACQ-5 wzrósł o 0,5 punktu lub więcej w stosunku do wartości początkowej w czasie podczas okresu leczenia części C i jego 95 % przedział ufności oszacowano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego zaostrzenia wymagającego hospitalizacji lub wizyty na SOR w części C
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
Oceniano zaostrzenia astmy wymagające hospitalizacji lub wizyty na SOR.
Analizę przeprowadzono z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa ze współzmiennymi grupy leczonej, regionu, zaostrzeń w roku poprzedzającym randomizację (jako zmienna porządkowa) i wyjściowej terapii podtrzymującej OCS (OCS versus brak OCS).
Odsetek uczestników z zaostrzeniem w czasie i jego 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera
|
Tygodnie 12, 24, 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201810
- 2015-002361-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .