Stoppen versus voortzetten van langdurige mepolizumab bij patiënten met ernstig eosinofiel astma
23 januari 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om stopzetting versus voortzetting van langdurige behandeling met mepolizumab te vergelijken bij patiënten met ernstig eosinofiel astma (201810)
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of patiënten met ernstig eosinofiel astma die langdurig met mepolizumab zijn behandeld (ten minste 3 jaar) de behandeling met mepolizumab moeten voortzetten om voordeel te blijven ontvangen. Proefpersonen die deelnamen aan de open-label onderzoeken MEA115666 of 201312 met ten minste 6 maanden behandeling met mepolizumab voorafgaand aan bezoek 1 en die niet meer dan 2 achtereenvolgende gemiste doses mepolizumab hebben, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 4 delen bij ongeveer 300 proefpersonen. Deel A is Variable Open-Label Run-in (voor proefpersonen met minder dan 3 jaar behandeling met mepolizumab). Zodra de vereiste blootstelling van 3 jaar is bereikt, gaan de proefpersonen naar Deel B - Vaste Open-Label Run-In (4 weken tot 8 weken). Tijdens deel A en deel B krijgen proefpersonen elke 4 weken Open-label mepolizumab (100 milligram [mg] subcutaan [SC]) toegediend. Deel C is het gerandomiseerde dubbelblinde deel. Na voltooiing van Deel B zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar mepolizumab (100 mg SC) elke 4 weken of placebo toegediend SC elke 4 weken gedurende 52 weken.
Proefpersonen die stoppen met het onderzoeksproduct (IP) vanwege een klinisch significante astma-exacerbatie, zullen dan deelnemen aan optioneel deel D van het onderzoek. Tijdens deel D krijgen proefpersonen open-label mepolizumab naast hun standaardbehandeling voor de rest van het onderzoek, tot en met deel D tot 52 weken na randomisatie. 52 weken na randomisatie zal er een Exit Visit worden gehouden om de werkzaamheidsparameters en de immunogeniciteitsstatus van de proefpersoon te beoordelen en aanvullende veiligheidsbeoordelingen uit te voeren. In aanmerking komende proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek, variërend van 56 tot 192 weken, afhankelijk van de duur van deel A (0 tot 132 weken) en deel B (4 tot 8 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentinië, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrijk, 94275
- GSK Investigational Site
-
Lille cedex, Frankrijk, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 370-0615
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 102-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
- GSK Investigational Site
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06973
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120/752
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Oekraïne, 54003
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Roemenië, 700115
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454106
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194356
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
- GSK Investigational Site
-
Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 6504
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming: Voorafgaand aan het begin van studiegerelateerde activiteiten, moeten proefpersonen in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en een instemming voor proefpersonen jonger dan 18 jaar, bij bezoek 0 (of bezoek 1 als deze bezoeken op dezelfde dag worden uitgevoerd). ).
- MEA115666 of 201312 Studiedeelname: deelname (via het follow-up/exit-bezoek of vroegtijdige terugtrekking) aan een van beide onderzoeken met gedocumenteerd bewijs van ten minste 6 maanden continue behandeling met mepolizumab voorafgaand aan bezoek 1. Continue behandeling met mepolizumab wordt gedefinieerd als niet meer dan 2 maanden opeenvolgende gemiste doses (geen behandelingsonderbrekingen van meer dan 12 weken [84 dagen] tussen twee doses).
- Huidige anti-astmatherapie: Astma wordt momenteel behandeld met een controlemedicatie en de patiënt gebruikt de afgelopen 12 weken een controlemedicatie. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze de controller-therapie voortzetten gedurende de duur van het onderzoek.
- Mannelijke of in aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen: Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als zij: Niet-vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar is). Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of tubaligatie. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als amenorroisch gedurende meer dan 1 jaar met een geschikt klinisch profiel, bijv. geschikt voor de leeftijd, > 45 jaar, bij afwezigheid van hormoonsubstitutietherapie.
OF Kan zwanger worden, heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en stemt in met aanvaardbare anticonceptiemethoden die zijn goedgekeurd in hun eigen land, mits consequent en correct gebruikt (d.w.z. in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en de instructies van de arts) voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden bij elk gepland studiebezoek voorafgaand aan de injectie van de onderzoeksbehandeling, en bij het Exit Visit, Early Withdrawal (EW) of Stopzetting van IP Visit.
- Franse proefpersonen: In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.
Uitsluitingscriteria:
- Stopzetting MEA115666 of 201312 IP: Proefpersonen die om veiligheidsredenen zijn teruggetrokken uit IP of uit deelname aan het onderzoek zijn teruggetrokken uit MEA115666 of 201312.
- Gezondheidsstatus: Klinisch significante verslechtering van de gezondheidsstatus bij voltooiing van deelname of EW van de onderzoeken MEA115666 of 201312 die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Zwangerschap: proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Proefpersonen mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Cardiovasculair: proefpersonen met een ernstige of klinisch significante cardiovasculaire aandoening die niet onder controle is met standaardbehandeling. Inclusief maar niet beperkt tot:
bekende ejectiefractie van <30% OF ernstig hartfalen dat voldoet aan classificatie van de New York Heart Association Klasse IV OF in het ziekenhuis opgenomen in de 12 maanden voorafgaand aan het bezoek 1 voor ernstig hartfalen dat voldoet aan de New York Heart Association klasse III OF angina gediagnosticeerd minder dan 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1 of bij Bezoek 1.
- 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG): ECG met een klinisch significante afwijking waargenomen tijdens het screeningsbezoek, zoals bepaald door de onderzoeker. Proefpersonen met de volgende afwijkingen zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) > 450 milliseconden (msec), of QTcF > 480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok.
- Maligniteit: een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening (proefpersonen met gelokaliseerd huidcarcinoom dat werd gereseceerd voor genezing zullen niet worden uitgesloten).
Opmerking voor Zuid-Korea: Koreaanse proefpersonen met een diagnose van maligniteit binnen 5 jaar zijn uitgesloten.
- Andere monoklonale antilichamen: Proefpersonen die een monoklonaal antilichaam (anders dan XOLAIR®) hebben gekregen om ontstekingsziekte te behandelen binnen 5 halfwaardetijden na bezoek 1.
XOLAIR is een gedeponeerd handelsmerk van Genentech USA, Inc. en Novartis Pharmaceuticals Corporation.
- Therapietrouw: Proefpersonen die bewijs hebben van een gebrek aan therapietrouw binnen de onderzoeken MEA115666 of 201312 (minder dan 80%) van controlemedicatie, geplande onderzoeksbezoeken en/of het vermogen om de aanbevelingen van de arts op te volgen.
- Rookstatus: Huidige rokers
- Onvermogen om te lezen: Naar de mening van de Onderzoeker, elke proefpersoon die niet kan lezen en/of een vragenlijst niet kan invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm Mepolizumab 100 mg
Tijdens de studie zijn er 4 delen.
Deel A is een variabele open-label run-in (maximaal tot 132 weken).
Deel B - Vaste open-label run-in (4 weken tot 8 weken).
Deel C is een gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsperiode (tot 52 weken) en in geval van klinisch significante astma-exacerbatie, optionele open-label switch Deel D (tot 52 weken na randomisatie).
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek om de 4 weken mepolizumab (100 mg SC) krijgen
|
Mepolizumab is een volledig gehumaniseerd immunoglobuline (IgG)-antilichaam (IgG1, kappa) met menselijke zware en lichte ketens.
Mepolizumab wordt geleverd als een gelyofiliseerde cake in steriele injectieflacons voor individueel gebruik.
|
|
Placebo-vergelijker: Arm Placebo
Tijdens de studie zijn er 4 delen.
Deel A is een variabele open-label run-in (maximaal tot 132 weken).
Deel B - Vaste open-label run-in (4 weken tot 8 weken).
Deel C is een gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsperiode (tot 52 weken) en in geval van klinisch significante astma-exacerbatie, optionele open-label switch Deel D (tot 52 weken na randomisatie).
Tijdens deel A, B en D krijgen proefpersonen elke 4 weken open-label mepolizumab (100 mg SC) en tijdens deel C krijgen proefpersonen elke 4 weken placebo SC.
|
Mepolizumab is een volledig gehumaniseerd immunoglobuline (IgG)-antilichaam (IgG1, kappa) met menselijke zware en lichte ketens.
Mepolizumab wordt geleverd als een gelyofiliseerde cake in steriele injectieflacons voor individueel gebruik.
De placebo is een 0,9% natriumchloride-oplossing en wordt geleverd door de onderzoekslocatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met eerste klinisch significante exacerbatie in deel C
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 52
|
Klinisch significante exacerbatie werd gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (bijv. prednison) gedurende ten minste 3 dagen of een enkele dosis intramusculaire (IM) corticosteroïden en/of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) vereist is.
Voor deelnemers aan systemische onderhoudscorticosteroïden is minimaal het dubbele van de bestaande onderhoudsdosis gedurende minimaal 3 dagen vereist.
Het percentage deelnemers met een klinisch significante exacerbatie in de loop van de tijd tijdens de behandelingsperiode van deel C en het 95%-betrouwbaarheidsinterval werden geschat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Intent-to-Treat-populatie omvat alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis dubbelblinde studiemedicatie binnen deel C hebben gekregen.
|
Week 12, 24, 36 en 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tot basislijn in bloed-eosinofielentelling in deel C
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
|
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld om het eosinofielengehalte in het bloed te meten.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van dubbelblinde behandeling in Deel C. Verhouding tot Baseline wordt gedefinieerd als bezoekwaarde gedeeld door Baseline-waarde en werd geanalyseerd met behulp van Mixed Model Repeated Measures met covariaten van Baseline, regio, exacerbaties in het jaar voorafgaand aan randomisatie (als een ordinale variabele), onderhoudstherapie met orale corticosteroïden (OCS) bij baseline (OCS versus geen OCS), behandeling en bezoek, plus interactietermen voor bezoek per baseline en bezoek per behandelingsgroep.
De log-transformatie werd voorafgaand aan de analyse toegepast op het aantal eosinofielen in het bloed.
Als een bloed-eosinofielentelling van nul werd gerapporteerd, werd een kleine waarde toegevoegd voordat de gegevens logaritmisch werden getransformeerd.
De gebruikte spreidingsmaat was de logstandaardfout.
|
Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers met een toename van 0,5 punt of meer in de Astmacontrolevragenlijst (ACQ)-5-score vanaf baseline in deel C
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
|
De ACQ-5 is een vijf-item, zelf ingevulde vragenlijst.
Vijf vragen (over nachtelijk ontwaken, wakker worden in de ochtend, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling) peilen naar de frequentie en/of ernst van de symptomen in de afgelopen week.
De respons varieert van nul (geen stoornis/beperking) tot zes (totale stoornis/beperking) schaal.
Een toename van de score met >= 0,5 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van de astmacontrole.
Baseline is de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis van dubbelblinde behandeling in deel C. Percentage deelnemers met een toename van 0,5 punt of meer in ACQ-5-score ten opzichte van baseline in de loop van de tijd tijdens de behandelingsperiode van deel C en zijn 95 % betrouwbaarheidsinterval werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
|
Basislijn en weken 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers met tijd tot eerste exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname of SEH-bezoek nodig is in deel C
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 52
|
Exacerbaties van astma waarvoor ziekenhuisopname of SEH-bezoek nodig was, werden beoordeeld.
De analyse werd uitgevoerd vanuit het Cox Proportional Hazards Model met covariaten van behandelingsgroep, regio, exacerbaties in het jaar voorafgaand aan randomisatie (als een ordinale variabele) en OCS-onderhoudstherapie bij baseline (OCS versus geen OCS).
Percentage deelnemers met een exacerbatie in de loop van de tijd en de betrouwbaarheidsintervallen van 95% werden geschat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen
|
Week 12, 24, 36 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201810
- 2015-002361-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .