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Arrêt versus poursuite du mépolizumab à long terme chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère

23 janvier 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour comparer l'arrêt et la poursuite du traitement au mépolizumab à long terme chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère (201810)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si les patients atteints d'asthme éosinophile sévère qui ont reçu un traitement à long terme par mépolizumab (au moins 3 ans) doivent maintenir le traitement par mépolizumab pour continuer à en bénéficier. Les sujets qui ont participé aux études ouvertes MEA115666 ou 201312 avec au moins 6 mois de traitement par mépolizumab avant la visite 1 et qui n'ont pas manqué plus de 2 doses consécutives de traitement par mépolizumab seront éligibles pour participer à cette étude. Cette étude sera menée en 4 parties sur environ 300 sujets. La partie A sera la période de rodage variable en ouvert (pour les sujets ayant moins de 3 ans de traitement par le mépolizumab). Une fois que l'exposition requise de 3 ans est atteinte, les sujets entreront dans la partie B - Run-In ouvert fixe (4 semaines à 8 semaines). Au cours des parties A et B, les sujets recevront du mépolizumab en ouvert (100 milligrammes [mg] sous-cutané [SC]) toutes les 4 semaines. La partie C sera la partie randomisée en double aveugle. À la fin de la partie B, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir du mépolizumab (100 mg SC) toutes les 4 semaines ou un placebo SC administré toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.

Les sujets qui arrêtent le produit expérimental (IP) en raison d'une exacerbation cliniquement significative de l'asthme entreront alors dans la partie D facultative de l'étude. Au cours de la partie D, les sujets reçoivent du mépolizumab en ouvert en plus de leur traitement standard pour le reste de l'étude, jusqu'à la partie D jusqu'à 52 semaines après la randomisation. Une visite de sortie sera effectuée 52 semaines après la randomisation afin d'évaluer les paramètres d'efficacité du sujet, son statut d'immunogénicité et de procéder à des évaluations de sécurité supplémentaires. Les sujets éligibles participeront à l'étude allant de 56 à 192 semaines, selon la durée de la partie A (0 à 132 semaines) et de la partie B (4 à 8 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentine, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 120/752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, France, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, France, 75877
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japon, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 6504
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé : avant de commencer toute activité liée à l'étude, les sujets doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et un consentement pour les sujets de moins de 18 ans, lors de la visite 0 (ou de la visite 1 si ces visites sont effectuées le même jour ).
  • MEA115666 ou 201312 Participation à l'étude : participation (par le biais de la visite de suivi/de sortie ou du retrait précoce) à l'une ou l'autre des études avec des preuves documentées d'au moins 6 mois de traitement continu par le mépolizumab avant la visite 1. Le traitement continu par le mépolizumab est défini comme pas plus de 2 doses manquées consécutives (pas d'intervalle de traitement de plus de 12 semaines [84 jours] entre deux doses).
  • Thérapie anti-asthmatique actuelle : l'asthme est actuellement traité avec un médicament de contrôle et le sujet a pris un médicament de contrôle au cours des 12 dernières semaines. Les sujets devront poursuivre le traitement de contrôle pendant toute la durée de l'étude.
  • Sujets masculins ou féminins éligibles : Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est : Potentielle de ne pas procréer (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ou chirurgicalement stérile). Les femmes chirurgicalement stériles sont définies comme celles qui ont subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes. Les femmes post-ménopausées sont définies comme étant en aménorrhée depuis plus d'un an avec un profil clinique approprié, par exemple, adapté à l'âge, > 45 ans, en l'absence de traitement hormonal substitutif.

OU Potentiel de procréation, a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte les méthodes contraceptives acceptables approuvées dans leur pays local, lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte (c'est-à-dire conformément à l'étiquette du produit approuvé et aux instructions du médecin) pour la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Un test de grossesse urinaire est requis pour toutes les femmes en âge de procréer à chaque visite d'étude prévue avant l'injection du traitement à l'étude, et à la visite de sortie, au retrait précoce (EW) ou à l'arrêt de la visite IP.

  • Sujets français : En France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • MEA115666 ou 201312 Interruption de l'IP : sujets retirés de l'IP ou retirés de la participation à l'étude de MEA115666 ou 201312 pour des raisons de sécurité.
  • État de santé : détérioration cliniquement significative de l'état de santé à la fin de la participation ou EW des essais MEA115666 ou 201312 qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à cette étude.
  • Grossesse : sujets qui sont enceintes ou qui allaitent. Les sujets ne doivent pas être inscrits s'ils prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude.
  • Cardiovasculaire : sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire grave ou cliniquement significative non contrôlée par un traitement standard. Y compris, mais sans s'y limiter:

fraction d'éjection connue < 30 % OU insuffisance cardiaque grave répondant à la classification de classe IV de la New York Heart Association OU hospitalisé dans les 12 mois précédant la visite 1 pour insuffisance cardiaque grave répondant à la classe III de la New York Heart Association OU angor diagnostiqué moins de 3 mois avant la visite 1 ou à la visite 1.

  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : ECG présentant une anomalie cliniquement significative observée lors de la visite de dépistage, telle que déterminée par l'investigateur. Les sujets présentant les anomalies suivantes sont exclus de la participation à l'étude : intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms (msec), ou QTcF > 480 msec pour les sujets atteints de bloc de branche.
  • Malignité : une malignité actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant le dépistage (les sujets qui avaient un carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour la guérison ne seront pas exclus).

Remarque pour la Corée du Sud : les sujets coréens ayant reçu un diagnostic de malignité dans les 5 ans sont exclus.

  • Autres anticorps monoclonaux : Sujets ayant reçu un anticorps monoclonal (autre que XOLAIR®) pour traiter une maladie inflammatoire dans les 5 demi-vies de la visite 1.

XOLAIR est une marque déposée de Genentech USA, Inc. et de Novartis Pharmaceuticals Corporation.

  • Adhésion : Sujets qui ont des preuves connues d'un manque d'adhésion dans les études MEA115666 ou 201312 (moins de 80 %) aux médicaments de contrôle, aux visites d'étude prévues et/ou à la capacité de suivre les recommandations du médecin.
  • Statut tabagique : Fumeurs actuels
  • Incapacité à lire : De l'avis de l'Enquêteur, tout sujet incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de remplir un questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Mépolizumab 100 mg
Il y aura 4 parties au cours de l'étude. La partie A sera un rodage ouvert variable (maximum jusqu'à 132 semaines). Partie B - Run-In ouvert fixe (4 semaines à 8 semaines). La partie C sera une période de traitement randomisée en double aveugle (jusqu'à 52 semaines) et en cas d'exacerbation cliniquement significative de l'asthme, la partie D facultative du changement en ouvert (jusqu'à 52 semaines après la randomisation). Les sujets recevront du mépolizumab (100 mg SC) toutes les 4 semaines tout au long de l'étude
Biologique: Mépolizumab 100mg
Le mépolizumab est un anticorps d'immunoglobuline (IgG) entièrement humanisé (IgG1, kappa) avec des structures de chaînes lourdes et légères humaines. Le mépolizumab sera fourni sous forme de gâteau lyophilisé dans des flacons stériles à usage individuel.
Comparateur placebo: Bras Placebo
Il y aura 4 parties au cours de l'étude. La partie A sera un rodage ouvert variable (maximum jusqu'à 132 semaines). Partie B - Run-In ouvert fixe (4 semaines à 8 semaines). La partie C sera une période de traitement randomisée en double aveugle (jusqu'à 52 semaines) et en cas d'exacerbation cliniquement significative de l'asthme, la partie D facultative du changement en ouvert (jusqu'à 52 semaines après la randomisation). Au cours des parties A, B et D, les sujets recevront du mépolizumab en ouvert (100 mg SC) toutes les 4 semaines et pendant la partie C, les sujets recevront un placebo SC toutes les 4 semaines.
Biologique: Mépolizumab 100mg
Le mépolizumab est un anticorps d'immunoglobuline (IgG) entièrement humanisé (IgG1, kappa) avec des structures de chaînes lourdes et légères humaines. Le mépolizumab sera fourni sous forme de gâteau lyophilisé dans des flacons stériles à usage individuel.
Médicament: Placebo
Le placebo sera une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et sera fourni par le site de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une première exacerbation cliniquement significative dans la partie C
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 52
Une exacerbation cliniquement significative a été définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (p. Pour les participants sous corticostéroïdes systémiques d'entretien, au moins le double de la dose d'entretien existante pendant au moins 3 jours est nécessaire. Le pourcentage de participants présentant une exacerbation cliniquement significative au fil du temps pendant la période de traitement de la partie C et l'intervalle de confiance à 95 % ont été estimés à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. La population en intention de traiter comprend tous les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude en double aveugle dans la partie C.
Semaines 12, 24, 36 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport à la ligne de base dans le nombre d'éosinophiles sanguins dans la partie C
Délai: Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour mesurer le taux d'éosinophiles sanguins. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation disponible avant la première dose de traitement en double aveugle dans la partie C. Le rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite divisée par la valeur de base et a été analysé à l'aide de mesures répétées du modèle mixte avec des covariables de la ligne de base, de la région, des exacerbations dans l'année précédant la randomisation (en tant que variable ordinale), la corticothérapie orale d'entretien (OCS) de base (OCS versus pas d'OCS), le traitement et la visite, plus les termes d'interaction pour la visite par ligne de base et la visite par groupe de traitement. La transformation logarithmique a été appliquée au nombre d'éosinophiles sanguins avant l'analyse. Si un nombre d'éosinophiles sanguins de zéro était signalé, une petite valeur était ajoutée avant la transformation logarithmique des données. La mesure de dispersion utilisée était le logarithme de l'erreur standard.
Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
Pourcentage de participants avec une augmentation de 0,5 point ou plus du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)-5 par rapport à la ligne de base dans la partie C
Délai: Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
L'ACQ-5 est un questionnaire à remplir en cinq points. Cinq questions (concernant le réveil nocturne, le réveil matinal, la limitation d'activité, l'essoufflement et la respiration sifflante) interrogent la fréquence et/ou la sévérité des symptômes au cours de la semaine précédente. La réponse va de zéro (aucune déficience/limitation) à six (totale déficience/limitation). Une augmentation du score >= 0,5 unités par rapport au départ indique une diminution du contrôle de l'asthme. La ligne de base est la dernière évaluation disponible avant la première dose de traitement en double aveugle dans la partie C. Pourcentage de participants avec une augmentation de 0,5 point ou plus du score ACQ-5 par rapport à la ligne de base au fil du temps pendant la période de traitement de la partie C et ses 95 Les intervalles de confiance en % ont été estimés à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Ligne de base et semaines 12, 24, 36 et 52
Pourcentage de participants avec un délai avant la première exacerbation nécessitant une hospitalisation ou une visite à l'urgence dans la partie C
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 52
Les exacerbations de l'asthme nécessitant une hospitalisation ou une visite à l'urgence ont été évaluées. L'analyse a été réalisée à partir du modèle de risques proportionnels de Cox avec des covariables du groupe de traitement, de la région, des exacerbations au cours de l'année précédant la randomisation (en tant que variable ordinale) et du traitement OCS d'entretien de base (OCS versus pas d'OCS). Le pourcentage de participants présentant une exacerbation au fil du temps et ses intervalles de confiance à 95 % ont été estimés à l'aide des estimations de Kaplan-Meier
Semaines 12, 24, 36 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201810
  • 2015-002361-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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