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Cessazione rispetto alla continuazione del mepolizumab a lungo termine nei pazienti con asma eosinofilo grave

23 gennaio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'interruzione rispetto alla continuazione del trattamento a lungo termine con mepolizumab in pazienti con asma eosinofilo grave (201810)

L'obiettivo primario dello studio è valutare se i pazienti con asma eosinofilo grave che hanno ricevuto un trattamento a lungo termine con mepolizumab (almeno 3 anni) debbano continuare il trattamento con mepolizumab per continuare a ricevere benefici. Saranno idonei a partecipare a questo studio i soggetti che hanno partecipato agli studi in aperto MEA115666 o 201312 con almeno 6 mesi di trattamento con mepolizumab prima della Visita 1 e che non hanno perso più di 2 dosi consecutive di trattamento con mepolizumab. Questo studio sarà condotto in 4 parti su circa 300 soggetti. La parte A sarà Run-in in aperto variabile (per soggetti con meno di 3 anni di trattamento con mepolizumab). Una volta raggiunta l'esposizione di 3 anni richiesta, i soggetti entreranno nella Parte B - Run-In fisso in aperto (da 4 settimane a 8 settimane). Durante la Parte A e B, ai soggetti verrà somministrato mepolizumab in aperto (100 milligrammi [mg] per via sottocutanea [SC]) ogni 4 settimane. La parte C sarà la parte randomizzata in doppio cieco. Al completamento della Parte B, i soggetti idonei saranno randomizzati a mepolizumab (100 mg SC) ogni 4 settimane o placebo somministrato SC ogni 4 settimane per 52 settimane.

I soggetti che interrompono il prodotto sperimentale (IP) a causa di una riacutizzazione dell'asma clinicamente significativa entreranno quindi nella Parte D facoltativa dello studio. Durante la Parte D, i soggetti ricevono mepolizumab in aperto in aggiunta alla loro terapia standard di cura per il resto dello studio, fino alla Parte D fino a 52 settimane dopo la randomizzazione. Una visita di uscita sarà condotta 52 settimane dopo la randomizzazione al fine di valutare i parametri di efficacia del soggetto, lo stato di immunogenicità e condurre ulteriori valutazioni di sicurezza. I soggetti idonei parteciperanno allo studio per un periodo compreso tra 56 e 192 settimane, a seconda della durata della Parte A (da 0 a 132 settimane) e della Parte B (da 4 a 8 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120/752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 6504
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ucraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio, i soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e un assenso per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, alla Visita 0 (o Visita 1 se queste Visite sono condotte lo stesso giorno ).
  • Partecipazione allo studio MEA115666 o 201312: partecipazione (attraverso la visita di follow-up/uscita o ritiro anticipato) a uno studio con evidenza documentata di almeno 6 mesi di trattamento continuo con mepolizumab prima della visita 1. Il trattamento continuo con mepolizumab è definito come non più di 2 dosi consecutive dimenticate (nessun intervallo di trattamento superiore a 12 settimane [84 giorni] tra due dosi qualsiasi).
  • Attuale terapia anti-asma: l'asma è attualmente in trattamento con un farmaco di controllo e il soggetto ha assunto un farmaco di controllo nelle ultime 12 settimane. I soggetti dovranno continuare la terapia di controllo per tutta la durata dello studio.
  • Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile idonei: una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di: Potenziale non fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili). Le femmine chirurgicamente sterili sono definite come quelle con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in post-menopausa sono definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, per es. età appropriata, > 45 anni, in assenza di terapia ormonale sostitutiva.

O Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta metodi contraccettivi accettabili approvati nel loro paese locale, se usati in modo coerente e corretto (vale a dire, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico) per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

È richiesto un test di gravidanza sulle urine a tutte le donne in età fertile ad ogni visita di studio programmata prima dell'iniezione del trattamento in studio e alla visita di uscita, ritiro anticipato (EW) o interruzione della visita IP.

  • Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Interruzione IP MEA115666 o 201312: soggetti ritirati dall'IP o ritirati dalla partecipazione allo studio da MEA115666 o 201312 per motivi di sicurezza.
  • Stato di salute: deterioramento clinicamente significativo dello stato di salute al completamento della partecipazione o EW dagli studi MEA115666 o 201312 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio.
  • Gravidanza: Soggetti in gravidanza o allattamento. I soggetti non devono essere arruolati se pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Cardiovascolare: Soggetti che hanno malattie cardiovascolari gravi o clinicamente significative non controllate con il trattamento standard. Incluso ma non limitato a:

frazione di eiezione nota <30% O insufficienza cardiaca grave conforme alla classificazione di Classe IV della New York Heart Association O ricoverato in ospedale nei 12 mesi precedenti la Visita 1 per insufficienza cardiaca grave conforme alla Classe III della New York Heart Association O angina diagnosticata meno di 3 mesi prima della Visita 1 o alla Visita 1.

  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG): ECG che presenta un'anomalia clinicamente significativa osservata alla visita di screening come determinato dallo sperimentatore. I soggetti con le seguenti anomalie sono esclusi dalla partecipazione allo studio: Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF)> 450 millisecondi (msec) o QTcF> 480 msec per soggetti con blocco di branca.
  • Malignità: una malignità attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening (non saranno esclusi i soggetti con carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura).

Nota per la Corea del Sud: sono esclusi i soggetti coreani con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni.

  • Altri anticorpi monoclonali: soggetti che hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale (diverso da XOLAIR®) per il trattamento della malattia infiammatoria entro 5 emivite dalla visita 1.

XOLAIR è un marchio registrato di Genentech USA, Inc. e Novartis Pharmaceuticals Corporation.

  • Aderenza: Soggetti che hanno prove note di mancanza di aderenza all'interno degli studi MEA115666 o 201312 (meno dell'80%) ai farmaci di controllo, alle visite di studio programmate e/o alla capacità di seguire le raccomandazioni del medico.
  • Stato di fumatore: Fumatori attuali
  • Incapacità di leggere: secondo l'opinione dello Sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare un questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Mepolizumab 100 mg
Ci saranno 4 parti durante lo studio. La parte A sarà un run-in variabile in aperto (massimo fino a 132 settimane). Parte B- Run-In in aperto fisso (da 4 settimane a 8 settimane). La Parte C sarà un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco (fino a 52 settimane) e in caso di esacerbazione dell'asma clinicamente significativa, passaggio in aperto facoltativo Parte D (fino a 52 settimane dopo la randomizzazione). I soggetti riceveranno mepolizumab (100 mg SC) ogni 4 settimane durante lo studio
Biologico: Mepolizumab 100 mg
Mepolizumab è un anticorpo Immunoglobulina (IgG) completamente umanizzato (IgG1, kappa) con strutture di catene pesanti e leggere umane. Mepolizumab sarà fornito come torta liofilizzata in flaconcini sterili per uso individuale.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Ci saranno 4 parti durante lo studio. La parte A sarà un run-in variabile in aperto (massimo fino a 132 settimane). Parte B- Run-In in aperto fisso (da 4 settimane a 8 settimane). La Parte C sarà un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco (fino a 52 settimane) e in caso di esacerbazione dell'asma clinicamente significativa, passaggio in aperto facoltativo Parte D (fino a 52 settimane dopo la randomizzazione). Durante la Parte A, B e D, i soggetti riceveranno mepolizumab in aperto (100 mg SC) ogni 4 settimane e durante la Parte C, i soggetti riceveranno placebo SC ogni 4 settimane.
Biologico: Mepolizumab 100 mg
Mepolizumab è un anticorpo Immunoglobulina (IgG) completamente umanizzato (IgG1, kappa) con strutture di catene pesanti e leggere umane. Mepolizumab sarà fornito come torta liofilizzata in flaconcini sterili per uso individuale.
Droga: Placebo
Il placebo sarà una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e sarà fornito dal centro dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la prima riacutizzazione clinicamente significativa nella parte C
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 52
L'esacerbazione clinicamente significativa è stata definita come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (ad es. Per i partecipanti che assumono corticosteroidi sistemici di mantenimento, è richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni. La percentuale di partecipanti con riacutizzazioni clinicamente significative nel tempo durante il periodo di trattamento attivo della Parte C e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati utilizzando le stime di Kaplan-Meier. La popolazione intent-to-treat include tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio in doppio cieco all'interno della Parte C.
Settimane 12, 24, 36 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto rispetto al basale nella conta degli eosinofili nel sangue nella parte C
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per misurare il livello di eosinofili nel sangue. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione disponibile prima della prima dose di trattamento in doppio cieco all'interno della Parte C. Il rapporto rispetto al basale è definito come il valore della visita diviso per il valore basale ed è stato analizzato utilizzando le misure ripetute del modello misto con covariate di basale, regione, riacutizzazioni in l'anno prima della randomizzazione (come variabile ordinale), terapia di mantenimento con corticosteroidi orali (OCS) al basale (OCS rispetto a nessun OCS), trattamento e visita, più termini di interazione per visita al basale e visita per gruppo di trattamento. La trasformazione logaritmica è stata applicata alla conta degli eosinofili nel sangue prima dell'analisi. Se è stata riportata una conta degli eosinofili nel sangue pari a zero, è stato aggiunto un piccolo valore prima della trasformazione logaritmica dei dati. La misura di dispersione utilizzata è stata il log standard error.
Basale e settimane 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti con un aumento di 0,5 punti o più nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ)-5 punti rispetto al basale nella parte C
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24, 36 e 52
L'ACQ-5 è un questionario autocompilato a cinque voci. Cinque domande (riguardanti il ​​risveglio notturno, il risveglio mattutino, la limitazione dell'attività, la mancanza di respiro e il respiro sibilante) riguardano la frequenza e/o la gravità dei sintomi durante la settimana precedente. La risposta va da zero (nessuna menomazione/limitazione) a sei (totale menomazione/limitazione). Un aumento del punteggio >= 0,5 unità rispetto al basale indica una riduzione del controllo dell'asma. Il basale è l'ultima valutazione disponibile prima della prima dose di trattamento in doppio cieco all'interno della Parte C. Percentuale di partecipanti con un aumento di 0,5 punti o più nel punteggio ACQ-5 rispetto al basale nel tempo durante il periodo di trattamento attivo della Parte C e i suoi 95 L'intervallo di confidenza% è stato stimato utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Basale e settimane 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima riacutizzazione che richiedono ricovero in ospedale o visita in pronto soccorso nella parte C
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 52
Sono state valutate le riacutizzazioni dell'asma che richiedevano l'ospedalizzazione o la visita in pronto soccorso. L'analisi è stata eseguita dal modello dei rischi proporzionali di Cox con covariate di gruppo di trattamento, regione, riacutizzazioni nell'anno precedente alla randomizzazione (come variabile ordinale) e terapia OCS di mantenimento al basale (OCS rispetto a nessun OCS). La percentuale di partecipanti con una riacutizzazione nel tempo e i relativi intervalli di confidenza al 95% sono stati stimati utilizzando le stime di Kaplan-Meier
Settimane 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201810
  • 2015-002361-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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