Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ophør versus fortsættelse af langvarig mepolizumab hos patienter med svær eosinofil astma

23. januar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at sammenligne ophør versus fortsættelse af langvarig mepolizumabbehandling hos patienter med svær eosinofil astma (201810)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om patienter med svær eosinofil astma, som har modtaget langtidsbehandling med mepolizumab (mindst 3 år), skal fortsætte behandlingen med mepolizumab for fortsat at få gavn. Forsøgspersoner, der deltog i de åbne undersøgelser MEA115666 eller 201312 med mindst 6 måneders behandling med mepolizumab før besøg 1, og som ikke har mere end 2 på hinanden følgende glemte doser af mepolizumab-behandling, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført i 4 dele i cirka 300 emner. Del A vil være Variable Open-Label Run-in (for forsøgspersoner med mindre end 3 års mepolizumab-behandling). Når den påkrævede 3-årige eksponering er nået, vil forsøgspersonerne deltage i del B - Fixed Open-Label Run-In (4 uger til 8 uger). Under del A og B vil forsøgspersoner blive administreret åbent mepolizumab (100 milligram [mg] subkutant [SC]) hver 4. uge. Del C vil være den randomiserede dobbeltblindede del. Efter afslutning af del B vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til mepolizumab (100 mg SC) hver 4. uge eller placebo administreret SC hver 4. uge i 52 uger.

Forsøgspersoner, der afbryder forsøgsproduktet (IP) på grund af en klinisk signifikant astmaforværring, vil derefter gå ind i den valgfri del D af undersøgelsen. Under del D modtager forsøgspersoner open-label mepolizumab ud over deres standardbehandlingsterapi i resten af ​​undersøgelsen gennem del D op til 52 uger efter randomisering. Et udgangsbesøg vil blive gennemført 52 uger efter randomisering for at vurdere forsøgspersonens effektivitetsparametre, immunogenicitetsstatus og for at udføre yderligere sikkerhedsvurderinger. Kvalificerede forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen, der spænder fra 56 til 192 uger, afhængigt af varigheden af ​​del A (0 til 132 uger) og del B (4 til 8 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • St. Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 6504
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0615
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120/752
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700115
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraine, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke: Inden påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter skal forsøgspersonerne være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og et samtykke for forsøgspersoner under 18 år ved besøg 0 (eller besøg 1, hvis disse besøg udføres samme dag). ).
  • MEA115666 eller 201312 Undersøgelsesdeltagelse: Deltagelse (gennem opfølgnings-/udgangsbesøget eller tidlig tilbagetrækning) i begge undersøgelser med dokumenteret dokumentation for mindst 6 måneders kontinuerlig mepolizumab-behandling før besøg 1. Kontinuerlig behandling med mepolizumab er defineret som højst 2 fortløbende glemte doser (ingen behandlingsgab på mere end 12 uger [84 dage] mellem to doser).
  • Nuværende anti-astmaterapi: Astma behandles i øjeblikket med en kontrolmedicin, og forsøgspersonen har været på en kontrolmedicin i de sidste 12 uger. Det forventes, at forsøgspersonerne fortsætter kontrolbehandlingen i hele undersøgelsens varighed.
  • Mandlige eller kvalificerede kvindelige forsøgspersoner: En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af: Ikke-fødeligt potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorrhoe i mere end 1 år med en passende klinisk profil, fx passende alder, > 45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi.

ELLER Børneføde, har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer acceptable præventionsmetoder, der er godkendt i deres lokale land, når de anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med den godkendte produktetiket og lægens instruktioner) i hele varigheden af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Der kræves en uringraviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder ved hvert planlagt studiebesøg forud for injektionen af ​​undersøgelsesbehandlingen og ved udgangsbesøget, tidlig tilbagetrækning (EW) eller afbrydelse af IP-besøget.

  • Franskfag: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • MEA115666 eller 201312 IP Afbrydelse: Forsøgspersoner er trukket tilbage fra IP eller trukket tilbage fra studiedeltagelse fra enten MEA115666 eller 201312 af sikkerhedsmæssige årsager.
  • Helbredsstatus: Klinisk signifikant forringelse af helbredsstatus ved afslutning af deltagelse eller EW fra enten MEA115666 eller 201312 forsøgene, hvilket efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Graviditet: Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen.
  • Kardiovaskulær: Personer, der har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ukontrolleret med standardbehandling. Herunder, men ikke begrænset til:

kendt udstødningsfraktion på <30 % ELLER alvorligt hjertesvigt, der opfylder New York Heart Association klasse IV-klassifikation ELLER indlagt i de 12 måneder forud for besøg 1 for alvorligt hjertesvigt, møde New York Heart Association klasse III ELLER angina diagnosticeret mindre end 3 måneder før besøg 1 eller ved besøg 1.

  • 12-afledningselektrokardiogram (EKG): EKG, som har en klinisk signifikant abnormitet observeret ved screeningsbesøget som bestemt af investigator. Forsøgspersoner med følgende abnormiteter er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms) eller QTcF >480 msek for forsøgspersoner med bundlegrenblok.
  • Malignitet: En aktuel malignitet eller tidligere anamnese med cancer i remission i mindre end 12 måneder før screening (Forsøgspersoner, der havde lokaliseret carcinom i huden, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket).

Bemærkning til Sydkorea: Koreanske forsøgspersoner med en malignitetsdiagnose inden for 5 år er udelukket.

  • Andre monoklonale antistoffer: Forsøgspersoner, der har modtaget et hvilket som helst monoklonalt antistof (bortset fra XOLAIR®) til behandling af inflammatorisk sygdom inden for 5 halveringstider efter besøg 1.

XOLAIR er et registreret varemærke tilhørende Genentech USA, Inc. og Novartis Pharmaceuticals Corporation.

  • Overholdelse: Forsøgspersoner, der har kendte beviser på manglende overholdelse i undersøgelserne MEA115666 eller 201312 (mindre end 80 %) til kontrollerende medicin, planlagte studiebesøg og/eller evne til at følge lægens anbefalinger.
  • Rygestatus: Aktuelle rygere
  • Manglende evne til at læse: Efter efterforskerens mening vil enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at udfylde et spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm Mepolizumab 100 mg
Der vil være 4 dele i løbet af studiet. Del A vil være Variable Open-Label Run-in (maksimalt op til 132 uger). Del B- Fixed Open-Label Run-In (4 uger til 8 uger). Del C vil være randomiseret dobbelt-blind behandlingsperiode (Op til 52 uger) og i tilfælde af klinisk signifikant astmaforværring, valgfri åben-label switch Del D (Op til 52 uger efter randomisering). Forsøgspersonerne vil modtage mepolizumab (100 mg subkutant) hver 4. uge under hele undersøgelsen
Biologisk: Mepolizumab 100mg
Mepolizumab er et fuldt humaniseret immunoglobulin (IgG) antistof (IgG1, kappa) med humane tunge og lette kæder. Mepolizumab vil blive leveret som en frysetørret kage i sterile hætteglas til individuel brug.
Placebo komparator: Arm placebo
Der vil være 4 dele i løbet af studiet. Del A vil være Variable Open-Label Run-in (maksimalt op til 132 uger). Del B- Fixed Open-Label Run-In (4 uger til 8 uger). Del C vil være randomiseret dobbelt-blind behandlingsperiode (Op til 52 uger) og i tilfælde af klinisk signifikant astmaforværring, valgfri åben-label switch Del D (Op til 52 uger efter randomisering). Under del A, B og D vil forsøgspersoner modtage åbent mærket mepolizumab (100 mg SC) hver 4. uge, og under del C vil forsøgspersoner modtage placebo SC hver 4. uge.
Biologisk: Mepolizumab 100mg
Mepolizumab er et fuldt humaniseret immunoglobulin (IgG) antistof (IgG1, kappa) med humane tunge og lette kæder. Mepolizumab vil blive leveret som en frysetørret kage i sterile hætteglas til individuel brug.
Medicin: Placebo
Placeboen vil være 0,9 % natriumchloridopløsning og vil blive leveret af undersøgelsesstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med første klinisk signifikante eksacerbation i del C
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 52
Klinisk signifikant eksacerbation blev defineret som forværring af astma, som kræver brug af systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison) i mindst 3 dage eller en enkelt intramuskulær (IM) kortikosteroiddosis og/eller hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg (ED). For deltagere på vedligeholdelsessystemiske kortikosteroider kræves mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage. Procentdel af deltagere med klinisk signifikant forværring over tid i løbet af behandlingsperioden i del C og 95 % konfidensinterval blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Intent-to-Treat-populationen omfatter alle randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis dobbeltblindet undersøgelsesmedicin inden for del C.
Uge 12, 24, 36 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold til baseline i blodets eosinofiltal i del C
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36 og 52
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for at måle niveauet af eosinofiler i blodet. Baseline blev defineret som den seneste tilgængelige vurdering forud for første dosis af dobbeltblind behandling inden for del C. Ratio to Baseline er defineret som besøgsværdi divideret med baselineværdi og blev analyseret ved brug af Mixed Model Repeated Measures med kovariater af baseline, region, eksacerbationer i året før randomisering (som en ordinal variabel), baseline vedligeholdelse orale kortikosteroider (OCS) terapi (OCS versus ingen OCS), behandling og besøg, plus interaktionsbetingelser for besøg ved baseline og besøg efter behandlingsgruppe. Log-transformationen blev anvendt på blodets eosinofiltal før analyse. Hvis et blod-eosinofiltal på nul blev rapporteret, blev der tilføjet en lille værdi før log-transformation af dataene. Det anvendte spredningsmål var log standardfejl.
Baseline og uge 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere med 0,5 point eller mere stigning i astmakontrolspørgeskema (ACQ)-5 score fra baseline i del C
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24, 36 og 52
ACQ-5 er et selvudfyldt spørgeskema med fem punkter. Fem spørgsmål (vedrørende natlig opvågning, opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen) spørger om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af den foregående uge. Svaret spænder fra nul (ingen værdiforringelse/begrænsning) til seks (samlet værdiforringelse/begrænsning) skala. En stigning i score på >= 0,5 enheder fra baseline indikerer et fald i astmakontrol. Baseline er den seneste tilgængelige vurdering forud for første dosis af dobbeltblind behandling inden for del C. Procentdel af deltagere med en stigning på 0,5 point eller mere i ACQ-5-score fra baseline over tid i løbet af behandlingsperioden i del C og dens 95 % konfidensinterval blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.
Baseline og uge 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere med tid til første eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller ED-besøg i del C
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 52
Forværringer af astma, der kræver hospitalsindlæggelse eller ED-besøg, blev vurderet. Analysen blev udført fra Cox Proportional Hazards Model med kovariater af behandlingsgruppe, region, eksacerbationer i året før randomisering (som en ordinal variabel) og baseline vedligeholdelse OCS-terapi (OCS versus ingen OCS). Procentdel af deltagere med en eksacerbation over tid og dens 95 % konfidensintervaller blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater
Uge 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201810
  • 2015-002361-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner