Suspensión versus continuación de mepolizumab a largo plazo en pacientes con asma eosinofílica grave
23 de enero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar el cese versus la continuación del tratamiento a largo plazo con mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica grave (201810)
El objetivo principal del estudio es evaluar si los pacientes con asma eosinofílica grave que han recibido tratamiento a largo plazo con mepolizumab (al menos 3 años) necesitan mantener el tratamiento con mepolizumab para seguir beneficiándose. Los sujetos que participaron en los estudios abiertos MEA115666 o 201312 con al menos 6 meses de tratamiento con mepolizumab antes de la visita 1 y que no hayan olvidado más de 2 dosis consecutivas de tratamiento con mepolizumab serán elegibles para participar en este estudio. Este estudio se llevará a cabo en 4 partes en aproximadamente 300 sujetos. La Parte A será de preinclusión de etiqueta abierta variable (para sujetos con menos de 3 años de tratamiento con mepolizumab). Una vez que se alcanza la exposición requerida de 3 años, los sujetos ingresarán a la Parte B: período previo fijo de etiqueta abierta (4 semanas a 8 semanas). Durante las Partes A y B, a los sujetos se les administrará mepolizumab de etiqueta abierta (100 miligramos [mg] por vía subcutánea [SC]) cada 4 semanas. La parte C será la parte aleatoria doble ciego. Al completar la Parte B, los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir mepolizumab (100 mg SC) cada 4 semanas o placebo administrado SC cada 4 semanas durante 52 semanas.
Los sujetos que descontinúen el producto en investigación (PI) debido a una exacerbación de asma clínicamente significativa ingresarán a la Parte D opcional del estudio. Durante la Parte D, los sujetos reciben mepolizumab de etiqueta abierta además de su terapia de atención estándar durante el resto del estudio, hasta la Parte D hasta 52 semanas después de la aleatorización. Se realizará una visita de salida 52 semanas después de la aleatorización para evaluar los parámetros de eficacia del sujeto, el estado de inmunogenicidad y realizar evaluaciones de seguridad adicionales. Los sujetos elegibles participarán en el estudio durante un período de 56 a 192 semanas, según la duración de la Parte A (0 a 132 semanas) y la Parte B (4 a 8 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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St. Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
- GSK Investigational Site
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 06973
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 120/752
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- GSK Investigational Site
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Alicante, España, 03004
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, España, 28223
- GSK Investigational Site
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Sabadell (Barcelona), España, 08208
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 6504
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federación Rusa, 656 045
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194356
- GSK Investigational Site
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Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
- GSK Investigational Site
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Lille cedex, Francia, 59037
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 18, Francia, 75877
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japón, 370-0615
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 319-1113
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 252-0392
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 102-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 050159
- GSK Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700115
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- GSK Investigational Site
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Mykolayiv, Ucrania, 54003
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: antes de comenzar cualquier actividad relacionada con el estudio, los sujetos deben poder y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito y un asentimiento para los sujetos menores de 18 años en la Visita 0 (o Visita 1 si estas Visitas se realizan el mismo día). ).
- Participación en el estudio MEA115666 o 201312: participación (a través de la visita de seguimiento/salida o retiro anticipado) en cualquiera de los estudios con evidencia documentada de al menos 6 meses de tratamiento continuo con mepolizumab antes de la visita 1. El tratamiento continuo con mepolizumab se define como no más de 2 dosis perdidas consecutivas (sin intervalos de tratamiento de más de 12 semanas [84 días] entre dos dosis).
- Terapia actual contra el asma: el asma se está tratando actualmente con un medicamento de control y el sujeto ha estado tomando un medicamento de control durante las últimas 12 semanas. Se espera que los sujetos continúen con la terapia de control durante la duración del estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos elegibles: una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si: No tiene capacidad para procrear (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente). Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas con histerectomía documentada y/o ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como amenorreicas durante más de 1 año con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, > 45 años, en ausencia de terapia de reemplazo hormonal.
O Potencial de procrear, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta métodos anticonceptivos aceptables aprobados en su país local, cuando se usan de manera constante y correcta (es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y las instrucciones del médico) durante la duración del estudio y durante 4 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
Se requiere una prueba de embarazo en orina de todas las mujeres en edad fértil en cada visita programada del estudio antes de la inyección del tratamiento del estudio, y en la Visita de salida, Retiro temprano (EW) o Interrupción de la visita IP.
- Sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Interrupción del IP MEA115666 o 201312: Sujetos retirados del IP o retirados de la participación en el estudio de MEA115666 o 201312 por razones de seguridad.
- Estado de salud: Deterioro clínicamente significativo en el estado de salud al finalizar la participación o SE de los ensayos MEA115666 o 201312 que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
- Embarazo: Sujetos que están embarazadas o amamantando. Los sujetos no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio.
- Cardiovascular: Sujetos que tienen enfermedad cardiovascular grave o clínicamente significativa no controlada con el tratamiento estándar. Incluyendo pero no limitado a:
fracción de eyección conocida de <30 % O insuficiencia cardíaca grave que cumple con la clasificación de Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York O hospitalizado en los 12 meses anteriores a la Visita 1 por insuficiencia cardíaca grave que cumple con la Clase III de la Asociación del Corazón de Nueva York O angina diagnosticada menos de 3 meses antes de la Visita 1 o en la Visita 1.
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: ECG que tiene una anomalía clínicamente significativa observada en la visita de selección según lo determinado por el investigador. Los sujetos con las siguientes anomalías están excluidos de la participación en el estudio: intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 milisegundos (mseg), o QTcF >480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His.
- Neoplasia maligna: una neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección (no se excluirán los sujetos que tenían carcinoma localizado de la piel que se resecó para curar).
Nota para Corea del Sur: se excluyen los sujetos coreanos con un diagnóstico de malignidad dentro de los 5 años.
- Otros anticuerpos monoclonales: Sujetos que recibieron cualquier anticuerpo monoclonal (que no sea XOLAIR®) para tratar enfermedades inflamatorias dentro de las 5 semividas de la Visita 1.
XOLAIR es una marca registrada de Genentech USA, Inc. y Novartis Pharmaceuticals Corporation.
- Cumplimiento: Sujetos que tienen evidencia conocida de falta de cumplimiento dentro de los estudios MEA115666 o 201312 (menos del 80 %) a los medicamentos de control, visitas de estudio programadas y/o capacidad para seguir las recomendaciones del médico.
- Tabaquismo: Fumadores actuales
- Incapacidad para leer: En opinión del Investigador, cualquier sujeto que no sepa leer y/o no pueda completar un cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Mepolizumab 100 mg
Habrá 4 partes durante el estudio.
La Parte A será un período previo variable de etiqueta abierta (máximo hasta 132 semanas).
Parte B: período previo fijo de etiqueta abierta (de 4 semanas a 8 semanas).
La Parte C será un período de tratamiento aleatorizado doble ciego (hasta 52 semanas) y, en caso de una exacerbación de asma clínicamente significativa, el cambio opcional de etiqueta abierta a la Parte D (hasta 52 semanas después de la aleatorización).
Los sujetos recibirán mepolizumab (100 mg SC) cada 4 semanas durante el estudio
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Mepolizumab es un anticuerpo de inmunoglobulina (IgG) totalmente humanizado (IgG1, kappa) con estructura de cadena pesada y ligera humana.
Mepolizumab se proporcionará como una torta liofilizada en viales estériles para uso individual.
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Comparador de placebos: Brazo Placebo
Habrá 4 partes durante el estudio.
La Parte A será un período previo variable de etiqueta abierta (máximo hasta 132 semanas).
Parte B: período previo fijo de etiqueta abierta (de 4 semanas a 8 semanas).
La Parte C será un período de tratamiento aleatorizado doble ciego (hasta 52 semanas) y, en caso de una exacerbación de asma clínicamente significativa, el cambio opcional de etiqueta abierta a la Parte D (hasta 52 semanas después de la aleatorización).
Durante la Parte A, B y D, los sujetos recibirán mepolizumab de etiqueta abierta (100 mg SC) cada 4 semanas y durante la Parte C, los sujetos recibirán placebo SC cada 4 semanas.
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Mepolizumab es un anticuerpo de inmunoglobulina (IgG) totalmente humanizado (IgG1, kappa) con estructura de cadena pesada y ligera humana.
Mepolizumab se proporcionará como una torta liofilizada en viales estériles para uso individual.
El placebo será una solución de cloruro de sodio al 0,9 % y será proporcionado por el centro de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con la primera exacerbación clínicamente significativa en la Parte C
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 52
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La exacerbación clínicamente significativa se definió como el empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (p. ej., prednisona) durante al menos 3 días o una dosis única de corticosteroides intramusculares (IM) y/o hospitalización y/o visitas al servicio de urgencias (SU).
Para los participantes que reciben corticosteroides sistémicos de mantenimiento, se requiere al menos el doble de la dosis de mantenimiento existente durante al menos 3 días.
El porcentaje de participantes con una exacerbación clínicamente significativa a lo largo del tiempo durante el período de tratamiento de la Parte C y el intervalo de confianza del 95 % se calcularon mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
La población por intención de tratar incluye a todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio doble ciego dentro de la Parte C.
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Semanas 12, 24, 36 y 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación con el valor inicial en el recuento de eosinófilos en sangre en la Parte C
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
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Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para medir el nivel de eosinófilos en sangre.
La línea de base se definió como la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento doble ciego dentro de la Parte C. La relación con la línea de base se define como el valor de la visita dividido por el valor de la línea de base y se analizó utilizando medidas repetidas del modelo mixto con covariables de línea de base, región, exacerbaciones en el año anterior a la aleatorización (como una variable ordinal), la terapia con corticosteroides orales (OCS) de mantenimiento inicial (OCS versus no OCS), el tratamiento y la visita, más los términos de interacción para la visita al inicio y la visita por grupo de tratamiento.
La transformación logarítmica se aplicó a los recuentos de eosinófilos en sangre antes del análisis.
Si se informaba un recuento de eosinófilos en sangre de cero, se añadía un valor pequeño antes de registrar la transformación de los datos.
La medida de dispersión utilizada fue el error estándar logarítmico.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
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Porcentaje de participantes con un aumento de 0,5 puntos o más en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) -5 desde el inicio en la Parte C
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
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El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems autocompletado.
Cinco preguntas (sobre el despertar nocturno, el despertar por la mañana, la limitación de la actividad, la dificultad para respirar y las sibilancias) indagan sobre la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas durante la semana anterior.
La respuesta varía de una escala de cero (sin deterioro/limitación) a seis (total deterioro/limitación).
El aumento en la puntuación de >= 0,5 unidades desde el valor inicial indica una disminución en el control del asma.
El valor inicial es la última evaluación disponible antes de la primera dosis del tratamiento doble ciego dentro de la Parte C. Porcentaje de participantes con un aumento de 0,5 puntos o más en la puntuación ACQ-5 desde el valor inicial a lo largo del tiempo durante el período de tratamiento de la Parte C y sus 95 El % de intervalo de confianza se estimó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
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Línea de base y semanas 12, 24, 36 y 52
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Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera exacerbación que requirió hospitalización o visita al servicio de urgencias en la Parte C
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 52
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Se evaluaron las exacerbaciones del asma que requerían hospitalización o visita al servicio de urgencias.
El análisis se realizó a partir del modelo de riesgos proporcionales de Cox con covariables de grupo de tratamiento, región, exacerbaciones en el año anterior a la aleatorización (como una variable ordinal) y terapia OCS de mantenimiento inicial (OCS versus no OCS).
El porcentaje de participantes con una exacerbación a lo largo del tiempo y sus intervalos de confianza del 95 % se calcularon utilizando estimaciones de Kaplan-Meier
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Semanas 12, 24, 36 y 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 201810
- 2015-002361-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .