Abraxane metastaattisen rintasyövän hoidossa
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Celgene
Abraxanen arviointi metastasoituneessa rintasyövässä tosielämässä
Tämä havaintoprojekti kerää siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja Abraxanen rutiininomaisesta käytöstä metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Lisäksi kerätään tietoja Abraxanen annostuksesta sekä yleistä tietoa sairaudesta ja potilaan terveydentilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointiohjelman tavoitteena on saada siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja käytettäessä Abraxanea rutiininomaisessa käyttöaiheessa metastaattisen rintasyövän hoidossa. Lisäksi analysoidaan päivittäisen kliinisen rutiinin todellista annostusta koskevat tiedot.
Yksityiskohtainen muistiinpano sairaushistoriasta, mukaan lukien samanaikaiset sairaudet ja esihoito-ohjelmat, mahdollistaa sen vaikutuksen siedettävyyteen, annostukseen ja tehoon analysoinnin.
Nämä tiedot voivat myös olla tukena Abraxanen lisähoidon optimoinnissa metastasoituneen rintasyövän (MBC) hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6800:
- LKH Feldkirch
-
Graz, Itävalta, 8036:
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020:
- Medical University Innsbruck
-
Leoben, Itävalta, 8700:
- LKH Leoben
-
Linz, Itävalta, 4020:
- KH Barmherzige Schwestern Linz
-
Salzburg, Itävalta, 5020:
- LKH Salzburg
-
St. Pölten, Itävalta, 3100:
- LKH St. Pölten
-
Steyr, Itävalta, 4400:
- LKH Steyr
-
Vienna, Itävalta, 1090:
- Medical University Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1220:
- KH SMZ Ost
-
Vöcklabruck, Itävalta, 4840:
- Lkh Vöcklabruck
-
Wels, Itävalta, 4600:
- Klinikum Wels
-
Wr. Neustadt, Itävalta, 2700:
- LKH Wr. Neustadt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä (eurooppalaisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Osallistujat > 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Neutrofiilit <1,5 x 10^9/l
- Yliherkkyys nab-paklitakselille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
nab-paklitakseli
nab-paklitakseli 260 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein etenemiseen tai toksisuuteen asti
|
nab-paklitakseli IV-infuusiona 3 viikon välein, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmaantuu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Sisältää haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrän
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guenter Voraberger, Celgene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPMS-Celgene-AUT-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .