Abraxane dans le traitement du cancer du sein métastatique
22 février 2017 mis à jour par: Celgene
Évaluation d'Abraxane dans le cancer du sein métastatique en situation réelle
Ce projet d'observation recueille des données sur la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation systématique d'Abraxane dans le traitement du cancer du sein métastatique.
De plus, des données sur la posologie d'Abraxane et des données générales sur la maladie et l'état de santé du patient seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce programme d'observation vise à obtenir des données sur la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation systématique d'Abraxane dans son indication indiquée dans le cancer du sein métastatique. De plus, les données sur le dosage réel dans la routine clinique quotidienne seront analysées.
Un dossier détaillé des antécédents médicaux, y compris les comorbidités et les schémas thérapeutiques préalables, permettra d'analyser l'impact de ceux-ci sur la tolérance, la posologie et l'efficacité.
Ces données pourraient également être utiles pour une optimisation plus poussée du traitement d'Abraxane dans le cancer du sein métastatique (CMB).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
203
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Feldkirch, L'Autriche, 6800:
- LKH Feldkirch
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Graz, L'Autriche, 8036:
- Medical University Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020:
- Medical University Innsbruck
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Leoben, L'Autriche, 8700:
- LKH Leoben
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Linz, L'Autriche, 4020:
- KH Barmherzige Schwestern Linz
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Salzburg, L'Autriche, 5020:
- LKH Salzburg
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St. Pölten, L'Autriche, 3100:
- LKH St. Pölten
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Steyr, L'Autriche, 4400:
- LKH Steyr
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Vienna, L'Autriche, 1090:
- Medical University Vienna
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Vienna, L'Autriche, 1220:
- KH SMZ Ost
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Vöcklabruck, L'Autriche, 4840:
- Lkh Vöcklabruck
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Wels, L'Autriche, 4600:
- Klinikum Wels
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Wr. Neustadt, L'Autriche, 2700:
- LKH Wr. Neustadt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (selon le résumé européen des caractéristiques du produit (SmPC)
- Consentement éclairé signé
- Participants > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Neutrophiles <1,5 X 10^9/L
- Hypersensibilité au nab-paclitaxel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 260mg/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou toxicité
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nab-paclitaxel en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression ou toxicité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Inclut le nombre de participants avec des événements indésirables
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants qui obtiennent une réponse
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guenter Voraberger, Celgene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Première publication (Estimation)
21 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIPMS-Celgene-AUT-002
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