Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abraxane bij de behandeling van uitgezaaide borstkanker

22 februari 2017 bijgewerkt door: Celgene

Beoordeling van Abraxane bij gemetastaseerde borstkanker in een real-life setting

Dit observatieproject verzamelt gegevens over de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid bij het routinematige gebruik van Abraxane bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker. Daarnaast zullen gegevens over de dosering van Abraxane en algemene gegevens over de ziekte en de gezondheidstoestand van de patiënt worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit observatieprogramma is gericht op het verzamelen van gegevens over verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid bij het routinematige gebruik van Abraxane in de gelabelde indicatie bij gemetastaseerde borstkanker. Bovendien zullen gegevens over dosering in de praktijk in de dagelijkse klinische routine worden geanalyseerd.

Een gedetailleerd overzicht van de medische geschiedenis, met inbegrip van comorbiditeiten en voorbehandelingsregimes, zal een analyse mogelijk maken van de impact ervan op de verdraagbaarheid, dosering en werkzaamheid.

Deze gegevens kunnen ook ondersteunend zijn voor verdere optimalisering van de behandeling van Abraxane bij gemetastaseerde borstkanker (MBC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, 6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Oostenrijk, 8036:
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Leoben, Oostenrijk, 8700:
        • LKH Leoben
      • Linz, Oostenrijk, 4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr, Oostenrijk, 4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna, Oostenrijk, 1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1220:
        • KH SMZ Ost
      • Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840:
        • Lkh Vöcklabruck
      • Wels, Oostenrijk, 4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt, Oostenrijk, 2700:
        • LKH Wr. Neustadt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met uitgezaaide borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gemetastaseerde borstkanker (volgens Europese Samenvatting van Productkenmerken (SmPC)
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Deelnemers > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwtjes
  2. Neutrofielen <1,5 X 10^9/L
  3. Overgevoeligheid voor nab-paclitaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 260 mg/m^2 in intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken tot progressie of toxiciteit
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel door IV infusie elke 3 weken tot progressie of toxiciteit
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Omvat het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal deelnemers dat een respons bereikt
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guenter Voraberger, Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIPMS-Celgene-AUT-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren