Abraxane az áttétes emlőrák kezelésében
2017. február 22. frissítette: Celgene
Az Abraxane értékelése áttétes emlőrákban valós körülmények között
Ez a megfigyelési projekt az áttétes emlőrák kezelésében az Abraxane rutinszerű alkalmazásával kapcsolatos tolerálhatósági, biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjt.
Ezenkívül adatokat gyűjtenek az Abraxane adagolására vonatkozóan, valamint a betegségre és a beteg egészségi állapotára vonatkozó általános adatokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a megfigyelési programnak az a célja, hogy tolerálhatósági, biztonságossági és hatásossági adatokat szerezzen az Abraxane rutinszerű alkalmazásával a metasztatikus emlőrák jelzett indikációjában. Ezen túlmenően a napi klinikai rutin valós életben történő adagolására vonatkozó adatokat elemzik.
A kórtörténet részletes feljegyzése, beleértve a társbetegségeket és az előkezelési rendeket, lehetővé teszi annak a tolerálhatóságra, adagolásra és hatékonyságra gyakorolt hatásának elemzését.
Ezek az adatok alátámaszthatják az Abraxane kezelésének további optimalizálását metasztatikus emlőrákban (MBC).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
203
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6800:
- LKH Feldkirch
-
Graz, Ausztria, 8036:
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020:
- Medical University Innsbruck
-
Leoben, Ausztria, 8700:
- LKH Leoben
-
Linz, Ausztria, 4020:
- KH Barmherzige Schwestern Linz
-
Salzburg, Ausztria, 5020:
- LKH Salzburg
-
St. Pölten, Ausztria, 3100:
- LKH St. Pölten
-
Steyr, Ausztria, 4400:
- LKH Steyr
-
Vienna, Ausztria, 1090:
- Medical University Vienna
-
Vienna, Ausztria, 1220:
- KH SMZ Ost
-
Vöcklabruck, Ausztria, 4840:
- Lkh Vöcklabruck
-
Wels, Ausztria, 4600:
- Klinikum Wels
-
Wr. Neustadt, Ausztria, 2700:
- LKH Wr. Neustadt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes emlőrákban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrákban szenvedő betegek (az európai alkalmazási előírás (SmPC) szerint)
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- 18 év feletti résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Neutrophilek <1,5 x 10^9/l
- nab-paclitaxellel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 260 mg/m^2 intravénás (IV) infúzióban 3 hetente a progresszióig vagy a toxicitásig
|
nab-paclitaxel IV infúzióban 3 hetente a progresszió vagy a toxicitás kialakulásáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Tartalmazza a nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők számát
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Azon résztvevők száma, akik választ kaptak
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guenter Voraberger, Celgene
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIPMS-Celgene-AUT-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .