Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abraxane v léčbě metastatického karcinomu prsu

22. února 2017 aktualizováno: Celgene

Hodnocení Abraxane u metastatického karcinomu prsu v reálném životě

Tento observační projekt shromažďuje údaje o snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti při rutinním použití přípravku Abraxane při léčbě metastatického karcinomu prsu. Dále budou shromažďovány údaje o dávkování přípravku Abraxane a obecné údaje o onemocnění a zdravotním stavu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento observační program je zaměřen na získání údajů o snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti při rutinním používání přípravku Abraxane v jeho označené indikaci u metastatického karcinomu prsu. Kromě toho budou analyzována data o dávkování v reálném životě v každodenní klinické rutině.

Podrobný záznam anamnézy včetně komorbidit a režimů před léčbou umožní analýzu jejich dopadu na snášenlivost, dávkování a účinnost.

Tyto údaje mohou také podpořit další optimalizaci léčby přípravkem Abraxane u metastatického karcinomu prsu (MBC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Rakousko, 8036:
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Leoben, Rakousko, 8700:
        • LKH Leoben
      • Linz, Rakousko, 4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten, Rakousko, 3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr, Rakousko, 4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna, Rakousko, 1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1220:
        • KH SMZ Ost
      • Vöcklabruck, Rakousko, 4840:
        • Lkh Vöcklabruck
      • Wels, Rakousko, 4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt, Rakousko, 2700:
        • LKH Wr. Neustadt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu (podle evropského souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Účastníci > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Neutrofily <1,5 x 10^9/l
  3. Přecitlivělost na nab-paclitaxel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 260 mg/m^2 v intravenózní (IV) infuzi každé 3 týdny až do progrese nebo toxicity
Lék: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel IV infuzí každé 3 týdny až do progrese nebo toxicity
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 3 let
Zahrnuje počet účastníků s nežádoucími účinky
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků, kteří dosáhnou odpovědi
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guenter Voraberger, Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPMS-Celgene-AUT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit