Abraxane en el tratamiento del cáncer de mama metastásico
22 de febrero de 2017 actualizado por: Celgene
Evaluación de Abraxane en el cáncer de mama metastásico en un entorno de la vida real
Este proyecto de observación recopila datos de tolerabilidad, seguridad y eficacia con el uso rutinario de Abraxane en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Además, se recopilarán datos sobre la dosificación de Abraxane y datos generales sobre la enfermedad y el estado de salud del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa de observación tiene como objetivo obtener datos de tolerabilidad, seguridad y eficacia con el uso rutinario de Abraxane en su indicación etiquetada en el cáncer de mama metastásico. Además, se analizarán los datos sobre la dosificación en la vida real en la rutina clínica diaria.
Un registro detallado del historial médico, incluidas las comorbilidades y los regímenes de pretratamiento, permitirá el análisis del impacto de los mismos en la tolerabilidad, la dosis y la eficacia.
Estos datos también podrían servir de apoyo para una mayor optimización del tratamiento con Abraxane en el cáncer de mama metastásico (MBC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
203
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Feldkirch, Austria, 6800:
- LKH Feldkirch
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Graz, Austria, 8036:
- Medical University Graz
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Innsbruck, Austria, 6020:
- Medical University Innsbruck
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Leoben, Austria, 8700:
- LKH Leoben
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Linz, Austria, 4020:
- KH Barmherzige Schwestern Linz
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Salzburg, Austria, 5020:
- LKH Salzburg
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St. Pölten, Austria, 3100:
- LKH St. Pölten
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Steyr, Austria, 4400:
- LKH Steyr
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Vienna, Austria, 1090:
- Medical University Vienna
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Vienna, Austria, 1220:
- KH SMZ Ost
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Vöcklabruck, Austria, 4840:
- Lkh Vöcklabruck
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Wels, Austria, 4600:
- Klinikum Wels
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Wr. Neustadt, Austria, 2700:
- LKH Wr. Neustadt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama metastásico (según el Resumen europeo de características del producto (SmPC)
- Consentimiento informado firmado
- Participantes > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Neutrófilos <1,5 X 10^9/L
- Hipersensibilidad al nab-paclitaxel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 260 mg/m^2 en infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas hasta progresión o toxicidad
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nab-paclitaxel por infusión IV cada 3 semanas hasta progresión o toxicidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Incluye el número de participantes con eventos adversos
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de participantes que logran una respuesta
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guenter Voraberger, Celgene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIPMS-Celgene-AUT-002
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