Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abraxane til behandling af metastatisk brystkræft

22. februar 2017 opdateret af: Celgene

Vurdering af Abraxane i metastatisk brystkræft i virkelige omgivelser

Dette observationsprojekt indsamler data om tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet med rutinemæssig brug af Abraxane til behandling af metastatisk brystkræft. Derudover vil der blive indsamlet data om dosis af Abraxane og generelle data om sygdommen og patientens helbredstilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsprogram har til formål at indhente tolerabilitets-, sikkerheds- og effektivitetsdata med rutinemæssig brug af Abraxane i dets mærkede indikation ved metastatisk brystkræft. Derudover vil data om den virkelige dosering i den daglige kliniske rutine blive analyseret.

En detaljeret fortegnelse over sygehistorien, herunder komorbiditeter og præ-behandlingsregimer, vil muliggøre analyse af virkningen heraf på tolerabilitet, dosering og effektivitet.

Disse data kan også være understøttende for yderligere behandlingsoptimering af Abraxane ved metastatisk brystkræft (MBC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Østrig, 8036:
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Leoben, Østrig, 8700:
        • LKH Leoben
      • Linz, Østrig, 4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten, Østrig, 3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr, Østrig, 4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna, Østrig, 1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Østrig, 1220:
        • KH SMZ Ost
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840:
        • Lkh Vöcklabruck
      • Wels, Østrig, 4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt, Østrig, 2700:
        • LKH Wr. Neustadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med metastaserende brystkræft (ifølge europæisk produktresumé (SmPC)
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Deltagere > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Neutrofiler <1,5 X 10^9/L
  3. Overfølsomhed over for nab-paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 260mg/m^2 i intravenøs (IV) infusion hver 3. uge indtil progression eller toksicitet
Medicin: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel ved IV-infusion hver 3. uge indtil progression eller toksicitet
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Inkluderer antallet af deltagere med uønskede hændelser
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Op til 3 år
Antal deltagere, der opnår en respons
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studiestol: Guenter Voraberger, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPMS-Celgene-AUT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner