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Abraxane in der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs

22. Februar 2017 aktualisiert von: Celgene

Bewertung von Abraxane bei metastasierendem Brustkrebs in einer realen Umgebung

Dieses Beobachtungsprojekt sammelt Verträglichkeits-, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei der routinemäßigen Anwendung von Abraxane bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs. Zusätzlich werden Daten zur Dosierung von Abraxane sowie allgemeine Daten zur Erkrankung und zum Gesundheitszustand des Patienten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Beobachtungsprogramm zielt darauf ab, Verträglichkeits-, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei der routinemäßigen Anwendung von Abraxane in seiner gekennzeichneten Indikation bei metastasierendem Brustkrebs zu gewinnen. Zusätzlich werden Daten zur realen Dosierung im klinischen Alltag analysiert.

Eine detaillierte Aufzeichnung der Krankengeschichte, einschließlich Komorbiditäten und Vorbehandlungsschemata, ermöglicht eine Analyse ihrer Auswirkungen auf Verträglichkeit, Dosierung und Wirksamkeit.

Diese Daten könnten auch für die weitere Optimierung der Behandlung mit Abraxane bei metastasierendem Brustkrebs (MBC) hilfreich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800:
        • LKH Feldkirch
      • Graz, Österreich, 8036:
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020:
        • Medical University Innsbruck
      • Leoben, Österreich, 8700:
        • LKH Leoben
      • Linz, Österreich, 4020:
        • KH Barmherzige Schwestern Linz
      • Salzburg, Österreich, 5020:
        • LKH Salzburg
      • St. Pölten, Österreich, 3100:
        • LKH St. Pölten
      • Steyr, Österreich, 4400:
        • LKH Steyr
      • Vienna, Österreich, 1090:
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Österreich, 1220:
        • KH SMZ Ost
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840:
        • Lkh Vöcklabruck
      • Wels, Österreich, 4600:
        • Klinikum Wels
      • Wr. Neustadt, Österreich, 2700:
        • LKH Wr. Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (gemäß Europäischer Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Teilnehmer > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Neutrophile <1,5 x 10^9/L
  3. Überempfindlichkeit gegen nab-Paclitaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel 260 mg/m^2 als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen bis zur Progression oder Toxizität
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel als IV-Infusion alle 3 Wochen bis zur Progression oder Toxizität
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Beinhaltet die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Antwort erzielen
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienstuhl: Guenter Voraberger, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIPMS-Celgene-AUT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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